Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naloksonin yhteisannostelun vaikutus potilaille, joille on määrätty kroonista opioidihoitoa

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Kaiser Permanente
Naloksonin määräysten yhteydessä tässä tutkimuksessa arvioidaan, muuttaako naloksonin ja opioidien samanaikainen annostelu potilaille, joille on määrätty kroonista opioidihoitoa, opioidiriskikäyttäytymistä, lisääkö naloksonin ottoa ja lisääkö tietoa yliannostuksesta ja naloksonista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pragmaattinen, apteekkipohjainen, satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus naloksonin yhteisannosteluohjelmasta aikuisille, joihin on määrätty kroonista opioidihoitoa. Apteekit (kohde N=6) satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa niitä rohkaistaan ​​toteuttamaan naloksonin yhteisannosteluohjelma kroonista opioidihoitoa saaville potilaille. Tämän ohjelman tarkoituksena on tarjota potilaille, joille on määrätty kroonista opioidihoitoa naloksonia mahdollisen opioidiyliannostuksen kumoamiseksi pysyvän määräyksen ehtojen mukaisesti. Satunnaistettuja apteekkeja käyttävät osallistujat, joille on määrätty kroonista opioidihoitoa, rekrytoidaan vastaanottamaan tieto- ja riskitutkimuksia lähtötilanteessa ja seurannan aikana. Ensisijainen tulos on opioidiriskikäyttäytyminen (tavoite on 200 potilasta). Toissijaisia ​​tuloksia ovat tieto yliannostuksesta ja naloksonista, päihteiden käytöstä ja kivun voimakkuudesta. Satunnaistettuja apteekkeja käyttäviä potilaita (ennustettu n=550 potilasta) seurataan myös sähköisessä sairauskertomuksessa toissijaisten tulosten osalta: naloksonin annostelu, opioidiannosmuutokset, poikkeavat virtsan toksikologiset tulokset ja yliannostustapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimusväestö:

  • Tukikelpoiset apteekit
  • Potilaille määrättiin kroonista opioidihoitoa

Apteekkien mukaanottokriteerit:

  • Varastonaloksonia avohoitoon.
  • Apteekkien johto on valmis tarjoamaan naloksonia yhteisannosteluprotokollan mukaisesti.
  • Apteekkien johto on valmis satunnaistetuiksi toteutusjärjestykseen.
  • Sinulla on tai voi ottaa käyttöön naloksonin pysyvän määräyksen.

Apteekkien poissulkemiskriteerit:

• Ei mitään

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Määrätty kroonista opioidihoitoa ja täyttää apteekin yhteisannosteluprotokollan kriteerit
  • Hanki lääkkeet osallistuvista apteekeista
  • Sinulla on terveyssuunnitelma, joka kattaa naloksonin formulaation, joka on saatavilla apteekista, josta he saivat opioidireseptinsä.
  • (tutkimuksia varten) 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

• (tutkimuksia varten) ei-englanninkielinen, saattohoitoon ilmoittautuminen, älä elvyttä -tilaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhteisannostelu
Naloksonin yhteisannosteluapteekkiohjelman varhainen käyttöönotto. Vaiheen 1 (varhaisen) naloksonin yhteisannosteluryhmän apteekit määrätään toteuttamaan apteekkipohjainen naloksonin yhteisannosteluohjelma ensin suhteessa vaiheen 2 haaraan.
Käyttäytyminen: Yhteisannostelu

Naloksonin yhteisannosteluapteekkiohjelman toteuttaminen.

Tämän ohjelman tarkoituksena on tarjota potilaille, joille on määrätty kroonista opioidihoitoa naloksonia pysyvän määräyksen ehtojen mukaisesti mahdollisen opioidien yliannostuksen kumoamiseksi. Ennen ohjelman toteuttamista otetaan käyttöön naloksonin kestomääräys ja apteekkihenkilöstö kouluttaa apteekin henkilökunnalle pysyvää tilausta ja naloksonin yhteisannostelupöytäkirjaa. Yhteisannosteluprotokollan mukaisesti apteekin henkilökunta tunnistaa opioidireseptit, jotka täyttävät yhteisannostelun kriteerit, valmistavat naloksonitäytteitä, tarjoavat potilaille naloksonia ja neuvovat sen käytössä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito

Tavallinen hoito/vaihe 2 naloksonin yhteisannostelu:

Tavanomaisen hoidon/vaiheen 2 naloksonin rinnakkaisannosteluhaaran apteekit tarjoavat tavanomaisia ​​apteekkipalveluita potilaille, jotka saavat kroonista opioidihoitoa (ei naloksonin yhteisannostelua). 10 kuukauden kuluttua he voivat ottaa käyttöön apteekkipohjaisen naloksonin yhteisannosteluohjelman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos opioideihin liittyvässä riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-10 kuukauteen
Tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa riskikäyttäytymistä arvioidaan opioideihin liittyvien hoitokäyttäytymisten (ORBIT) -asteikolla. ORBIT on asteikko, jota käytetään tunnistamaan kroonista opioidihoitoa saavien potilaiden viimeaikainen riskikäyttäytyminen. Yksittäisen asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja alhaisemmat arvot edustavat vähemmän riskikäyttäytymistä.
Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-10 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliannostus ja Naloxone Knowledge
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-10 kuukauteen
Tutkimukseen osallistuneiden joukossa tietoa yliannostuksesta ja naloksonista mitataan käyttämällä opioidiyliannostustietoasteikosta (OOKS) mukautettuja tutkimuskohteita. OOKS on asteikko, joka mittaa tietoa yliannostusriskeistä, varoitusmerkeistä, toimenpiteistä yliannostuksen korjaamiseksi ja naloksonin asianmukaisesta käytöstä. Tutkijat ovat mukauttaneet sen reseptiopioideille. Modifioitu-OOKS pisteytetään asteikolla 0-28, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tietoa yliannostuksesta ja naloksonista.
Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-10 kuukauteen
Naloksonin annostelumäärä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
Kyselyyn osallistuneiden ja vain automatisoitujen tietojen avulla seurattujen osallistujien joukossa apteekkien ja vakuutusten korvaustietokantoja käytetään tunnistamaan naloksoniannokset.
Perusaika jopa 2,5 vuotta
Potilas ilmoitti naloksonin kerääntymisestä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 10 kuukautta
Kyselyyn osallistuneiden keskuudessa tutkimuksia käytetään naloksonin annostelujen tunnistamiseen avohoidossa.
Perusaika jopa 10 kuukautta
Opioidien annoksen muutokset
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
Kyselyyn osallistuneiden ja vain automatisoitujen tietojen avulla seurattavien joukossa morfiiniekvivalenttiannoksen milligrammamuutos lasketaan apteekki- ja vakuutuskorvaustietokannoista.
Perusaika jopa 2,5 vuotta
Muutos huumeiden käytön riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-10 kuukauteen
Tutkimukseen osallistuneiden joukossa huumeidenkäytön riskikäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä validoidun National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Seulontatestin (ASSIST) versiota 2.0. Tutkijat lisäsivät tupakankäyttöä koskevan kohdan WHO ASSIST V3.0:sta NIDA-modifioituun ASSIST V2.0 -instrumenttiin, mikä johti asteikkoon 0–66, jossa pienemmät arvot edustavat vähemmän huumeidenkäytön riskikäyttäytymistä.
Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-10 kuukauteen
Muutos vaarallisissa juomis- tai alkoholinkäyttöhäiriöissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-10 kuukauteen
Tutkimukseen osallistuneiden alkoholinkäytön riskikäyttäytymistä arvioidaan validoidulla alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä – kulutus (AUDIT-C) -asteikolla. AUDIT-C on seulontalaite, jota käytetään tunnistamaan potilaita, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä tai vaarallista juomista. AUDIT-C pisteytetään asteikolla 0-12. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä todennäköisemmin potilaan juominen vaikuttaa hänen turvallisuuteensa.
Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-10 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-10 kuukauteen
Tutkimukseen osallistuneiden joukossa kivun voimakkuutta arvioidaan potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla. PROMIS Scale v1.0 - Kivun voimakkuus 3a. PROMIS Pain Intensity -instrumentti pisteytetään asteikolla 3-15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-10 kuukauteen
Opioidien yliannostusaste
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
Kyselyyn osallistuneiden ja vain automatisoitujen tietojen avulla seurattujen osallistujien yliannostukset arvioidaan sähköisten sairauskertomus- ja vakuutuskorvaustietojen sekä kuolemantapaustietojen avulla. Kyselyyn osallistuneilta kysytään ei-kuolemaan johtavista yliannostustapahtumista.
Perusaika jopa 2,5 vuotta
Virtsan poikkeavien toksikologian näyttöjen määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
Tutkimukseen osallistuneiden ja vain automatisoitujen tietojen avulla seurattujen osallistujien laboratoriotietokannoista löydettyjä virtsan toksikologian seulontatuloksia käytetään opioidilääkkeiden väärinkäytön ja huumeiden käytön mittaamiseen.
Perusaika jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Päätutkija: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-16-2405-02
  • 1R01DA042059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riskikäyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset Yhteisannostelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa