Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние одновременного выдачи налоксона пациентам, которым назначена постоянная опиоидная терапия

1 марта 2023 г. обновлено: Kaiser Permanente
В условиях постоянных предписаний по налоксону в этом исследовании будет оцениваться, изменяет ли совместная выдача налоксона с опиоидами пациентам, которым назначена хроническая опиоидная терапия, поведение, связанное с риском опиоидов, увеличивает потребление налоксона и расширяет знания о передозировке и налоксоне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это прагматичное кластерное рандомизированное контролируемое исследование на базе аптеки программы совместного выдачи налоксона взрослым, которым назначена хроническая опиоидная терапия. Аптеки (цель N = 6) будут рандомизированы в порядке, в котором им будет предложено внедрить программу совместного отпуска налоксона для пациентов, которым назначена хроническая опиоидная терапия. Целью этой программы является обеспечение пациентов, которым назначена хроническая опиоидная терапия, налоксоном для потенциальной отмены опиоидной передозировки в соответствии с положениями действующего распоряжения. Участники, которым назначена хроническая опиоидная терапия, которые используют рандомизированные аптеки, будут набраны для получения знаний и опросов о рисках на исходном уровне и в последующем. Первичным результатом является рискованное поведение, связанное с употреблением опиоидов (целевой охват — 200 пациентов). Вторичные результаты включают знания о передозировке и налоксоне, употреблении психоактивных веществ и интенсивности боли. Пациенты, пользующиеся рандомизированными аптеками (предполагается, что n = 550 пациентов), также будут отслеживаться в электронных медицинских картах на предмет вторичных исходов: отпуска налоксона, изменения дозы опиоидов, аномальные результаты токсикологического исследования мочи и случаи передозировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Исследуемая популяция:

  • Подходящие аптеки
  • Пациенты, которым назначена постоянная опиоидная терапия

Критерии включения для аптек:

  • Запас налоксона для амбулаторного отпуска.
  • Руководство аптеки готово предоставить налоксон в соответствии с протоколом совместного отпуска.
  • Руководство аптеки готово быть рандомизированным в порядке реализации.
  • Имеют или могут выполнять постоянно действующий приказ о налоксоне.

Критерии исключения для аптек:

• Никто

Критерии включения для пациентов:

  • Назначена хроническая опиоидная терапия и соответствие критериям протокола совместного отпуска в аптеке
  • Получать лекарства в участвующих аптеках
  • Иметь план медицинского страхования, покрывающий препарат налоксона, доступный в аптеке, в которой он получил рецепт на опиоиды.
  • (для опросов)18 лет и старше

Критерий исключения:

• (для опросов) Не говорящие по-английски, зачисление в хоспис, запрет на реанимацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместное дозирование
Раннее внедрение программы совместного отпуска налоксона в аптеках. Аптеки в группе совместного выдачи налоксона фазы 1 (ранней) будут назначены для реализации программы совместного выдачи налоксона на базе аптек в первую очередь по отношению к группе фазы 2.
Поведенческий: Совместное дозирование

Внедрение программы совместного отпуска налоксона в аптеках.

Целью этой программы является обеспечение пациентов, которым назначена хроническая опиоидная терапия, налоксоном в соответствии с действующим приказом об отмене потенциальной передозировки опиоидами. Перед внедрением программы будет введен постоянный заказ на налоксон, а оперативный персонал аптек проведет обучение персонала аптек по постоянному заказу и протоколу совместного отпуска налоксона. В соответствии с протоколом совместной выдачи сотрудники аптеки выявляют рецепты на опиоиды, соответствующие критериям для совместной выдачи, готовят пломбы с налоксоном, предлагают пациентам налоксон и консультируют по его применению.
Без вмешательства: Обычный уход

Обычный уход/совместное выдачу налоксона на фазе 2:

Аптеки, входящие в группу обычного ухода/совместного выдачи налоксона фазы 2, будут предоставлять обычные аптечные услуги пациентам, получающим хроническую опиоидную терапию (без совместного выдачи налоксона). Через 10 месяцев они могут внедрить программу совместного отпуска налоксона в аптеке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рискованного поведения, связанного с опиоидами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-10 месяцев
Среди участников опроса рискованное поведение будет оцениваться с использованием шкалы поведения, связанного с опиоидами при лечении (ORBIT). ORBIT — это шкала, используемая для выявления недавнего рискованного поведения среди пациентов, получающих хроническую опиоидную терапию. Баллы по единой шкале варьируются от 0 до 40, при этом более низкие значения представляют менее рискованное поведение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Передозировка и знания о налоксоне
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-10 месяцев
Осведомленность участников опроса о передозировке и налоксоне будет измеряться с использованием пунктов опроса, адаптированных из Шкалы знаний о передозировке опиоидов (OOKS). OOKS представляет собой шкалу, измеряющую знания о рисках передозировки, предупредительных признаках, мерах по устранению передозировки и надлежащем использовании налоксона. Исследователи адаптировали его, чтобы он был специфичен для опиоидов, отпускаемых по рецепту. Модифицированный-OOKS оценивается по шкале от 0 до 28, при этом более высокие значения представляют большее знание о передозировке и налоксоне.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-10 месяцев
Скорость дозирования налоксона
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
Среди участников опроса и участников, отслеживаемых с использованием только автоматизированных данных, базы данных аптек и страховых случаев будут использоваться для выявления выдачи налоксона.
Базовый до 2,5 лет
Пациент сообщил о приеме налоксона
Временное ограничение: Базовый до 10 месяцев
Среди участников опроса будут проводиться опросы для выявления выдачи налоксона в амбулаторных условиях.
Базовый до 10 месяцев
Изменения дозы опиоидов
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
Среди участников опроса и участников, отслеживаемых только с использованием автоматических данных, изменения в дозе, эквивалентной морфину в миллиграммах, будут рассчитываться из баз данных аптек и страховых случаев.
Базовый до 2,5 лет
Изменение поведения, связанного с риском употребления наркотиков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-10 месяцев
Среди участников опроса рискованное поведение, связанное с употреблением наркотиков, будет оцениваться с использованием вопроса 2 утвержденной версии 2.0 шкалы Национальных институтов по борьбе со злоупотреблением наркотиками, модифицированного скрининг-тестом на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST). Исследователи добавили пункт об употреблении табака из WHO ASSIST V3.0 в инструмент ASSIST V2.0, модифицированный NIDA, в результате чего была получена шкала от 0 до 66, где более низкие значения представляют поведение с меньшим риском употребления наркотиков.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-10 месяцев
Изменение опасного употребления алкоголя или расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-10 месяцев
Среди участников опроса рискованное поведение, связанное с употреблением алкоголя, будет оцениваться с использованием валидированной шкалы определения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, – шкала AUDIT-C. AUDIT-C — это скрининговый тест, используемый для выявления пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, или с опасным поведением, связанным с употреблением алкоголя. AUDIT-C оценивается по шкале от 0 до 12. Чем выше балл, тем больше вероятность того, что употребление алкоголя пациентом влияет на его или ее безопасность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-10 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-10 месяцев
Среди участников опроса интенсивность боли будет оцениваться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС). PROMIS Scale v1.0 - Интенсивность боли 3a. Инструмент PROMIS Pain Intensity оценивается по шкале от 3 до 15. Более высокий балл представляет большую интенсивность боли.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-10 месяцев
Скорость передозировки опиоидов
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
Среди участников опроса и участников, отслеживаемых только с использованием автоматизированных данных, передозировки будут оцениваться с использованием электронных медицинских карт, данных о страховых выплатах и ​​записей о смерти. Участникам опроса будет задан вопрос о несмертельных случаях передозировки.
Базовый до 2,5 лет
Частота аберрантных токсикологических скринингов мочи
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
Среди участников опроса и участников, отслеживаемых с использованием только автоматизированных данных, результаты токсикологического анализа мочи, найденные в лабораторных базах данных, будут использоваться для измерения утечки опиоидных препаратов и употребления наркотиков.
Базовый до 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-16-2405-02
  • 1R01DA042059 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Совместное дозирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться