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El impacto de la dispensación conjunta de naloxona a pacientes a los que se les recetó terapia crónica con opioides

1 de marzo de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente
En el contexto de las órdenes permanentes de naloxona, este estudio evaluará si la dispensación conjunta de naloxona con opioides a pacientes a los que se les recetó una terapia crónica con opioides cambia los comportamientos de riesgo de los opioides, aumenta el consumo de naloxona y aumenta el conocimiento sobre la sobredosis y la naloxona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado por grupos, pragmático, basado en farmacia, de un programa de dispensación conjunta de naloxona para adultos a los que se les recetó una terapia crónica con opioides. Las farmacias (objetivo N = 6) se asignarán al azar en el orden en que se les anima a implementar un programa de dispensación conjunta de naloxona para pacientes a los que se les recetó terapia crónica con opioides. La intención de este programa es proporcionar naloxona a los pacientes a los que se les recetó una terapia crónica con opioides para la posible reversión de una sobredosis de opioides según los términos de una orden permanente. Los participantes a los que se les recetó terapia crónica con opioides que usan farmacias aleatorias serán reclutados para recibir encuestas de conocimiento y riesgo al inicio y durante el seguimiento. El resultado primario son los comportamientos de riesgo de opioides (la inscripción objetivo es de 200 pacientes). Los resultados secundarios incluyen el conocimiento sobre la sobredosis y la naloxona, el consumo de sustancias y la intensidad del dolor. Los pacientes que usan farmacias aleatorias (n = 550 pacientes anticipados) también serán seguidos en el registro de salud electrónico para resultados secundarios: entregas de naloxona, cambios en la dosis de opioides, resultados aberrantes de toxicología en orina y eventos de sobredosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Población de estudio:

  • Farmacias elegibles
  • Pacientes a los que se les prescribió terapia crónica con opioides

Criterios de inclusión para farmacias:

  • Stock de naloxona para dispensación ambulatoria.
  • Liderazgo de farmacia dispuesto a proporcionar naloxona bajo un protocolo de dispensación conjunta.
  • Liderazgo de farmacia dispuesto a ser asignado aleatoriamente al orden de implementación.
  • Tiene o puede implementar una orden permanente de naloxona.

Criterios de exclusión para farmacias:

• Ninguno

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Recetó terapia crónica con opioides y cumple con los criterios para el protocolo de dispensación conjunta de farmacia
  • Recibir medicamentos en las farmacias participantes
  • Tener un plan de salud que cubra la formulación de naloxona disponible en la farmacia donde recibieron sus recetas de opioides.
  • (para encuestas) 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

• (para encuestas) No habla inglés, inscripción en hospicio, orden de no resucitar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Co-dispensación
Implementación temprana de un programa de farmacia de dispensación conjunta de naloxona. Las farmacias en el brazo de dispensación conjunta de naloxona de la fase 1 (temprana) serán asignadas para implementar el programa de dispensación conjunta de naloxona basado en farmacia primero en relación con el brazo de la fase 2.
Conductual: Co-dispensación

Implementación de un programa de farmacia co-dispensadora de naloxona.

La intención de este programa es proporcionar naloxona a los pacientes a los que se les recetó una terapia crónica con opioides según los términos de una orden permanente para la posible reversión de una sobredosis de opioides. Antes de implementar el programa, se implementará una orden permanente de naloxona y el personal operativo de la farmacia brindará capacitación al personal de farmacia sobre la orden permanente y un protocolo de dispensación conjunta de naloxona. Bajo un protocolo de dispensación conjunta, los miembros del personal de la farmacia identificarán las recetas de opioides que cumplan con los criterios para la dispensación conjunta, prepararán los surtidos de naloxona, ofrecerán naloxona a los pacientes y brindarán asesoramiento sobre su uso.
Sin intervención: Cuidado usual

Atención habitual/Fase 2 de dosificación conjunta de naloxona:

Las farmacias en el brazo de dispensación conjunta de naloxona de atención habitual/fase 2 brindarán los servicios de farmacia habituales a los pacientes que reciben terapia crónica con opioides (sin dispensación conjunta de naloxona). Después de 10 meses, pueden implementar el programa de dispensación conjunta de naloxona basado en la farmacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento de riesgo relacionado con los opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-10 meses
Entre los participantes de la encuesta, el comportamiento de riesgo se evaluará utilizando la escala de Comportamientos relacionados con opioides en el tratamiento (ORBIT). El ORBIT es una escala utilizada para identificar comportamientos de riesgo recientes entre pacientes que reciben terapia crónica con opioides. Las puntuaciones en la escala única oscilan entre 0 y 40, y los valores más bajos representan un comportamiento de menor riesgo.
Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobredosis y conocimiento de naloxona
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-10 meses
Entre los participantes de la encuesta, el conocimiento sobre la sobredosis y la naloxona se medirá utilizando ítems de la encuesta adaptados de la Escala de conocimiento sobre sobredosis de opioides (OOKS). La OOKS es una escala que mide el conocimiento de los riesgos de sobredosis, las señales de advertencia, los pasos para abordar la sobredosis y el uso adecuado de naloxona. Los investigadores lo han adaptado para que sea específico para los opioides recetados. El OOKS modificado se califica en una escala de 0 a 28, donde los valores más altos representan un mayor conocimiento sobre la sobredosis y la naloxona.
Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-10 meses
Tasa de despachos de naloxona
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
Entre los participantes de la encuesta y los participantes seguidos solo con datos automatizados, las bases de datos de reclamaciones de seguros y farmacias se utilizarán para identificar los despachos de naloxona.
Línea de base hasta 2,5 años
Recogida de naloxona informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base hasta 10 meses
Entre los participantes de la encuesta, se utilizarán encuestas para identificar los despachos de naloxona en el entorno ambulatorio.
Línea base hasta 10 meses
Cambios en la dosis de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
Entre los participantes de la encuesta y los participantes seguidos utilizando únicamente datos automatizados, los cambios en la dosis equivalente de miligramos de morfina se calcularán a partir de las bases de datos de reclamos de farmacias y seguros.
Línea de base hasta 2,5 años
Cambio en el comportamiento de riesgo del consumo de drogas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-10 meses
Entre los participantes de la encuesta, el comportamiento de riesgo de uso de drogas se evaluará utilizando la pregunta 2 de la escala validada de los Institutos Nacionales sobre el Abuso de Drogas-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) versión 2.0. Los investigadores agregaron un elemento sobre el consumo de tabaco del ASSIST V3.0 de la OMS al instrumento ASSIST V2.0 modificado por el NIDA, lo que dio como resultado una escala de 0 a 66, en la que los valores más bajos representan un comportamiento de menor riesgo de consumo de drogas.
Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-10 meses
Cambio en la bebida peligrosa o los trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-10 meses
Entre los participantes de la encuesta, el comportamiento de riesgo por consumo de alcohol se evaluará utilizando la escala validada Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol--Consumo (AUDIT-C). El AUDIT-C es un cribador que se utiliza para identificar a los pacientes con trastornos por consumo de alcohol o conductas peligrosas de consumo de alcohol. El AUDIT-C se califica en una escala de 0-12. Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que el consumo de alcohol del paciente esté afectando su seguridad.
Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-10 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-10 meses
Entre los participantes de la encuesta, la intensidad del dolor se evaluará mediante el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Escala PROMIS v1.0 - Intensidad del dolor 3a. El instrumento de intensidad del dolor PROMIS se califica en una escala de 3 a 15. Una puntuación más alta representa una mayor intensidad del dolor.
Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-10 meses
Tasa de sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
Entre los participantes de la encuesta y los participantes seguidos solo con datos automatizados, las sobredosis se evaluarán utilizando registros de salud electrónicos y datos de reclamos de seguros y registros de defunción. A los participantes de la encuesta se les preguntará sobre eventos de sobredosis no fatales.
Línea de base hasta 2,5 años
Tasa de pruebas de toxicología en orina aberrantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
Entre los participantes de la encuesta y los participantes seguidos solo con datos automatizados, los resultados de las pruebas de toxicología de la orina que se encuentran en las bases de datos de laboratorio se utilizarán para medir el desvío de medicamentos opioides y el uso de drogas.
Línea de base hasta 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-16-2405-02
  • 1R01DA042059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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