A naloxon együttes adagolásának hatása a krónikus opioid terápiát felírt betegek számára
2023. március 1. frissítette: Kaiser Permanente
A naloxon állandó rendeléseinek meghatározásakor ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy a naloxon és az opioidok együttadása a krónikus opioid terápiát kapó betegek számára megváltoztatja-e az opioid kockázati magatartást, növeli-e a naloxon felvételét, és bővíti-e a túladagolással és a naloxonnal kapcsolatos ismereteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy pragmatikus, gyógyszertár-alapú, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat egy felnőttek számára felírt, krónikus opioid terápiára felírt naloxon együttes adagolási programról.
A gyógyszertárakat (cél N=6) véletlenszerűen besorolják abba a sorrendbe, amelyben arra ösztönzik őket, hogy naloxon-együttes adagolási programot hajtsanak végre a krónikus opioid terápiát kapó betegek számára.
Ennek a programnak az a célja, hogy az esetleges opioid-túladagolás visszafordítására krónikus opioid terápia naloxont kapó betegeket állandó rendelési feltételek mellett biztosítsa.
A krónikus opioid terápiára felírt, randomizált gyógyszertárakat használó résztvevőket felveszik, hogy tudás- és kockázati felméréseket kapjanak a kiinduláskor és a nyomon követés során.
Az elsődleges eredmény az opioidokkal kapcsolatos kockázati magatartás (a célcsoport 200 beteg).
A másodlagos eredmények magukban foglalják a túladagolással és a naloxonnal, a szerhasználattal és a fájdalom intenzitásával kapcsolatos ismereteket.
A randomizált gyógyszertárat használó betegeket (várhatóan n=550 beteg) az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban is követik a másodlagos kimenetelek: naloxon-kiadások, opioiddózis változásai, rendellenes vizelet-toxikológiai eredmények és túladagolási események.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Tanulmányi népesség:
- Jogosult gyógyszertárak
- A betegek krónikus opioid terápiát írtak fel
Felvételi kritériumok a gyógyszertárak számára:
- Készlet naloxon ambuláns adagoláshoz.
- A gyógyszertár vezetése hajlandó naloxont biztosítani egy közös adagolási protokoll szerint.
- A gyógyszertár vezetése kész véletlenszerű besorolásra a végrehajtás sorrendjében.
- Rendelkezik vagy végrehajthatja a naloxon állandó megrendelését.
Kizárási kritériumok gyógyszertárak számára:
• Egyik sem
A betegek befogadásának kritériumai:
- Krónikus opioid terápiát írt fel, és megfelel a gyógyszertári együttadási protokoll kritériumainak
- Kapjon gyógyszereket a részt vevő gyógyszertárakban
- Rendelkezzen egészségügyi tervvel, amely magában foglalja a naloxon készítményét, amely elérhető abban a gyógyszertárban, amelytől opioid receptet kaptak.
- (felmérések esetén) 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
• (felmérésekhez) nem angolul beszélő, hospice-beiratkozás, ne újraéleszteni rendelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Együttes adagolás
A naloxon társkiadó gyógyszertári program korai megvalósítása.
Az 1. fázisú (korai) naloxon társkiadási ágban lévő gyógyszertárakat a 2. fázisú ághoz képest először a gyógyszertári alapú naloxon társkiadási program végrehajtására kell kijelölni.
|
Naloxon társkiadású gyógyszertári program megvalósítása. Ennek a programnak az a célja, hogy a krónikus opioid terápiára felírt naloxont a betegeknek az esetleges opioid-túladagolás visszafordítására vonatkozó állandó végzés feltételei szerint biztosítsák. A program megvalósítását megelőzően naloxon állandó rendet vezetnek be, és a gyógyszertári kezelőszemélyzet képzést tart a gyógyszertári dolgozóknak az állandó rendről és a naloxon társkiadási protokollról. Az együttadási protokoll szerint a gyógyszertárak munkatársai azonosítják az együttadás feltételeinek megfelelő opioid recepteket, elkészítik a naloxon tölteteket, felajánlják a betegeknek naloxont, és tanácsot adnak a használatáról. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos gondozás/2. fázisú naloxon együttes adagolása: A szokásos gondozási/2. fázisú naloxon-együttes adagoló kar gyógyszertárai a szokásos gyógyszertári szolgáltatásokat nyújtják a krónikus opioid terápiában részesülő betegek számára (nincs naloxon együttadás). 10 hónap elteltével megvalósíthatják a gyógyszertári naloxon társkiadási programot. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az opioidokkal kapcsolatos kockázati magatartásban
Időkeret: Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-10 hónapra
|
A felmérésben részt vevők körében a kockázati magatartást az opioidokkal kapcsolatos viselkedési magatartások (ORBIT) skála segítségével értékelik.
Az ORBIT egy olyan skála, amely a krónikus opioid terápiában részesülő betegek közelmúltbeli kockázati magatartásának azonosítására szolgál.
Az egyetlen skála pontszámai 0 és 40 között mozognak, az alacsonyabb értékek kisebb kockázati magatartást jelentenek.
|
Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-10 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túladagolás és naloxon ismeretek
Időkeret: Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-10 hónapra
|
A felmérésben részt vevők körében a túladagolással és a naloxonnal kapcsolatos ismereteket az opioid túladagolási tudásskálából (OOKS) adaptált felmérési elemek segítségével mérik.
Az OOKS egy olyan skála, amely a túladagolás kockázatairól, a figyelmeztető jelekről, a túladagolás kezelésének lépéseiről és a naloxon megfelelő használatáról méri a tudást.
A kutatók úgy alakították át, hogy az a vényköteles opioidokra vonatkozzon.
A módosított-OOKS-t 0-tól 28-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb értékek a túladagolással és a naloxonnal kapcsolatos nagyobb ismereteket jelentik.
|
Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-10 hónapra
|
|
A naloxon adagolási aránya
Időkeret: Alapállapot akár 2,5 év
|
A felmérésben résztvevők és a kizárólag automatizált adatok felhasználásával követett résztvevők körében a gyógyszertári és biztosítási kárigények adatbázisait fogják használni a naloxonadagolások azonosítására.
|
Alapállapot akár 2,5 év
|
|
A páciens naloxonfelvételt jelentett
Időkeret: Alapállapot akár 10 hónapig
|
A felmérésben részt vevők körében felmérések segítségével azonosítják a naloxon járóbeteg-ellátásban történő adagolását.
|
Alapállapot akár 10 hónapig
|
|
Az opioid dózis változásai
Időkeret: Alapállapot akár 2,5 év
|
A felmérésben részt vevők és a kizárólag automatizált adatok felhasználásával követett résztvevők körében a milligramm morfium-ekvivalens dózis változásait a gyógyszertárak és a biztosítási kárigények adatbázisaiból számítják ki.
|
Alapállapot akár 2,5 év
|
|
Változás a kábítószer-használati kockázati magatartásban
Időkeret: Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-10 hónapra
|
A felmérésben részt vevők körében a kábítószer-használat kockázati magatartását a National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Dohányzás és Szubsztanciális Szűrő Teszt (ASSIST) skála 2.0-s verziójának 2. kérdésével értékelik.
A nyomozók a WHO ASSIST V3.0-ból egy dohányhasználattal kapcsolatos elemet adtak a NIDA-módosított ASSIST V2.0-s műszerhez, ami egy 0-66 közötti skálát eredményezett, ahol az alacsonyabb értékek kisebb kábítószer-használati kockázatot jelentenek.
|
Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-10 hónapra
|
|
Változás a veszélyes ivás vagy alkoholfogyasztás zavaraiban
Időkeret: Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-10 hónapra
|
A felmérésben részt vevők körében az alkoholfogyasztás kockázati magatartását a validált alkoholfogyasztási zavarok azonosítási teszt-fogyasztási (AUDIT-C) skála segítségével értékelik.
Az AUDIT-C egy olyan szűrő, amelyet alkoholfogyasztási zavarokkal vagy veszélyes alkoholfogyasztási magatartással rendelkező betegek azonosítására használnak.
Az AUDIT-C-t 0-12-ig terjedő skálán értékelik.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a beteg alkoholfogyasztása hatással van a biztonságára.
|
Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-10 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-10 hónapra
|
A felmérésben részt vevők körében a fájdalom intenzitását a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével értékelik.
PROMIS Skála v1.0 – Fájdalom intenzitása 3a.
A PROMIS Pain Intensity műszert 3-tól 15-ig terjedő skálán értékelik.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelent.
|
Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-10 hónapra
|
|
Opioid túladagolás aránya
Időkeret: Alapállapot akár 2,5 év
|
A felmérésben részt vevők és a kizárólag automatizált adatok felhasználásával követett résztvevők körében a túladagolást az elektronikus egészségügyi nyilvántartás és a biztosítási kárigények adatai, valamint a halálozási nyilvántartások alapján értékelik.
A felmérés résztvevőit megkérdezik a nem végzetes túladagolási eseményekről.
|
Alapállapot akár 2,5 év
|
|
Az aberráns vizelet toxikológiai szűrések aránya
Időkeret: Alapállapot akár 2,5 év
|
A felmérésben résztvevők és a kizárólag automatizált adatok felhasználásával követett résztvevők körében a laboratóriumi adatbázisokban található vizelet-toxikológiai szűrési eredményeket használják fel az opioid gyógyszerek eltérítésének és a kábítószer-használatnak a mérésére.
|
Alapállapot akár 2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
- Kutatásvezető: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-16-2405-02
- 1R01DA042059 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .