Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van gelijktijdige afgifte van naloxon aan patiënten die chronische opioïdtherapie hebben voorgeschreven

1 maart 2023 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
In de setting van doorlopende opdrachten voor naloxon, zal deze studie beoordelen of gelijktijdige verstrekking van naloxon met opioïden aan patiënten die chronische opioïdentherapie krijgen voorgeschreven, risicogedrag op opioïden verandert, de opname van naloxon verhoogt en de kennis over overdosering en naloxon vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische, op farmacie gebaseerde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie van een co-dispenserprogramma voor naloxon voor volwassenen die chronische opioïdentherapie krijgen voorgeschreven. Apotheken (doel N=6) zullen worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze worden aangemoedigd om een ​​co-dispenserprogramma voor naloxon te implementeren voor patiënten die chronische opioïdentherapie krijgen voorgeschreven. De bedoeling van dit programma is om patiënten aan wie chronische opioïdtherapie naloxon is voorgeschreven, te voorzien van een mogelijke omkering van een overdosis opioïden onder de voorwaarden van een doorlopende opdracht. Deelnemers die chronische opioïdentherapie hebben voorgeschreven en gerandomiseerde apotheken gebruiken, zullen worden gerekruteerd om kennis- en risico-enquêtes te ontvangen bij baseline en tijdens de follow-up. Het primaire resultaat is opioïde risicogedrag (doelinschrijving is 200 patiënten). Secundaire uitkomstmaten zijn kennis over overdosering en naloxon, middelengebruik en pijnintensiteit. Patiënten die gebruik maken van gerandomiseerde apotheken (verwachte n=550 patiënten) zullen ook worden gevolgd in het elektronisch patiëntendossier voor secundaire uitkomsten: naloxon-afgifte, veranderingen in de dosis opioïden, afwijkende urinetoxicologische resultaten en overdosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Studiepopulatie:

  • In aanmerking komende apotheken
  • Patiënten schreven chronische opioïdtherapie voor

Inclusiecriteria voor apotheken:

  • Voorraad naloxon voor poliklinische verstrekking.
  • Apotheekleiding bereid om naloxon te verstrekken volgens een co-dispensingprotocol.
  • Apotheekleiderschap bereid om gerandomiseerd te worden naar volgorde van implementatie.
  • Een doorlopende opdracht voor naloxon hebben of kunnen uitvoeren.

Uitsluitingscriteria voor apotheken:

• Geen

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Voorgeschreven chronische opioïdentherapie en voldoen aan criteria voor het protocol voor gelijktijdige afgifte van apotheken
  • Medicijnen halen bij deelnemende apotheken
  • Een gezondheidsplan hebben dat betrekking heeft op de formulering van naloxon, verkrijgbaar bij de apotheek waar ze hun opioïde-recepten van hebben gekregen.
  • (voor enquêtes)18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

• (voor enquêtes) Niet-Engels sprekende, hospice-inschrijving, niet-reanimeren-opdracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Co-afgifte
Vroegtijdige implementatie van een naloxon co-dispensing apotheekprogramma. Apotheken in de fase 1 (vroege) naloxon-co-dispenser-arm zullen worden toegewezen om het op de apotheek gebaseerde naloxon-co-dispenser-programma als eerste te implementeren ten opzichte van de fase 2-arm.
Gedragsmatig: Co-afgifte

Implementatie van een naloxon co-dispenser apotheekprogramma.

De bedoeling van dit programma is om patiënten aan wie chronische opioïdtherapie naloxon is voorgeschreven, te voorzien in de voorwaarden van een doorlopende opdracht voor mogelijke ongedaanmaking van een overdosis opioïden. Voorafgaand aan de implementatie van het programma zal een doorlopende opdracht voor naloxon worden geïmplementeerd en zal het operationele personeel van de apotheek training geven aan het apotheekpersoneel over de doorlopende opdracht en een protocol voor gelijktijdige afgifte van naloxon. Volgens een co-dispensingprotocol zullen apotheekmedewerkers opioïde-recepten identificeren die voldoen aan de criteria voor co-dispensing, naloxonvullingen bereiden, patiënten naloxon aanbieden en advies geven over het gebruik ervan.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg

Gebruikelijke zorg/Fase 2 naloxon co-dispensing:

Apotheken in de groep gebruikelijke zorg/fase 2 naloxon-co-dispenser zullen gebruikelijke apotheekdiensten verlenen aan patiënten die chronische opioïdentherapie krijgen (geen naloxon-co-dispenser). Na 10 maanden kunnen ze het op de apotheek gebaseerde co-dispensingprogramma voor naloxon implementeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opioïde-gerelateerd risicogedrag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-10 maanden
Onder de deelnemers aan de enquête zal risicogedrag worden beoordeeld met behulp van de Opioid-Related Behaviors in Treatment (ORBIT)-schaal. De ORBIT is een schaal die wordt gebruikt om recent risicogedrag te identificeren bij patiënten die chronische opioïdentherapie krijgen. Scores op de enkele schaal variëren van 0-40, waarbij lagere waarden minder risicovol gedrag vertegenwoordigen.
Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis over overdosering en naloxon
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-10 maanden
Onder de deelnemers aan de enquête zal de kennis over overdosering en naloxon worden gemeten met behulp van enquête-items die zijn overgenomen van de Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). De OOKS is een schaal die de kennis meet van de risico's van een overdosis, waarschuwingssignalen, stappen om de overdosis aan te pakken en het juiste gebruik van naloxon. De onderzoekers hebben het aangepast om specifiek te zijn voor voorgeschreven opioïden. De gemodificeerde-OOKS wordt gescoord op een schaal van 0-28, waarbij hogere waarden een grotere kennis over overdosering en naloxon vertegenwoordigen.
Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-10 maanden
Percentage naloxon-afgiftes
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
Onder de deelnemers aan de enquête en de deelnemers die worden gevolgd met behulp van alleen geautomatiseerde gegevens, zullen databases met apotheek- en verzekeringsclaims worden gebruikt om naloxon-afleveringen te identificeren.
Basislijn tot 2,5 jaar
Patiënt meldde het ophalen van naloxon
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden
Onder de deelnemers aan de enquête zullen enquêtes worden gebruikt om de verstrekkingen van naloxon in de ambulante setting te identificeren.
Basislijn tot 10 maanden
Veranderingen in de dosis opioïden
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
Van de deelnemers aan de enquête en de deelnemers die worden gevolgd met alleen geautomatiseerde gegevens, zullen veranderingen in de milligram morfine-equivalente dosis worden berekend op basis van databases met apotheek- en verzekeringsclaims.
Basislijn tot 2,5 jaar
Verandering in risicogedrag bij drugsgebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-10 maanden
Onder de deelnemers aan de enquête zal het risicogedrag van drugsgebruik worden beoordeeld met behulp van vraag 2 van de gevalideerde National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) schaal versie 2.0. De onderzoekers voegden een item over tabaksgebruik uit de WHO ASSIST V3.0 toe aan het door NIDA gemodificeerde ASSIST V2.0-instrument, resulterend in een schaal van 0-66, waarbij lagere waarden minder risicovol gedrag voor drugsgebruik vertegenwoordigen.
Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-10 maanden
Verandering in stoornissen van gevaarlijk drinken of alcoholgebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-10 maanden
Onder de deelnemers aan de enquête zal het risicogedrag van alcoholgebruik worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Alcohol Use Disorders Identification Test--Consumption (AUDIT-C)-schaal. De AUDIT-C is een screener die wordt gebruikt om patiënten met stoornissen in alcoholgebruik of gevaarlijk drinkgedrag te identificeren. De AUDIT-C wordt gescoord op een schaal van 0-12. Hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het is dat het drinken van de patiënt zijn of haar veiligheid aantast.
Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-10 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-10 maanden
Onder de deelnemers aan de enquête zal de pijnintensiteit worden beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS-schaal v1.0 - Pijnintensiteit 3a. Het PROMIS Pain Intensity-instrument wordt gescoord op een schaal van 3-15. Een hogere score staat voor een grotere pijnintensiteit.
Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-10 maanden
Snelheid van opioïde overdosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
Van de deelnemers aan de enquête en de deelnemers die worden gevolgd met alleen geautomatiseerde gegevens, zullen overdoses worden beoordeeld met behulp van elektronische medische dossiers en gegevens over verzekeringsclaims en overlijdensakten. Enquêtedeelnemers zullen worden gevraagd naar niet-fatale overdosisgebeurtenissen.
Basislijn tot 2,5 jaar
Percentage afwijkende urinetoxicologische schermen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
Onder de deelnemers aan de enquête en de deelnemers die alleen geautomatiseerde gegevens gebruiken, zullen de resultaten van urinetoxicologiescreening die in laboratoriumdatabases worden gevonden, worden gebruikt om het misbruik van opioïdenmedicatie en drugsgebruik te meten.
Basislijn tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-16-2405-02
  • 1R01DA042059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicogedrag

Klinische onderzoeken op Co-afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren