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Die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Naloxon an Patienten, denen eine chronische Opioidtherapie verschrieben wurde

1. März 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Im Zusammenhang mit Naloxon-Daueraufträgen wird diese Studie beurteilen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Naloxon mit Opioiden an Patienten, denen eine chronische Opioidtherapie verschrieben wurde, das Opioid-Risikoverhalten ändert, die Naloxonaufnahme erhöht und das Wissen über Überdosierung und Naloxon erweitert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische, apothekenbasierte, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie eines Naloxon-Co-Dispensationsprogramms für Erwachsene, denen eine chronische Opioidtherapie verschrieben wurde. Apotheken (Ziel N = 6) werden in der Reihenfolge randomisiert, in der sie ermutigt werden, ein Naloxon-Co-Dispensationsprogramm für Patienten zu implementieren, denen eine chronische Opioidtherapie verschrieben wurde. Die Absicht dieses Programms ist es, Patienten, denen eine chronische Opioidtherapie mit Naloxon verschrieben wurde, für eine potenzielle Umkehrung einer Opioid-Überdosierung im Rahmen einer Dauerverfügung bereitzustellen. Teilnehmer, denen eine chronische Opioidtherapie verschrieben wurde und die randomisierte Apotheken verwenden, werden rekrutiert, um Wissens- und Risikoumfragen zu Studienbeginn und im Verlauf der Nachbeobachtung zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist das Opioid-Risikoverhalten (Zielrekrutierung ist 200 Patienten). Sekundäre Endpunkte umfassen Wissen über Überdosierung und Naloxon, Substanzgebrauch und Schmerzintensität. Patienten, die randomisierte Apotheken verwenden (voraussichtlich n = 550 Patienten), werden in der elektronischen Patientenakte auch auf sekundäre Ergebnisse hin überwacht: Naloxonabgabe, Änderungen der Opioiddosis, anormale toxikologische Ergebnisse im Urin und Überdosierungsereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Studienpopulation:

  • Berechtigte Apotheken
  • Patienten verordneten eine chronische Opioidtherapie

Einschlusskriterien für Apotheken:

  • Vorrats-Naloxon zur ambulanten Abgabe.
  • Apothekenleitung, die bereit ist, Naloxon im Rahmen eines Co-Dispensing-Protokolls bereitzustellen.
  • Apothekenführung, die bereit ist, in der Reihenfolge der Umsetzung randomisiert zu werden.
  • Einen Naloxon-Dauerauftrag haben oder umsetzen können.

Ausschlusskriterien für Apotheken:

• Keiner

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Verschriebene chronische Opioidtherapie und Erfüllung der Kriterien für das Co-Dispensationsprotokoll der Apotheke
  • Erhalten Sie Medikamente in teilnehmenden Apotheken
  • Haben Sie einen Gesundheitsplan, der die Formulierung von Naloxon abdeckt, die in der Apotheke erhältlich ist, von der sie ihre Opioidrezepte erhalten haben.
  • (für Umfragen) 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

• (für Umfragen) Nicht englischsprachig, Hospizanmeldung, Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Co-Abgabe
Frühzeitige Implementierung eines Naloxon-Co-Dispensation-Apothekenprogramms. Apotheken in Phase 1 (früher) Naloxon-Co-Dispensationsarm werden beauftragt, das apothekenbasierte Naloxon-Co-Dispensationsprogramm zuerst im Vergleich zum Phase-2-Arm zu implementieren.
Verhalten: Co-Abgabe

Implementierung eines Naloxon-Co-Dispensation-Apothekenprogramms.

Die Absicht dieses Programms ist es, Patienten, denen eine chronische Opioidtherapie mit Naloxon verschrieben wurde, im Rahmen einer Dauerverfügung zur Umkehrung einer potenziellen Opioidüberdosierung zur Verfügung zu stellen. Vor der Umsetzung des Programms wird ein Naloxon-Dauerauftrag eingeführt, und das Betriebspersonal der Apotheke wird das Apothekenpersonal über den Dauerauftrag und ein Naloxon-Co-Abgabeprotokoll schulen. Im Rahmen eines Co-Dispensing-Protokolls identifizieren die Mitarbeiter der Apotheke Opioid-Rezepte, die die Kriterien für die Co-Dispensation erfüllen, bereiten Naloxon-Füllungen vor, bieten Patienten Naloxon an und beraten zu dessen Verwendung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Übliche Pflege/Phase-2-Naloxon-Co-Verabreichung:

Apotheken im Arm der üblichen Versorgung/Phase-2-Naloxon-Co-Dispensierung bieten Patienten, die eine chronische Opioidtherapie erhalten (keine Naloxon-Co-Dispensation), übliche Apothekendienste an. Nach 10 Monaten können sie das apothekenbasierte Naloxon-Co-Dispensationsprogramm implementieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opioid-bezogenen Risikoverhaltens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–10 Monate
Das Risikoverhalten der Umfrageteilnehmer wird anhand der Orbit-Skala (Opioid-Related Behaviors in Treatment) bewertet. Der ORBIT ist eine Skala, die verwendet wird, um das aktuelle Risikoverhalten von Patienten zu identifizieren, die eine chronische Opioidtherapie erhalten. Die Werte auf der Einzelskala reichen von 0-40, wobei niedrigere Werte ein geringeres Risikoverhalten darstellen.
Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überdosierung und Naloxon-Wissen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4-6 Monate und 8-10 Monate
Unter den Umfrageteilnehmern wird das Wissen über Überdosierung und Naloxon anhand von Umfrageelementen gemessen, die an die Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) angelehnt sind. Die OOKS ist eine Skala, die das Wissen über Überdosierungsrisiken, Warnzeichen, Schritte zur Bekämpfung der Überdosierung und die angemessene Verwendung von Naloxon misst. Die Ermittler haben es so angepasst, dass es spezifisch für verschreibungspflichtige Opioide ist. Der modifizierte OOKS wird auf einer Skala von 0–28 bewertet, wobei höhere Werte ein größeres Wissen über Überdosierung und Naloxon darstellen.
Änderung vom Ausgangswert auf 4-6 Monate und 8-10 Monate
Rate der Naloxon-Abgaben
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
Unter den Umfrageteilnehmern und den Teilnehmern, die nur mit automatisierten Daten verfolgt werden, werden Anspruchsdatenbanken von Apotheken und Versicherungen verwendet, um Naloxonabgaben zu identifizieren.
Baseline bis zu 2,5 Jahre
Der Patient berichtete von einer Naloxon-Aufnahme
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate
Unter den Umfrageteilnehmern werden Umfragen verwendet, um Naloxonabgaben im ambulanten Bereich zu identifizieren.
Baseline bis zu 10 Monate
Änderungen der Opioiddosis
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
Unter den Umfrageteilnehmern und den Teilnehmern, die nur mit automatisierten Daten verfolgt wurden, werden Änderungen der Morphin-Äquivalentdosis in Milligramm aus Datenbanken für Apotheken- und Versicherungsansprüche berechnet.
Baseline bis zu 2,5 Jahre
Änderung des Risikoverhaltens beim Drogenkonsum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–10 Monate
Unter den Umfrageteilnehmern wird das Risikoverhalten beim Drogenkonsum anhand von Frage 2 des validierten National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) Scale Version 2.0 bewertet. Die Ermittler fügten dem NIDA-modifizierten ASSIST V2.0-Instrument ein Element zum Tabakkonsum aus WHO ASSIST V3.0 hinzu, was zu einer Skala von 0-66 führte, wobei niedrigere Werte ein geringeres Drogenkonsumrisiko darstellen.
Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–10 Monate
Änderung bei Störungen durch gefährlichen Alkohol- oder Alkoholkonsum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–10 Monate
Bei den Umfrageteilnehmern wird das Risikoverhalten im Zusammenhang mit Alkoholkonsum anhand der validierten Skala AUDIT-C (Alkohole Use Disorders Identification Test--Consumption) bewertet. Der AUDIT-C ist ein Screener, der verwendet wird, um Patienten mit Alkoholkonsumstörungen oder riskantem Trinkverhalten zu identifizieren. Das AUDIT-C wird auf einer Skala von 0-12 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass das Trinken des Patienten seine Sicherheit beeinträchtigt.
Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–10 Monate
Unter den Umfrageteilnehmern wird die Schmerzintensität mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet. PROMIS-Skala v1.0 - Schmerzintensität 3a. Das PROMIS-Schmerzintensitätsinstrument wird auf einer Skala von 3-15 bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Schmerzintensität.
Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–10 Monate
Rate der Opioid-Überdosierung
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
Bei Umfrageteilnehmern und Teilnehmern, die nur mit automatisierten Daten verfolgt werden, werden Überdosierungen anhand elektronischer Krankenakten und Daten zu Versicherungsansprüchen und Sterbeurkunden bewertet. Die Umfrageteilnehmer werden zu nicht tödlichen Überdosierungsereignissen befragt.
Baseline bis zu 2,5 Jahre
Rate abweichender Urin-Toxikologie-Screens
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
Unter den Umfrageteilnehmern und den Teilnehmern, die nur mit automatisierten Daten verfolgt wurden, werden die in Labordatenbanken gefundenen Ergebnisse des Urin-Toxikologie-Screenings verwendet, um die Abzweigung von Opioid-Medikamenten und den Drogenkonsum zu messen.
Baseline bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-16-2405-02
  • 1R01DA042059 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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