Effekten av att samtidigt dispensera Naloxon till patienter som ordinerats kronisk opioidterapi
1 mars 2023 uppdaterad av: Kaiser Permanente
När det gäller stående order för naloxon kommer denna studie att bedöma om samtidig dispensering av naloxon med opioider till patienter som ordinerats kronisk opioidbehandling förändrar opioidriskbeteenden, ökar naloxonupptaget och ökar kunskapen om överdosering och naloxon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pragmatisk, apoteksbaserad, kluster randomiserad kontrollerad studie av ett samdispenseringsprogram för naloxon för vuxna som ordinerats kronisk opioidbehandling.
Apotek (mål N=6) kommer att randomiseras till den ordning i vilken de uppmuntras att implementera ett samdispenseringsprogram för naloxon för patienter som ordinerats kronisk opioidbehandling.
Syftet med detta program är att ge patienter som ordinerats kronisk opioidterapi naloxon för potentiell återföring av opioidöverdos enligt villkoren i en stående order.
Deltagare som ordinerats kronisk opioidbehandling och som använder randomiserade apotek kommer att rekryteras för att få kunskaps- och riskundersökningar vid baslinjen och under uppföljningen.
Det primära resultatet är opioidriskbeteenden (målinskrivningen är 200 patienter).
Sekundära resultat inkluderar kunskap om överdosering och naloxon, substansanvändning och smärtintensitet.
Patienter som använder randomiserade apotek (förväntat n=550 patienter) kommer också att följas i den elektroniska journalen för sekundära utfall: naloxondispensering, förändringar i opioiddos, avvikande urintoxikologiska resultat och överdoshändelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Studera befolkning:
- Berättigade apotek
- Patienterna ordinerade kronisk opioidbehandling
Inklusionskriterier för apotek:
- Lagernaloxon för poliklinisk dispensering.
- Apoteksledarskap som är villiga att tillhandahålla naloxon enligt ett samdispenseringsprotokoll.
- Apoteksledning villig att randomiseras efter genomförandeordning.
- Har eller kan implementera en stående order för naloxon.
Uteslutningskriterier för apotek:
• Ingen
Inklusionskriterier för patienter:
- Föreskriven kronisk opioidbehandling och uppfyller kriterierna för apotekets samdispenseringsprotokoll
- Ta emot mediciner på medverkande apotek
- Ha en hälsoplan som täcker formuleringen av naloxon tillgänglig på apoteket de fått sina opioidrecept från.
- (för undersökningar)18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
• (för undersökningar) Icke-engelsktalande, hospice-inskrivning, återuppliva inte ordning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samdispensering
Tidig implementering av ett naloxon-samdispenserande apoteksprogram.
Apotek i fas 1 (tidig) naloxon-samdispenseringsarmen kommer att få i uppdrag att implementera det apoteksbaserade naloxon-samdispenseringsprogrammet först i förhållande till fas 2-armen.
|
Implementering av ett naloxon-samdispenserande apoteksprogram. Syftet med detta program är att ge patienter som ordinerats kronisk opioidterapi naloxon enligt villkoren för en stående order för potentiell återföring av opioidöverdos. Innan programmet implementeras kommer en stående order för naloxon att implementeras och apotekspersonalen kommer att ge utbildning till apotekspersonalen om stående order och ett protokoll för co-dispensering av naloxon. Enligt ett samdispenseringsprotokoll kommer apotekspersonalen att identifiera opioidrecept som uppfyller kriterierna för samdispensering, förbereda naloxonfyllningar, erbjuda patienterna naloxon och ge råd om dess användning. |
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård/fas 2-naloxon samtidig dispensering: Apotek i den vanliga vården/fas 2 naloxonsamdispenseringsarmen kommer att tillhandahålla vanliga apotekstjänster till patienter som får kronisk opioidbehandling (ingen naloxonsamdispensering). Efter 10 månader kan de implementera det apoteksbaserade samdispenseringsprogrammet för naloxon. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i opioidrelaterat riskbeteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-10 månader
|
Bland deltagarna i undersökningen kommer riskbeteende att bedömas med hjälp av ORBIT-skalan (Opioid-Related Behaviours in Treatment).
ORBIT är en skala som används för att identifiera senaste riskbeteende bland patienter som får kronisk opioidbehandling.
Poäng på den enskilda skalan sträcker sig från 0-40, med lägre värden som representerar mindre riskbeteende.
|
Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överdosering och Naloxonkunskap
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-10 månader
|
Bland undersökningsdeltagare kommer kunskap om överdosering och naloxon att mätas med hjälp av undersökningsobjekt anpassade från Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS).
OOKS är en skala som mäter kunskap om överdosrisker, varningstecken, steg för att hantera överdosering och lämplig användning av naloxon.
Utredarna har anpassat den för att vara specifik för receptbelagda opioider.
Den modifierade OOKS poängsätts på en skala från 0-28, med högre värden som representerar större kunskap om överdosering och naloxon.
|
Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-10 månader
|
|
Naloxondoseringshastighet
Tidsram: Baslinje upp till 2,5 år
|
Bland undersökningsdeltagare och deltagare som följs endast med hjälp av automatiserade data, kommer databaser för apoteks- och försäkringskrav att användas för att identifiera naloxondoseringar.
|
Baslinje upp till 2,5 år
|
|
Patienten rapporterade att naloxon togs upp
Tidsram: Baslinje upp till 10 månader
|
Bland undersökningsdeltagare kommer undersökningar att användas för att identifiera naloxondoseringar i öppenvården.
|
Baslinje upp till 10 månader
|
|
Förändringar i opioiddos
Tidsram: Baslinje upp till 2,5 år
|
Bland undersökningsdeltagare och deltagare som följs endast med hjälp av automatiserade data, kommer förändringar i milligrammorfinekvivalentdosen att beräknas från apoteks- och försäkringsskadedatabaser.
|
Baslinje upp till 2,5 år
|
|
Förändring i droganvändningsriskbeteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-10 månader
|
Bland deltagarna i undersökningen kommer riskbeteendet för droganvändning att bedömas med hjälp av fråga 2 i de validerade National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) skala version 2.0.
Utredarna lade till en artikel om tobaksanvändning från WHO ASSIST V3.0 till det NIDA-modifierade ASSIST V2.0-instrumentet, vilket resulterade i en skala från 0-66, med lägre värden som representerar mindre droganvändningsriskbeteende.
|
Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-10 månader
|
|
Förändring i riskfyllda dricks- eller alkoholmissbruk
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-10 månader
|
Bland deltagarna i enkäten kommer riskbeteendet för alkoholanvändning att bedömas med hjälp av den validerade skalan för identifiering av alkoholanvändningsstörningar – konsumtion (AUDIT-C).
AUDIT-C är en screener som används för att identifiera patienter med alkoholmissbruk eller farligt alkoholbeteende.
AUDIT-C poängsätts på en skala från 0-12.
Ju högre poäng desto mer sannolikt är det att patientens drickande påverkar hans eller hennes säkerhet.
|
Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-10 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-10 månader
|
Bland undersökningsdeltagare kommer smärtintensiteten att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
PROMIS Skala v1.0 - Smärtintensitet 3a.
Instrumentet PROMIS Pain Intensity poängsätts på en skala från 3-15.
En högre poäng representerar högre smärtintensitet.
|
Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-10 månader
|
|
Frekvens för opioidöverdosering
Tidsram: Baslinje upp till 2,5 år
|
Bland undersökningsdeltagare och deltagare som följs endast med hjälp av automatiserade data, kommer överdoser att bedömas med hjälp av elektroniska journaler och försäkringskravsdata och dödsregister.
Enkätdeltagare kommer att tillfrågas om icke-dödliga överdoshändelser.
|
Baslinje upp till 2,5 år
|
|
Frekvens av avvikande urintoxikologiska skärmar
Tidsram: Baslinje upp till 2,5 år
|
Bland undersökningsdeltagare och deltagare som följs endast med hjälp av automatiserade data, kommer resultat från urintoxikologiska skärmar som finns i laboratoriedatabaser att användas för att mäta avledning av opioidmedicin och droganvändning.
|
Baslinje upp till 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
- Huvudutredare: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO-16-2405-02
- 1R01DA042059 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .