만성 오피오이드 요법을 처방받은 환자에게 날록손 병용 투여가 미치는 영향
2023년 3월 1일 업데이트: Kaiser Permanente
날록손 고정 주문 설정에서 이 연구는 만성 오피오이드 요법을 처방받은 환자에게 날록손을 오피오이드와 함께 투여하는 것이 오피오이드 위험 행동을 변화시키고, 날록손 흡수를 증가시키며, 과다 복용 및 날록손에 대한 지식을 증가시키는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 오피오이드 요법을 처방받은 성인을 위한 날록손 병용 투여 프로그램의 실용적이고 약학 기반 클러스터 무작위 통제 시험입니다.
약국(대상 N=6)은 만성 오피오이드 요법을 처방받은 환자를 위해 날록손 공동 조제 프로그램을 시행하도록 권장되는 순서대로 무작위 배정됩니다.
이 프로그램의 목적은 만성 오피오이드 요법인 날록손을 처방받은 환자에게 잠재적 오피오이드 과다복용 반전을 위해 상시 주문 조건에 따라 제공하는 것입니다.
무작위 약국을 이용하는 만성 오피오이드 요법을 처방받은 참가자는 기준선과 후속 조치에서 지식 및 위험 설문 조사를 받도록 모집됩니다.
일차 결과는 오피오이드 위험 행동입니다(대상 등록은 환자 200명임).
이차 결과에는 과다 복용 및 날록손, 물질 사용 및 통증 강도에 대한 지식이 포함됩니다.
무작위 약국을 이용하는 환자(예상 n=550명의 환자)는 전자 건강 기록에서 2차 결과(날록손 조제, 오피오이드 용량 변경, 이상 소변 독성 결과 및 과다 복용 사례)도 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구 모집단:
- 적격 약국
- 만성 오피오이드 요법을 처방받은 환자
약국 포함 기준:
- 외래 진료용 비축 날록손.
- 공동 조제 프로토콜에 따라 날록손을 기꺼이 제공하려는 약국 경영진.
- 구현 순서에 따라 무작위 배정될 의사가 있는 약국 지도부.
- 날록손 고정 주문을 받거나 실행할 수 있습니다.
약국 제외 기준:
• 없음
환자에 대한 포함 기준:
- 처방된 만성 오피오이드 요법 및 약국 공동 조제 프로토콜 기준 충족
- 참여 약국에서 약 받기
- 오피오이드 처방약을 받은 약국에서 구할 수 있는 날록손 제제를 보장하는 건강 플랜이 있어야 합니다.
- (설문조사용) 만 18세 이상
제외 기준:
• (설문 조사용) 비영어권, 호스피스 등록, 소생 금지 명령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 분배
날록손 공동 투여 약국 프로그램의 조기 구현.
1상(초기) 날록손 공동 조제 부문의 약국은 2상 부문에 비해 먼저 약국 기반 날록손 공동 조제 프로그램을 구현하도록 지정됩니다.
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날록손 병용 약국 프로그램 구현. 이 프로그램의 목적은 잠재적인 오피오이드 과다복용 반전에 대한 고정 명령 조건에 따라 만성 오피오이드 요법인 날록손을 처방받은 환자에게 제공하는 것입니다. 프로그램을 구현하기 전에 날록손 고정 주문이 실행되고 약국 운영 직원이 고정 주문 및 날록손 병용 프로토콜에 대해 약국 직원에게 교육을 제공합니다. 공동 조제 프로토콜에 따라 약국 직원은 공동 조제 기준을 충족하는 오피오이드 처방을 식별하고, 날록손 충전제를 준비하고, 환자에게 날록손을 제공하고, 사용에 대한 상담을 제공합니다. |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반 관리/2단계 날록손 공동 투여: 일반 진료/2상 날록손 공동 투여 부문의 약국은 만성 아편유사제 요법(날록손 공동 투여 없음)을 받는 환자에게 일반적인 약국 서비스를 제공합니다. 10개월 후 약국 기반의 날록손 공동 조제 프로그램을 시행할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 관련 위험 행동의 변화
기간: 베이스라인에서 4-6개월 및 8-10개월로 변경
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설문 조사 참가자 중 위험 행동은 오피오이드 관련 치료 행동(ORBIT) 척도를 사용하여 평가됩니다.
ORBIT은 만성 마약성 진통제 치료를 받는 환자들 사이에서 최근의 위험 행동을 식별하는 데 사용되는 척도입니다.
단일 척도의 점수 범위는 0-40이며 값이 낮을수록 위험 행동이 적음을 나타냅니다.
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베이스라인에서 4-6개월 및 8-10개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과다 복용 및 날록손 지식
기간: 기준선에서 4-6개월 및 8-10개월로 변경
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설문 조사 참가자 중 과다 복용 및 날록손에 대한 지식은 오피오이드 과다 복용 지식 척도(OOKS)에서 채택된 설문 항목을 사용하여 측정됩니다.
OOKS는 과다 복용 위험, 경고 신호, 과다 복용을 해결하기 위한 단계 및 날록손의 적절한 사용에 대한 지식을 측정하는 척도입니다.
조사관은 처방 오피오이드에 특정하도록 그것을 조정했습니다.
수정된 OOKS는 0-28의 척도로 점수가 매겨지며 값이 높을수록 과다 복용 및 날록손에 대한 더 많은 지식을 나타냅니다.
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기준선에서 4-6개월 및 8-10개월로 변경
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Naloxone 분배 비율
기간: 기준선 최대 2.5년
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자동 데이터만 사용하여 추적한 설문 조사 참가자와 참가자 중 약국 및 보험 청구 데이터베이스는 날록손 조제를 식별하는 데 사용됩니다.
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기준선 최대 2.5년
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환자 보고 날록손 픽업
기간: 기준 최대 10개월
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설문 조사 참가자 중 설문 조사는 외래 환자 환경에서 날록손 조제를 식별하는 데 사용됩니다.
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기준 최대 10개월
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오피오이드 복용량의 변화
기간: 기준선 최대 2.5년
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자동 데이터만 사용하여 추적한 설문 조사 참가자와 참가자 중 밀리그램 모르핀 등가 용량의 변화는 약국 및 보험 청구 데이터베이스에서 계산됩니다.
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기준선 최대 2.5년
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약물 사용 위험 행동의 변화
기간: 베이스라인에서 4-6개월 및 8-10개월로 변경
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설문 조사 참가자 중 약물 사용 위험 행동은 검증된 미국 국립 약물 남용 수정 알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 검사(ASSIST) 척도 버전 2.0의 질문 2를 사용하여 평가됩니다.
조사관은 WHO ASSIST V3.0의 담배 사용에 대한 항목을 NIDA 수정 ASSIST V2.0 도구에 추가하여 0-66의 척도를 얻었으며 값이 낮을수록 약물 사용 위험 행동이 적음을 나타냅니다.
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베이스라인에서 4-6개월 및 8-10개월로 변경
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위험한 음주 또는 알코올 사용 장애의 변화
기간: 베이스라인에서 4-6개월 및 8-10개월로 변경
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설문 조사 참가자 중 알코올 사용 위험 행동은 검증된 알코올 사용 장애 식별 테스트-소비(AUDIT-C) 척도를 사용하여 평가됩니다.
AUDIT-C는 알코올 사용 장애 또는 위험한 음주 행동이 있는 환자를 식별하는 데 사용되는 스크리너입니다.
AUDIT-C는 0-12의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 환자의 음주가 안전에 영향을 미치고 있을 가능성이 높습니다.
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베이스라인에서 4-6개월 및 8-10개월로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 베이스라인에서 4-6개월 및 8-10개월로 변경
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설문 참여자 중 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
PROMIS Scale v1.0 - 통증 강도 3a.
PROMIS Pain Intensity 기기는 3-15의 척도로 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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베이스라인에서 4-6개월 및 8-10개월로 변경
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오피오이드 과다복용률
기간: 기준선 최대 2.5년
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설문조사 참가자와 자동 데이터만 사용하여 추적한 참가자 중 과다 복용은 전자 건강 기록 및 보험 청구 데이터와 사망 기록을 사용하여 평가됩니다.
설문 조사 참가자는 치명적이지 않은 과다 복용 사건에 대해 질문을 받게 됩니다.
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기준선 최대 2.5년
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비정상적인 소변 독성 검사 비율
기간: 기준선 최대 2.5년
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설문 조사 참가자와 자동 데이터만 사용하여 추적한 참가자 중 실험실 데이터베이스에서 발견된 소변 독성 검사 결과는 오피오이드 약물 전환 및 약물 사용을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
- 수석 연구원: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-16-2405-02
- 1R01DA042059 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위험 행위에 대한 임상 시험
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University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
공동 분배에 대한 임상 시험
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Federal University of Minas Gerais완전한
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Gujranwala medical college District Headquarters...Saglik Bilimleri Universitesi모병
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George Papanicolaou Hospital아직 모집하지 않음관상동맥 질환 | 대동맥 판막 질환 | 승모판 질환
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Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry of Health,... 그리고 다른 협력자들완전한
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, Italy완전한