Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av samtidig dispensering av nalokson til pasienter som er foreskrevet kronisk opioidterapi

1. mars 2023 oppdatert av: Kaiser Permanente
Når det gjelder stående ordrer for nalokson, vil denne studien vurdere om samtidig dispensering av nalokson med opioider til pasienter som er foreskrevet kronisk opioidbehandling endrer risikoatferd for opioid, øker naloksonopptaket og øker kunnskapen om overdose og nalokson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk, apotekbasert, klynge randomisert kontrollert studie av et nalokson-samdispenseringsprogram for voksne foreskrevet kronisk opioidbehandling. Apoteker (mål N=6) vil bli randomisert i den rekkefølgen de oppfordres til å implementere et nalokson-samdispenseringsprogram for pasienter som får foreskrevet kronisk opioidbehandling. Hensikten med dette programmet er å gi pasienter foreskrevet kronisk opioidterapi nalokson for potensiell reversering av opioidoverdose i henhold til en stående ordre. Deltakere foreskrevet kronisk opioidbehandling som bruker randomiserte apotek vil bli rekruttert for å motta kunnskaps- og risikoundersøkelser ved baseline og over oppfølgingen. Det primære resultatet er opioidrisikoatferd (målregistrering er 200 pasienter). Sekundære utfall inkluderer kunnskap om overdose og nalokson, rusmiddelbruk og smerteintensitet. Pasienter som bruker randomiserte apotek (antatt n=550 pasienter) vil også bli fulgt i elektronisk journal for sekundære utfall: naloksondispensering, endringer i opioiddose, avvikende urintoksikologiske resultater og overdosehendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Studiepopulasjon:

  • Kvalifiserte apotek
  • Pasienter foreskrevet kronisk opioidbehandling

Inkluderingskriterier for apotek:

  • Lager nalokson for poliklinisk dispensering.
  • Apotekledelse villig til å gi nalokson under en samdispenseringsprotokoll.
  • Apotekledelse villig til å bli randomisert til rekkefølge for implementering.
  • Har eller kan implementere en nalokson stående ordre.

Ekskluderingskriterier for apotek:

• Ingen

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Foreskrevet kronisk opioidbehandling og oppfyller kriteriene for apotekets co-dispenseringsprotokoll
  • Motta medisiner på deltakende apotek
  • Ha en helseplan som dekker formuleringen av nalokson tilgjengelig på apoteket de mottok opioidreseptene fra.
  • (for undersøkelser) 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

• (for undersøkelser) Ikke-engelsktalende, hospice-registrering, ikke-resuscite-ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samdispensering
Tidlig implementering av et nalokson-samdispenserende apotekprogram. Apoteker i fase 1 (tidlig) nalokson-samdispenseringsarm vil få i oppdrag å implementere det apotekbaserte nalokson-samdispenseringsprogrammet først i forhold til fase 2-armen.
Atferdsmessig: Samdispensering

Implementering av et nalokson-samdispenserende apotekprogram.

Hensikten med dette programmet er å gi pasienter foreskrevet kronisk opioidterapi nalokson i henhold til en stående ordre for potensiell reversering av opioidoverdose. Før programmet implementeres, vil en stående ordre for nalokson bli implementert, og operativt personale på apotek vil gi opplæring til apotekpersonalet om stående ordre og en protokoll for samdispensering av nalokson. I henhold til en samdispenseringsprotokoll vil ansatte på apoteket identifisere opioidresepter som oppfyller kriteriene for samdispensering, forberede naloksonfyll, tilby pasienter nalokson og gi råd om bruken.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg

Vanlig pleie/fase 2 nalokson samtidig dispensering:

Apotek i vanlig pleie/fase 2 nalokson co-dispensering vil gi vanlige apotektjenester til pasienter som får kronisk opioidbehandling (ingen nalokson co-dispensering). Etter 10 måneder kan de implementere det apotekbaserte co-dispenseringsprogrammet for nalokson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opioidrelatert risikoatferd
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Blant undersøkelsesdeltakerne vil risikoatferd bli vurdert ved å bruke skalaen Opioid-Related Behaviours in Treatment (ORBIT). ORBIT er en skala som brukes til å identifisere nylig risikoatferd blant pasienter som får kronisk opioidbehandling. Poeng på enkeltskalaen varierer fra 0-40, med lavere verdier som representerer mindre risikoatferd.
Bytt fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overdose og naloksonkunnskap
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Blant undersøkelsesdeltakerne vil kunnskap om overdose og nalokson bli målt ved hjelp av undersøkelseselementer tilpasset fra Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). OOKS er en skala som måler kunnskap om risiko for overdosering, advarselsskilt, trinn for å håndtere overdosering og riktig bruk av nalokson. Etterforskerne har tilpasset den til å være spesifikk for reseptbelagte opioider. Den modifiserte OOKS er skåret på en skala fra 0-28, med høyere verdier som representerer større kunnskap om overdose og nalokson.
Bytt fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Hastighet for dispensering av nalokson
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år
Blant undersøkelsesdeltakere og deltakere som følges kun ved hjelp av automatiserte data, vil apotek- og forsikringskravdatabaser bli brukt til å identifisere naloksondispenseringer.
Baseline opptil 2,5 år
Pasienten rapporterte naloksonopphenting
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder
Blant undersøkelsesdeltakerne vil undersøkelser bli brukt til å identifisere naloksondispenseringer i poliklinisk setting.
Baseline opptil 10 måneder
Endringer i opioiddose
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år
Blant undersøkelsesdeltakere og deltakere som følges kun ved hjelp av automatiserte data, vil endringer i milligram morfinekvivalentdosen bli beregnet fra apotek- og forsikringsskadedatabaser.
Baseline opptil 2,5 år
Endring i risikoatferd for narkotikabruk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Blant undersøkelsesdeltakerne vil risikoatferd for narkotikabruk bli vurdert ved å bruke spørsmål 2 i den validerte National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) skala versjon 2.0. Etterforskerne la til et element om tobakksbruk fra WHO ASSIST V3.0 til det NIDA-modifiserte ASSIST V2.0-instrumentet, noe som resulterte i en skala fra 0-66, med lavere verdier som representerer mindre risikoatferd for narkotikabruk.
Bytt fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Endring i farlig drikking eller alkoholbruk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Blant deltakere i undersøkelsen vil risikoatferd for alkoholbruk bli vurdert ved å bruke den validerte skalaen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser – forbruk (AUDIT-C). AUDIT-C er en screener som brukes til å identifisere pasienter med alkoholforstyrrelser eller farlig drikkeatferd. AUDIT-C scores på en skala fra 0-12. Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det at pasientens drikking påvirker hans eller hennes sikkerhet.
Bytt fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Blant undersøkelsesdeltakerne vil smerteintensiteten bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS Scale v1.0 - Smerteintensitet 3a. PROMIS Pain Intensity-instrumentet skåres på en skala fra 3-15. En høyere score representerer større smerteintensitet.
Bytt fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Hyppighet av opioidoverdosering
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år
Blant undersøkelsesdeltakere og deltakere som kun følges ved hjelp av automatiserte data, vil overdoser bli vurdert ved hjelp av elektronisk helsejournal og forsikringskravdata og dødsregistre. Deltakere i undersøkelsen vil bli spurt om ikke-dødelige overdosehendelser.
Baseline opptil 2,5 år
Antall avvikende urintoksikologiske skjermer
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år
Blant undersøkelsesdeltakere og deltakere som følges kun ved bruk av automatiserte data, vil urintoksikologiske skjermresultater funnet i laboratoriedatabaser bli brukt til å måle avledning av opioidmedisiner og narkotikabruk.
Baseline opptil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-16-2405-02
  • 1R01DA042059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoatferd

Kliniske studier på Samdispensering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere