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O impacto da co-administração de naloxona para pacientes com prescrição crônica de opioides

1 de março de 2023 atualizado por: Kaiser Permanente
No cenário de ordens permanentes de naloxona, este estudo avaliará se a co-administração de naloxona com opioides para pacientes prescritos como terapia crônica com opioides altera os comportamentos de risco de opioides, aumenta a absorção de naloxona e aumenta o conhecimento sobre overdose e naloxona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo pragmático, baseado em farmácia, controlado randomizado por cluster de um programa de co-dispensação de naloxona para adultos com prescrição crônica de opioides. As farmácias (alvo N = 6) serão randomizadas na ordem em que são incentivadas a implementar um programa de co-dispensação de naloxona para pacientes com prescrição crônica de opioides. A intenção deste programa é fornecer naloxona aos pacientes prescritos para terapia crônica com opioides para possível reversão de overdose de opioides sob os termos de um pedido permanente. Os participantes com prescrição de terapia crônica com opioides que usam farmácias aleatórias serão recrutados para receber pesquisas de conhecimento e risco no início e durante o acompanhamento. O desfecho primário são os comportamentos de risco de opioides (a meta de inscrição é de 200 pacientes). Os resultados secundários incluem conhecimento sobre overdose e naloxona, uso de substâncias e intensidade da dor. Os pacientes que usam farmácias randomizadas (n = 550 pacientes previstos) também serão acompanhados no registro eletrônico de saúde para resultados secundários: dispensação de naloxona, alterações na dose de opioides, resultados aberrantes de toxicologia de urina e eventos de overdose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

População do estudo:

  • Farmácias qualificadas
  • Pacientes com prescrição crônica de opioides

Critérios de inclusão para farmácias:

  • Estoque de naloxona para dispensação ambulatorial.
  • Liderança de farmácia disposta a fornecer naloxona sob um protocolo de co-dispensação.
  • Liderança de farmácia disposta a ser randomizada para ordem de implementação.
  • Tem ou pode implementar um pedido permanente de naloxona.

Critérios de exclusão para farmácias:

• Nenhum

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Terapia crônica com opioide prescrita e atende aos critérios do protocolo de co-dispensação da farmácia
  • Receba medicamentos nas farmácias participantes
  • Ter um plano de saúde que cubra a formulação de naloxona disponível na farmácia onde recebeu a receita de opioides.
  • (para pesquisas) 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

• (para pesquisas) Não fala inglês, inscrição em cuidados paliativos, ordem de não reanimação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Co-dispensação
Implementação precoce de um programa farmacêutico de co-dispensação de naloxona. As farmácias no braço de co-dispensação de naloxona de fase 1 (inicial) serão designadas para implementar o programa de co-dispensação de naloxona baseado em farmácia primeiro em relação ao braço de fase 2.
Comportamental: Co-dispensação

Implementação de um programa de farmácia de co-dispensação de naloxona.

A intenção deste programa é fornecer naloxona aos pacientes com prescrição crônica de opioides sob os termos de uma ordem permanente para possível reversão de overdose de opioides. Antes da implementação do programa, um pedido permanente de naloxona será implementado e a equipe operacional da farmácia fornecerá treinamento ao pessoal da farmácia sobre o pedido permanente e um protocolo de co-distribuição de naloxona. Sob um protocolo de co-dispensação, os membros da equipe da farmácia identificarão as prescrições de opioides que atendem aos critérios de co-dispensação, prepararão preenchimentos de naloxona, oferecerão naloxona aos pacientes e fornecerão aconselhamento sobre seu uso.
Sem intervenção: Cuidados usuais

Cuidados habituais/Co-administração de naloxona de Fase 2:

As farmácias no braço de co-dispensação de naloxona de cuidados habituais/fase 2 fornecerão serviços de farmácia habituais a pacientes que recebem terapia crônica com opioides (sem co-dispensação de naloxona). Após 10 meses, eles podem implementar o programa de co-dispensação de naloxona baseado em farmácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento de risco relacionado a opioides
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-10 meses
Entre os participantes da pesquisa, o comportamento de risco será avaliado usando a escala de Comportamentos Relacionados a Opioides no Tratamento (ORBIT). O ORBIT é uma escala usada para identificar comportamentos de risco recentes entre pacientes que recebem terapia crônica com opioides. As pontuações na escala única variam de 0 a 40, com valores mais baixos representando menos comportamento de risco.
Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre overdose e naloxona
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-10 meses
Entre os participantes da pesquisa, o conhecimento sobre overdose e naloxona será medido usando itens de pesquisa adaptados da Escala de Conhecimento de Overdose de Opioides (OOKS). O OOKS é uma escala que mede o conhecimento dos riscos de overdose, sinais de alerta, passos para lidar com a overdose e uso apropriado de naloxona. Os investigadores o adaptaram para ser específico para opioides prescritos. O OOKS modificado é pontuado em uma escala de 0 a 28, com valores mais altos representando maior conhecimento sobre overdose e naloxona.
Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-10 meses
Taxa de dispensação de naloxona
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
Entre os participantes da pesquisa e os participantes acompanhados usando apenas dados automatizados, os bancos de dados de reclamações de farmácias e seguros serão usados ​​para identificar dispensações de naloxona.
Linha de base até 2,5 anos
O paciente relatou captação de naloxona
Prazo: Linha de base até 10 meses
Entre os participantes da pesquisa, as pesquisas serão usadas para identificar dispensações de naloxona no ambiente ambulatorial.
Linha de base até 10 meses
Alterações na dose de opioides
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
Entre os participantes da pesquisa e os participantes acompanhados usando apenas dados automatizados, as alterações na dose equivalente em miligramas de morfina serão calculadas a partir dos bancos de dados de reclamações de farmácias e seguros.
Linha de base até 2,5 anos
Mudança no comportamento de risco de uso de drogas
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-10 meses
Entre os participantes da pesquisa, o comportamento de risco de uso de drogas será avaliado usando a pergunta 2 da escala validada do National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) versão 2.0. Os investigadores adicionaram um item sobre o uso de tabaco do WHO ASSIST V3.0 ao instrumento ASSIST V2.0 modificado pelo NIDA, resultando em uma escala de 0-66, com valores mais baixos representando menos comportamento de risco de uso de drogas.
Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-10 meses
Alteração nos Transtornos de Consumo Perigoso ou Uso de Álcool
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-10 meses
Entre os participantes da pesquisa, o comportamento de risco do uso de álcool será avaliado usando a escala validada do Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Álcool - Consumo (AUDIT-C). O AUDIT-C é um rastreador usado para identificar pacientes com transtornos por uso de álcool ou comportamento de consumo de risco. O AUDIT-C é pontuado em uma escala de 0-12. Quanto maior a pontuação, mais provável é que o hábito de beber do paciente esteja afetando sua segurança.
Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-10 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-10 meses
Entre os participantes da pesquisa, a intensidade da dor será avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Escala PROMIS v1.0 - Intensidade da dor 3a. O instrumento PROMIS Pain Intensity é pontuado em uma escala de 3-15. Uma pontuação mais alta representa maior intensidade de dor.
Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-10 meses
Taxa de overdose de opioides
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
Entre os participantes da pesquisa e os participantes acompanhados usando apenas dados automatizados, as overdoses serão avaliadas usando registros eletrônicos de saúde e dados de sinistros de seguro e registros de óbito. Os participantes da pesquisa serão questionados sobre eventos de overdose não fatais.
Linha de base até 2,5 anos
Taxa de exames toxicológicos de urina aberrante
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
Entre os participantes da pesquisa e os participantes acompanhados usando apenas dados automatizados, os resultados da triagem toxicológica de urina encontrados em bancos de dados de laboratório serão usados ​​para medir o desvio de medicamentos opioides e o uso de drogas.
Linha de base até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-16-2405-02
  • 1R01DA042059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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