Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wspólnego wydawania naloksonu pacjentom przepisanym na przewlekłą terapię opioidami

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
W przypadku stałych zleceń dotyczących naloksonu badanie to oceni, czy jednoczesne wydawanie naloksonu z opioidami pacjentom, którym przepisano przewlekłą terapię opioidową, zmienia ryzykowne zachowania opioidowe, zwiększa wchłanianie naloksonu i zwiększa wiedzę na temat przedawkowania i naloksonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczna, oparta na aptece, klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba programu wspólnego wydawania naloksonu osobom dorosłym, którym przepisano przewlekłą terapię opioidami. Apteki (cel N=6) zostaną losowo przydzielone do kolejności, w jakiej są zachęcane do wdrożenia programu współwydawania naloksonu pacjentom przepisanym na przewlekłą terapię opioidami. Celem tego programu jest zapewnienie pacjentom przepisanym przewlekłej terapii opioidowej naloksonem w celu odwrócenia potencjalnego przedawkowania opioidów na warunkach stałego zlecenia. Uczestnicy, którym przepisano przewlekłą terapię opioidami, którzy korzystają z randomizowanych aptek, zostaną zwerbowani do udziału w ankietach dotyczących wiedzy i ryzyka na początku badania oraz w okresie obserwacji. Głównym rezultatem są zachowania ryzykowne związane z używaniem opioidów (docelowa liczba pacjentów to 200). Wyniki drugorzędne obejmują wiedzę na temat przedawkowania i naloksonu, używania substancji i natężenia bólu. Pacjenci korzystający z randomizowanych aptek (przewidywane n=550 pacjentów) będą również obserwowani w elektronicznej dokumentacji medycznej pod kątem drugorzędnych wyników: wydawania naloksonu, zmian w dawce opioidów, nieprawidłowych wyników toksykologicznych moczu i przypadków przedawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badana populacja:

  • Kwalifikujące się apteki
  • Pacjenci przepisują przewlekłą terapię opioidami

Kryteria włączenia dla aptek:

  • Podstawowy nalokson do wydawania ambulatoryjnego.
  • Kierownictwo aptek chętne do dostarczania naloksonu w ramach protokołu wspólnego wydawania.
  • Kierownictwo aptek chętne do losowego przydziału według kolejności wdrażania.
  • Mają lub mogą wdrożyć stałe zlecenie naloksonu.

Kryteria wykluczenia dla aptek:

• Nic

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Zalecana przewlekła terapia opioidami i spełniają kryteria protokołu współwydawania w aptece
  • Otrzymuj leki w uczestniczących aptekach
  • Mieć plan zdrowotny obejmujący preparat naloksonu dostępny w aptece, w której otrzymali receptę na opioidy.
  • (w przypadku ankiet) 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

• (dla ankiet) Osoby nieanglojęzyczne, zapisy do hospicjów, zakaz resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspólne wydawanie
Wczesne wdrożenie programu aptecznego współwydawania naloksonu. Apteki w fazie 1 (wczesnej) fazy 1 współwydawania naloksonu zostaną przydzielone do wdrożenia opartego na aptece programu wspólnego wydawania naloksonu w pierwszej kolejności względem ramienia fazy 2.
Behawioralne: Wspólne wydawanie

Wdrożenie programu aptecznego współwydawania naloksonu.

Celem tego programu jest zapewnienie pacjentom, którym przepisano przewlekłą terapię opioidową naloksonu, na warunkach stałego zlecenia na odwrócenie potencjalnego przedawkowania opioidów. Przed wdrożeniem programu zostanie wdrożone stałe zlecenie naloksonu, a personel operacyjny apteki przeszkoli personel apteki w zakresie zlecenia stałego i protokołu współwydawania naloksonu. W ramach protokołu wspólnego wydawania pracownicy apteki będą identyfikować recepty na opioidy spełniające kryteria wspólnego wydawania, przygotowywać wypełnienia z naloksonem, oferować pacjentom nalokson i udzielać porad dotyczących jego stosowania.
Brak interwencji: Zwykła opieka

Zwykła pielęgnacja/wspólne wydawanie naloksonu fazy 2:

Apteki należące do grupy zajmującej się zwykłą opieką/grupy wydającej nalokson fazy 2 będą świadczyć zwykłe usługi apteczne pacjentom otrzymującym przewlekłą terapię opioidami (bez współwydawania naloksonu). Po 10 miesiącach mogą wdrożyć apteczny program współwydawania naloksonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzykownych zachowań związanych z opioidami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-10 miesięcy
Zachowania ryzykowne wśród uczestników badania będą oceniane za pomocą skali zachowań związanych z opioidami w leczeniu (ORBIT). ORBIT to skala służąca do identyfikacji zachowań ryzykownych w ostatnim czasie wśród pacjentów otrzymujących przewlekłą terapię opioidami. Wyniki na pojedynczej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym niższe wartości oznaczają mniej ryzykowne zachowania.
Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza na temat przedawkowania i naloksonu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-10 miesięcy
Wśród uczestników badania wiedza na temat przedawkowania i naloksonu zostanie zmierzona za pomocą elementów ankiety zaadaptowanych ze Skali Wiedzy o Przedawkowaniu Opioidów (OOKS). OOKS to skala mierząca wiedzę na temat ryzyka przedawkowania, znaków ostrzegawczych, kroków postępowania w przypadku przedawkowania i właściwego stosowania naloksonu. Badacze dostosowali go tak, aby był specyficzny dla opioidów na receptę. Zmodyfikowany OOKS ocenia się w skali 0-28, przy czym wyższe wartości oznaczają większą wiedzę na temat przedawkowania i naloksonu.
Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-10 miesięcy
Częstotliwość wydań naloksonu
Ramy czasowe: Bazowy do 2,5 roku
Wśród uczestników ankiety i uczestników obserwowanych wyłącznie przy użyciu danych automatycznych, do identyfikacji wydań naloksonu zostaną wykorzystane bazy danych aptek i roszczeń ubezpieczeniowych.
Bazowy do 2,5 roku
Zgłoszony przez pacjenta odbiór naloksonu
Ramy czasowe: Baza do 10 miesięcy
Wśród uczestników badania ankiety zostaną wykorzystane do identyfikacji wydań naloksonu w warunkach ambulatoryjnych.
Baza do 10 miesięcy
Zmiany dawki opioidów
Ramy czasowe: Bazowy do 2,5 roku
Wśród uczestników badania i uczestników obserwowanych wyłącznie przy użyciu danych automatycznych zmiany w miligramach równoważnej dawki morfiny będą obliczane na podstawie baz danych aptek i roszczeń ubezpieczeniowych.
Bazowy do 2,5 roku
Zmiana ryzykownych zachowań związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-10 miesięcy
Wśród uczestników badania ryzykowne zachowania związane z używaniem narkotyków zostaną ocenione za pomocą pytania 2 zatwierdzonego testu przesiewowego National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Test Screening Test (ASSIST) w wersji 2.0. Badacze dodali element dotyczący używania tytoniu z WHO ASSIST V3.0 do zmodyfikowanego przez NIDA instrumentu ASSIST V2.0, uzyskując skalę 0-66, z niższymi wartościami reprezentującymi mniej ryzykowne zachowania związane z używaniem narkotyków.
Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-10 miesięcy
Zmiana w zaburzeniach związanych z piciem niebezpiecznym lub używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-10 miesięcy
Wśród uczestników badania ryzykowne zachowania związane z używaniem alkoholu zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonej skali testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - konsumpcji (AUDIT-C). AUDIT-C jest narzędziem przesiewowym służącym do identyfikacji pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub niebezpiecznymi zachowaniami związanymi z piciem. AUDIT-C ocenia się w skali 0-12. Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że picie pacjenta wpływa na jego bezpieczeństwo.
Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-10 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-10 miesięcy
Wśród uczestników badania intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). PROMIS Skala v1.0 - Natężenie bólu 3a. Instrument PROMIS Pain Intensity jest oceniany w skali od 3 do 15. Wyższy wynik oznacza większą intensywność bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-10 miesięcy
Wskaźnik przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Bazowy do 2,5 roku
Wśród uczestników ankiety i uczestników obserwowanych wyłącznie przy użyciu danych automatycznych przedawkowanie zostanie ocenione przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej i danych o roszczeniach ubezpieczeniowych oraz aktach zgonów. Uczestnicy ankiety zostaną zapytani o przypadki przedawkowania niezakończone zgonem.
Bazowy do 2,5 roku
Wskaźnik nieprawidłowych badań toksykologicznych moczu
Ramy czasowe: Bazowy do 2,5 roku
Wśród uczestników ankiety i uczestników obserwowanych wyłącznie przy użyciu danych automatycznych wyniki badań toksykologicznych moczu znalezione w laboratoryjnych bazach danych zostaną wykorzystane do pomiaru przekierowania leków opioidowych i używania narkotyków.
Bazowy do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-16-2405-02
  • 1R01DA042059 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspólne wydawanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj