Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv společného podávání naloxonu pacientům, kterým byla předepsána chronická opioidní terapie

1. března 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente
V nastavení trvalých příkazů naloxonu tato studie posoudí, zda společné podávání naloxonu s opioidy pacientům, kterým byla předepsána chronická léčba opioidy, mění rizikové chování opioidů, zvyšuje vychytávání naloxonu a zvyšuje znalosti o předávkování a naloxonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pragmatickou, na farmacii založenou, klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii programu společného podávání naloxonu u dospělých, kterým byla předepsána chronická léčba opioidy. Lékárny (cíl N=6) budou randomizovány do pořadí, ve kterém budou vyzvány, aby zavedly program společného podávání naloxonu pro pacienty, kterým byla předepsána chronická léčba opioidy. Záměrem tohoto programu je poskytnout pacientům předepsanou chronickou léčbu opioidy naloxonem pro potenciální zvrácení předávkování opioidy za podmínek trvalého příkazu. Účastníci, kterým byla předepsána chronická léčba opioidy a kteří využívají randomizované lékárny, budou přijati, aby získali znalosti a průzkumy rizik na začátku a během následného sledování. Primárním výsledkem je rizikové chování opioidů (cílový záznam je 200 pacientů). Sekundární výsledky zahrnují znalosti o předávkování a naloxonu, užívání návykových látek a intenzitě bolesti. Pacienti, kteří využívají randomizované lékárny (předpokládaný počet n=550 pacientů), budou rovněž sledováni v elektronickém zdravotním záznamu pro sekundární výsledky: výdej naloxonu, změny v dávce opioidů, abnormální výsledky toxikologie moči a události předávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Studijní populace:

  • Způsobilé lékárny
  • Pacienti předepisovali chronickou léčbu opioidy

Kritéria pro zahrnutí pro lékárny:

  • Zásobní naloxon pro ambulantní výdej.
  • Vedení lékáren je ochotno poskytnout naloxon podle protokolu společného výdeje.
  • Vedení lékárny ochotné být randomizováno podle pořadí implementace.
  • Mít nebo může zavést trvalý příkaz na naloxon.

Kritéria vyloučení pro lékárny:

• Žádný

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Předepsaná chronická léčba opioidy a splňují kritéria pro protokol společného výdeje v lékárně
  • Získejte léky v zúčastněných lékárnách
  • Mít zdravotní plán, který zahrnuje složení naloxonu dostupného v lékárně, od které dostali opioidní předpisy.
  • (pro průzkumy) 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

• (pro průzkumy) Neanglicky mluvící, zápis do hospice, příkaz k neresuscitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Společné dávkování
Včasná implementace lékárenského programu pro společné dávkování naloxonu. Lékárny ve fázi 1 (časné) větve společného výdeje naloxonu budou přiděleny k implementaci programu společného výdeje naloxonu založeného na lékárnách nejprve ve vztahu k větvi 2. fáze.
Behaviorální: Společné dávkování

Implementace lékárenského programu společného výdeje naloxonu.

Záměrem tohoto programu je poskytnout pacientům předepsanou chronickou léčbu opioidy naloxon za podmínek trvalého příkazu pro potenciální zvrácení předávkování opioidy. Před realizací programu bude zaveden trvalý příkaz naloxonu a provozní pracovníci lékáren proškolí personál lékáren o trvalém příkazu a protokolu o společném výdeji naloxonu. Podle protokolu o společném výdeji pracovníci lékárny identifikují opioidní předpisy splňující kritéria pro společné výdeje, připraví naloxonové náplně, nabídnou pacientům naloxon a poskytnou poradenství ohledně jeho použití.
Žádný zásah: Obvyklá péče

Obvyklá péče/Fáze 2 souběžné podávání naloxonu:

Lékárny ve větvi s běžnou péčí/fáze 2 pro společné podávání naloxonu budou poskytovat obvyklé lékárenské služby pacientům, kteří dostávají chronickou léčbu opioidy (žádné společné podávání naloxonu). Po 10 měsících mohou zavést program společného výdeje naloxonu v lékárnách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizikového chování souvisejícího s opioidy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-10 měsíců
Mezi účastníky průzkumu bude rizikové chování hodnoceno pomocí škály chování související s opiáty v léčbě (ORBIT). ORBIT je škála používaná k identifikaci nedávného rizikového chování u pacientů, kteří dostávají chronickou léčbu opioidy. Skóre na jediné škále se pohybuje od 0 do 40, přičemž nižší hodnoty představují méně rizikové chování.
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předávkování a znalost naloxonu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-10 měsíců
Mezi účastníky průzkumu budou znalosti o předávkování a naloxonu měřeny pomocí položek průzkumu upravených ze škály znalostí o předávkování opioidů (OOKS). OOKS je škála měřící znalosti o rizicích předávkování, varovných příznacích, krocích k řešení předávkování a vhodného použití naloxonu. Vyšetřovatelé jej upravili tak, aby byl specifický pro opioidy na předpis. Modifikovaná OOKS je hodnocena na stupnici 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují lepší znalosti o předávkování a naloxonu.
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-10 měsíců
Míra výdejů naloxonu
Časové okno: Základní až 2,5 roku
Mezi účastníky průzkumu a účastníky sledovanými pouze pomocí automatizovaných dat budou k identifikaci výdejů naloxonu použity databáze lékárenských a pojistných událostí.
Základní až 2,5 roku
Pacient hlásil příjem naloxonu
Časové okno: Základní stav až 10 měsíců
Mezi účastníky průzkumu budou průzkumy použity k identifikaci výdejů naloxonu v ambulantních podmínkách.
Základní stav až 10 měsíců
Změny v dávce opioidů
Časové okno: Základní až 2,5 roku
Mezi účastníky průzkumu a účastníky sledovanými pouze pomocí automatizovaných dat budou změny v miligramové ekvivalentní dávce morfinu vypočítány z lékárenských a pojistných databází.
Základní až 2,5 roku
Změna rizikového chování při užívání drog
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-10 měsíců
Mezi účastníky průzkumu bude rizikové chování spojené s užíváním drog hodnoceno pomocí otázky 2 validované škály ASSIST verze 2.0 Národního institutu pro zneužívání drog modifikovaný alkoholem, kouřením a užíváním návykových látek. Vyšetřovatelé přidali položku o užívání tabáku z WHO ASSIST V3.0 do NIDA-modifikovaného nástroje ASSIST V2.0, což vedlo ke stupnici 0-66, přičemž nižší hodnoty představují méně rizikové chování spojené s užíváním drog.
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-10 měsíců
Změna v poruchách nebezpečného pití nebo užívání alkoholu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-10 měsíců
Mezi účastníky průzkumu bude rizikové chování spojené s užíváním alkoholu hodnoceno pomocí validované stupnice AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption). AUDIT-C je screener používaný k identifikaci pacientů s poruchami užívání alkoholu nebo rizikovým chováním při pití alkoholu. AUDIT-C se hodnotí na stupnici 0-12. Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho bezpečnost.
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-10 měsíců
Mezi účastníky průzkumu bude intenzita bolesti hodnocena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). PROMIS Scale v1.0 - Intenzita bolesti 3a. Nástroj PROMIS Intensity bolesti je hodnocen na stupnici 3-15. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-10 měsíců
Míra předávkování opiáty
Časové okno: Základní až 2,5 roku
Mezi účastníky průzkumu a účastníky sledovanými pouze pomocí automatizovaných dat budou předávkování posuzována pomocí elektronických zdravotních záznamů a údajů o pojistných událostech a záznamech o úmrtí. Účastníci průzkumu budou dotázáni na případy nefatálního předávkování.
Základní až 2,5 roku
Míra aberantních toxikologických obrazovek moči
Časové okno: Základní až 2,5 roku
Mezi účastníky průzkumu a účastníky sledovanými pouze za použití automatizovaných dat budou výsledky toxikologického screeningu moči nalezené v laboratorních databázích použity k měření zneužívání opioidních léků a užívání drog.
Základní až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-16-2405-02
  • 1R01DA042059 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit