Tutkimus, jossa verrataan kahta LY900014:n formulaatiota terveillä osallistujilla
torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan LY900014 U-200 -valmisteen farmakokinetiikkaa ja glukodynamiikkaa LY900014 U-100 -formulaation kanssa terveillä henkilöillä
Tutkimuksessa verrataan LY900014 U-200 -valmistetta LY900014 U-100 -formulaatioon.
LY900014 on eräänlainen nopeasti vaikuttava insuliini.
Tutkimuksen osallistujille annetaan LY900014 U-100 kaksi kertaa ja LY900014 U-200 kahdesti neljän tutkimusjakson aikana injektiona ihon alle.
Verinäytteitä otetaan vertaillakseen, miten elimistö käsittelee tutkimuslääkkeitä ja miten ne vaikuttavat verensokeritasoihin.
Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan.
Tutkimus kestää noin 4 viikkoa, ei sisällä seulontaa ja seurantaa.
Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja seurantaa vähintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen (ei raskaana ja suostuu ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen loppuun asti)
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Sinulla on normaalit verenpaine-, syke-, EKG-, veren ja virtsan laboratoriotestit, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
- Sinulla on suonet, jotka sopivat helppoa verenkeräystä ja glukoosiliuosinfuusiota varten
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
- Veren menetys oli yli 450 millilitraa (ml) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Säännöllinen alkoholin saanti yli 21 yksikköä viikossa (miehet) tai 14 yksikköä viikossa (naiset)
- Polta yli 10 savuketta päivässä
- ovat hepatiitti B- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet
- Käyttävät laittomia huumeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY900014-U200
Yksittäinen ihonalainen (SC) annos 15 yksikköä (U) LY900014 U-200 kahdessa neljästä tutkimusjaksosta
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LY900014-U100
Yksittäinen SC-annos 15 U LY900014 U-100 kahdessa neljästä tutkimusjaksosta
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pinta-ala plasman pitoisuuskäyrän alla nollasta 10 tuntiin (AUC[0-10])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5 minuuttia (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 30 min, 180 min, 180 min min, 320 min, 480 min, 540 min ja 600 min (10 tuntia)
|
Lispro-insuliinin AUC nollaajasta 10 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-10h])
|
Ennakkoannos, 5 minuuttia (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 30 min, 180 min, 180 min min, 320 min, 480 min, 540 min ja 600 min (10 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka (PD): Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) puristimen keston aikana jokaisessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, joka minuutti sisäänajon jälkeen ja EC:n ajan aina 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Glukodynamiikka: Gtot on kokonaisglukoosi-infuusio puristimen keston aikana (10 tuntia), ja sitä käytetään mittaamaan tutkimuslääkkeen vaikutus ajan kuluessa mitattuna euglykeemisen puristimen (EC) menetelmällä.
|
Ennen annostusta, joka minuutti sisäänajon jälkeen ja EC:n ajan aina 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16636
- I8B-MC-ITRQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .