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L'impact de la co-distribution de naloxone aux patients sous traitement chronique aux opioïdes

1 mars 2023 mis à jour par: Kaiser Permanente
Dans le cadre des ordonnances permanentes de naloxone, cette étude évaluera si la co-administration de naloxone avec des opioïdes aux patients auxquels un traitement chronique aux opioïdes a été prescrit modifie les comportements à risque liés aux opioïdes, augmente l'absorption de naloxone et accroît les connaissances sur le surdosage et la naloxone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique, basé sur la pharmacie, d'un programme de co-distribution de naloxone pour les adultes sous traitement chronique aux opioïdes. Les pharmacies (cible N = 6) seront randomisées dans l'ordre dans lequel elles sont encouragées à mettre en œuvre un programme de co-distribution de naloxone pour les patients auxquels un traitement chronique aux opioïdes a été prescrit. L'intention de ce programme est de fournir aux patients à qui on a prescrit un traitement chronique aux opioïdes de la naloxone pour l'inversion potentielle d'une surdose d'opioïdes en vertu d'une ordonnance permanente. Les participants auxquels un traitement chronique aux opioïdes a été prescrit et qui utilisent des pharmacies randomisées seront recrutés pour recevoir des enquêtes sur les connaissances et les risques au départ et au cours du suivi. Le résultat principal est les comportements à risque liés aux opioïdes (le recrutement cible est de 200 patients). Les résultats secondaires comprennent les connaissances sur le surdosage et la naloxone, la consommation de substances et l'intensité de la douleur. Les patients qui utilisent des pharmacies randomisées (n prévu = 550 patients) seront également suivis dans le dossier de santé électronique pour les résultats secondaires : distributions de naloxone, changements de dose d'opioïdes, résultats de toxicologie urinaire aberrants et événements de surdose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Population étudiée :

  • Pharmacies éligibles
  • Patients auxquels un traitement opioïde chronique a été prescrit

Critères d'inclusion pour les pharmacies :

  • Stockez de la naloxone pour la distribution ambulatoire.
  • Direction de la pharmacie disposée à fournir de la naloxone dans le cadre d'un protocole de co-distribution.
  • La direction de la pharmacie est disposée à être randomisée selon l'ordre de mise en œuvre.
  • Avoir ou pouvoir mettre en place une ordonnance permanente de naloxone.

Critères d'exclusion pour les pharmacies :

• Aucun

Critères d'inclusion pour les patients :

  • A prescrit un traitement chronique aux opioïdes et répond aux critères du protocole de co-distribution en pharmacie
  • Recevoir des médicaments dans les pharmacies participantes
  • Avoir un plan de santé qui couvre la formulation de naloxone disponible à la pharmacie où ils ont reçu leurs ordonnances d'opioïdes.
  • (pour les enquêtes)18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

• (pour les enquêtes) Non anglophone, inscription en soins palliatifs, ordre de ne pas réanimer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Co-distribution
Mise en œuvre précoce d'un programme de codistribution de naloxone en pharmacie. Les pharmacies du groupe de co-distribution de naloxone de phase 1 (précoce) seront chargées de mettre en œuvre le programme de co-distribution de naloxone en pharmacie en premier lieu par rapport au groupe de phase 2.
Comportemental: Co-distribution

Mise en place d'un programme de co-distribution de naloxone en pharmacie.

L'intention de ce programme est de fournir aux patients à qui on a prescrit un traitement chronique aux opioïdes de la naloxone en vertu d'une ordonnance permanente pour l'inversion potentielle d'une surdose d'opioïdes. Avant la mise en œuvre du programme, une commande permanente de naloxone sera mise en place et le personnel opérationnel de la pharmacie fournira une formation au personnel de la pharmacie sur la commande permanente et un protocole de co-distribution de naloxone. Dans le cadre d'un protocole de co-délivrance, les membres du personnel de la pharmacie identifieront les ordonnances d'opioïdes répondant aux critères de co-délivrance, prépareront les remplissages de naloxone, offriront de la naloxone aux patients et fourniront des conseils sur son utilisation.
Aucune intervention: Soins habituels

Soins habituels/co-délivrance de naloxone en phase 2 :

Les pharmacies du volet soins habituels/phase 2 de co-distribution de naloxone fourniront les services pharmaceutiques habituels aux patients recevant un traitement chronique aux opioïdes (pas de co-distribution de naloxone). Après 10 mois, ils peuvent mettre en œuvre le programme de co-distribution de naloxone en pharmacie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du comportement à risque lié aux opioïdes
Délai: Passage de la ligne de base à 4-6 mois et 8-10 mois
Parmi les participants à l'enquête, les comportements à risque seront évalués à l'aide de l'échelle ORBIT (Opioid-Related Behaviors in Treatment). L'ORBIT est une échelle utilisée pour identifier les comportements à risque récents chez les patients recevant un traitement chronique aux opioïdes. Les scores sur l'échelle unique vont de 0 à 40, les valeurs inférieures représentant un comportement à moindre risque.
Passage de la ligne de base à 4-6 mois et 8-10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surdosage et connaissance de la naloxone
Délai: Changement de la ligne de base à 4-6 mois et 8-10 mois
Parmi les participants à l'enquête, les connaissances sur les surdoses et la naloxone seront mesurées à l'aide d'items d'enquête adaptés de l'Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). L'OOKS est une échelle mesurant la connaissance des risques de surdosage, des signes avant-coureurs, des mesures à prendre pour faire face au surdosage et de l'utilisation appropriée de la naloxone. Les enquêteurs l'ont adapté pour qu'il soit spécifique aux opioïdes sur ordonnance. L'OOKS modifié est noté sur une échelle de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant une meilleure connaissance du surdosage et de la naloxone.
Changement de la ligne de base à 4-6 mois et 8-10 mois
Taux de distributions de naloxone
Délai: Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Parmi les participants à l'enquête et les participants suivis à l'aide de données automatisées uniquement, les bases de données des pharmacies et des assurances seront utilisées pour identifier les distributions de naloxone.
Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Le patient a signalé une prise de naloxone
Délai: Base jusqu'à 10 mois
Parmi les participants au sondage, des sondages seront utilisés pour identifier les distributions de naloxone en milieu ambulatoire.
Base jusqu'à 10 mois
Modifications de la dose d'opioïdes
Délai: Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Parmi les participants à l'enquête et les participants suivis à l'aide de données automatisées uniquement, les modifications de la dose équivalente de milligrammes de morphine seront calculées à partir des bases de données des pharmacies et des assurances.
Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Changement dans le comportement à risque lié à la consommation de drogues
Délai: Passage de la ligne de base à 4-6 mois et 8-10 mois
Parmi les participants à l'enquête, les comportements à risque liés à la consommation de drogues seront évalués à l'aide de la question 2 de l'échelle validée ASSIST (National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Screening Test) version 2.0. Les enquêteurs ont ajouté un élément sur l'usage du tabac de l'outil ASSIST V3.0 de l'OMS à l'instrument ASSIST V2.0 modifié par le NIDA, ce qui a donné une échelle de 0 à 66, les valeurs inférieures représentant un comportement à risque moindre en matière de consommation de drogues.
Passage de la ligne de base à 4-6 mois et 8-10 mois
Modification des troubles liés à la consommation dangereuse d'alcool ou à la consommation d'alcool
Délai: Passage de la ligne de base à 4-6 mois et 8-10 mois
Parmi les participants à l'enquête, les comportements à risque liés à la consommation d'alcool seront évalués à l'aide de l'échelle validée Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Consommation (AUDIT-C). L'AUDIT-C est un outil de dépistage utilisé pour identifier les patients présentant des troubles liés à la consommation d'alcool ou des comportements dangereux liés à la consommation d'alcool. L'AUDIT-C est noté sur une échelle de 0 à 12. Plus le score est élevé, plus il est probable que la consommation d'alcool du patient affecte sa sécurité.
Passage de la ligne de base à 4-6 mois et 8-10 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 4-6 mois et 8-10 mois
Parmi les participants à l'enquête, l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Échelle PROMIS v1.0 - Intensité de la douleur 3a. L'instrument PROMIS Pain Intensity est noté sur une échelle de 3 à 15. Un score plus élevé représente une plus grande intensité de la douleur.
Passage de la ligne de base à 4-6 mois et 8-10 mois
Taux de surdose d'opioïdes
Délai: Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Parmi les participants à l'enquête et les participants suivis à l'aide de données automatisées uniquement, les surdoses seront évaluées à l'aide des dossiers de santé électroniques, des données sur les réclamations d'assurance et des enregistrements de décès. Les participants à l'enquête seront interrogés sur les événements de surdose non mortelle.
Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Taux de dépistages toxicologiques urinaires aberrants
Délai: Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Parmi les participants à l'enquête et les participants suivis à l'aide de données automatisées uniquement, les résultats du dépistage toxicologique urinaire trouvés dans les bases de données de laboratoire seront utilisés pour mesurer le détournement de médicaments opioïdes et la consommation de drogues.
Base de référence jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Chercheur principal: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-16-2405-02
  • 1R01DA042059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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