联合配药纳洛酮对接受慢性阿片类药物治疗的患者的影响
2023年3月1日 更新者：Kaiser Permanente
在纳洛酮常规设置中，本研究将评估将纳洛酮与阿片类药物共同分配给接受长期阿片类药物治疗的患者是否会改变阿片类药物的风险行为，增加纳洛酮的摄取量，并增加对药物过量和纳洛酮的了解。
研究概览
详细说明
这是一项实用的、基于药房的整群随机对照试验，旨在针对接受慢性阿片类药物治疗的成人进行纳洛酮联合配药计划。
药房（目标 N=6）将被随机分配到鼓励他们为接受慢性阿片类药物治疗的患者实施纳洛酮共同配药计划的顺序。
该计划的目的是为患者提供慢性阿片类药物治疗纳洛酮，以根据常规条款逆转潜在的阿片类药物过量。
将招募使用随机药房进行慢性阿片类药物治疗的参与者在基线和随访期间接受知识和风险调查。
主要结果是阿片类药物风险行为（目标入组为 200 名患者）。
次要结果包括关于药物过量和纳洛酮、物质使用和疼痛强度的知识。
使用随机药房的患者（预计 n = 550 名患者）也将在电子健康记录中跟踪次要结果：纳洛酮配药、阿片类药物剂量变化、异常尿液毒理学结果和过量事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
研究人群：
- 符合条件的药房
- 患者接受长期阿片类药物治疗
药房的纳入标准：
- 用于门诊配药的库存纳洛酮。
- 药房领导层愿意根据联合配药协议提供纳洛酮。
- 药房领导愿意随机分配到实施顺序。
- 拥有或可以执行纳洛酮常规命令。
药房排除标准：
• 没有任何
患者的纳入标准：
- 处方慢性阿片类药物治疗并符合药房共同配药协议的标准
- 在参与计划的药房领取药物
- 制定一份健康计划，其中涵盖在他们收到阿片类药物处方的药房提供的纳洛酮配方。
- （用于调查）18 岁或以上
排除标准：
•（用于调查）非英语人士、临终关怀登记、不复苏令
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共同点胶
纳洛酮联合配药药房计划的早期实施。
第 1 阶段（早期）纳洛酮联合配药组中的药房将被分配首先相对于第 2 阶段组实施基于药房的纳洛酮联合配药计划。
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实施纳洛酮联合配药药房计划。 该计划的目的是根据潜在阿片类药物过量逆转的常规条款，为患者提供慢性阿片类药物治疗纳洛酮。 在实施该计划之前，将实施纳洛酮常规命令，药房运营人员将为药房工作人员提供有关常规命令和纳洛酮共同配药方案的培训。 根据共同配药协议，药房工作人员将确定符合共同配药标准的阿片类药物处方，准备纳洛酮填充剂，为患者提供纳洛酮，并提供纳洛酮使用咨询。 |
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无干预：日常护理
常规护理/第 2 阶段纳洛酮联合配药： 常规护理/2 期纳洛酮联合配药部门的药房将为接受慢性阿片类药物治疗（无纳洛酮联合配药）的患者提供常规药房服务。 10 个月后，他们可以实施基于药房的纳洛酮联合配药计划。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物相关风险行为的变化
大体时间：从基线到 4-6 个月和 8-10 个月的变化
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在调查参与者中，将使用阿片类药物相关治疗行为 (ORBIT) 量表评估风险行为。
ORBIT 是一种用于识别接受慢性阿片类药物治疗的患者近期危险行为的量表。
单一量表的分数范围为 0-40，较低的值表示较低的风险行为。
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从基线到 4-6 个月和 8-10 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过量和纳洛酮知识
大体时间：从基线到 4-6 个月和 8-10 个月的变化
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在调查参与者中，将使用改编自阿片类药物过量知识量表 (OOKS) 的调查项目来衡量对过量和纳洛酮的了解。
OOKS 是衡量过量风险、警告标志、解决过量和适当使用纳洛酮的步骤的知识的量表。
研究人员已将其调整为特定于处方阿片类药物。
修改后的 OOKS 的评分范围为 0-28，较高的值表示对过量服用和纳洛酮有更多的了解。
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从基线到 4-6 个月和 8-10 个月的变化
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纳洛酮配药率
大体时间：基线长达 2.5 年
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在调查参与者和仅使用自动数据跟踪的参与者中，药房和保险索赔数据库将用于识别纳洛酮配药。
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基线长达 2.5 年
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患者报告服用纳洛酮
大体时间：长达 10 个月的基线
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在调查参与者中，将使用调查来确定门诊环境中的纳洛酮配药。
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长达 10 个月的基线
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阿片类药物剂量的变化
大体时间：基线长达 2.5 年
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在调查参与者和仅使用自动数据跟踪的参与者中，毫克吗啡当量剂量的变化将从药房和保险索赔数据库中计算得出。
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基线长达 2.5 年
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药物使用风险行为的改变
大体时间：从基线到 4-6 个月和 8-10 个月的变化
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在调查参与者中，将使用经过验证的国家药物滥用改良酒精、吸烟和物质卷入筛查测试 (ASSIST) 量表 2.0 版的问题 2 评估药物使用风险行为。
研究人员将 WHO ASSIST V3.0 中关于烟草使用的项目添加到 NIDA 修改后的 ASSIST V2.0 工具中，得到 0-66 的等级，较低的值表示较少的药物使用风险行为。
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从基线到 4-6 个月和 8-10 个月的变化
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危险饮酒或酒精使用障碍的变化
大体时间：从基线到 4-6 个月和 8-10 个月的变化
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在调查参与者中，将使用经过验证的酒精使用障碍识别测试——消费 (AUDIT-C) 量表评估酒精使用风险行为。
AUDIT-C 是一种筛查工具，用于识别患有酒精使用障碍或危险饮酒行为的患者。
AUDIT-C 的评分范围为 0-12。
分数越高，患者饮酒影响其安全的可能性就越大。
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从基线到 4-6 个月和 8-10 个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：从基线到 4-6 个月和 8-10 个月的变化
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在调查参与者中，将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估疼痛强度。
PROMIS 量表 v1.0 - 疼痛强度 3a。
PROMIS 疼痛强度仪器的评分范围为 3-15。
分数越高表示疼痛强度越大。
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从基线到 4-6 个月和 8-10 个月的变化
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阿片类药物过量率
大体时间：基线长达 2.5 年
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在调查参与者和仅使用自动数据跟踪的参与者中，将使用电子健康记录和保险索赔数据以及死亡记录评估药物过量。
调查参与者将被问及非致命的过量事件。
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基线长达 2.5 年
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尿液毒理学筛查异常率
大体时间：基线长达 2.5 年
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在调查参与者和仅使用自动数据跟踪的参与者中，实验室数据库中发现的尿液毒理学筛查结果将用于衡量阿片类药物的转移和药物使用。
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基线长达 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ingrid Binswanger, MD、Kaiser Permanente
- 首席研究员：Jason Glanz, PhD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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