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L'impatto della co-erogazione di naloxone ai pazienti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi

1 marzo 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente
Nell'ambito degli ordini permanenti di naloxone, questo studio valuterà se la co-erogazione di naloxone con oppioidi a pazienti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi modifica i comportamenti a rischio di oppioidi, aumenta l'assorbimento di naloxone e aumenta la conoscenza del sovradosaggio e del naloxone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pragmatico, basato su farmacia, randomizzato controllato a grappolo di un programma di co-erogazione di naloxone per adulti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi. Le farmacie (target N = 6) saranno randomizzate nell'ordine in cui sono incoraggiate a implementare un programma di co-erogazione di naloxone per i pazienti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi. L'intento di questo programma è fornire ai pazienti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi naloxone per la potenziale inversione di overdose da oppioidi secondo i termini di un ordine permanente. I partecipanti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi che utilizzano farmacie randomizzate saranno reclutati per ricevere indagini sulle conoscenze e sui rischi al basale e durante il follow-up. L'esito primario sono i comportamenti a rischio di oppioidi (l'arruolamento target è di 200 pazienti). Gli esiti secondari includono la conoscenza del sovradosaggio e del naloxone, l'uso di sostanze e l'intensità del dolore. I pazienti che utilizzano farmacie randomizzate (previsto n=550 pazienti) saranno seguiti anche nella cartella clinica elettronica per gli esiti secondari: dispensazioni di naloxone, variazioni della dose di oppioidi, risultati aberranti della tossicologia delle urine ed eventi di sovradosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Popolazione di studio:

  • Farmacie ammissibili
  • I pazienti hanno prescritto una terapia cronica con oppioidi

Criteri di inclusione per le farmacie:

  • Stock di naloxone per la dispensazione ambulatoriale.
  • Leadership farmaceutica disposta a fornire naloxone nell'ambito di un protocollo di co-erogazione.
  • Leadership della farmacia disposta a essere randomizzata in base all'ordine di implementazione.
  • Avere o essere in grado di implementare un ordine permanente di naloxone.

Criteri di esclusione per le farmacie:

• Nessuno

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Terapia cronica con oppioidi prescritta e soddisfare i criteri per il protocollo di co-erogazione in farmacia
  • Ricevere farmaci presso le farmacie partecipanti
  • Avere un piano sanitario che copra la formulazione del naloxone disponibile presso la farmacia da cui ha ricevuto le prescrizioni di oppioidi.
  • (per i sondaggi)18 anni o più

Criteri di esclusione:

• (per i sondaggi) Non anglofoni, iscrizione a hospice, ordine di non rianimare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Co-erogazione
Implementazione anticipata di un programma farmaceutico di co-erogazione di naloxone. Le farmacie nel braccio di co-dispensazione di naloxone di fase 1 (precoce) saranno assegnate per implementare il programma di co-dispensazione di naloxone in farmacia prima rispetto al braccio di fase 2.
Comportamentale: Co-erogazione

Implementazione di un programma farmaceutico di co-erogazione di naloxone.

L'intento di questo programma è fornire ai pazienti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi naloxone secondo i termini di un ordine permanente per la potenziale inversione di overdose da oppioidi. Prima di implementare il programma, verrà implementato un ordine permanente del naloxone e il personale operativo della farmacia fornirà formazione al personale della farmacia sull'ordine permanente e su un protocollo di co-erogazione del naloxone. Nell'ambito di un protocollo di co-erogazione, i membri del personale della farmacia identificheranno le prescrizioni di oppioidi che soddisfano i criteri per la co-erogazione, prepareranno le ricariche di naloxone, offriranno ai pazienti naloxone e forniranno consulenza sul suo utilizzo.
Nessun intervento: Solita cura

Cure abituali/Co-dispensazione di naloxone di fase 2:

Le farmacie nel braccio di co-erogazione di naloxone per la cura abituale/fase 2 forniranno i normali servizi di farmacia ai pazienti che ricevono una terapia cronica con oppioidi (nessuna co-erogazione di naloxone). Dopo 10 mesi, possono implementare il programma di co-erogazione di naloxone in farmacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento a rischio correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Tra i partecipanti al sondaggio, il comportamento a rischio sarà valutato utilizzando la scala ORBIT (Opioid-Related Behaviors in Treatment). L'ORBIT è una scala utilizzata per identificare i recenti comportamenti a rischio tra i pazienti sottoposti a terapia cronica con oppioidi. I punteggi sulla scala singola vanno da 0 a 40, con valori più bassi che rappresentano un comportamento meno rischioso.
Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overdose e conoscenza del naloxone
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Tra i partecipanti al sondaggio, la conoscenza del sovradosaggio e del naloxone sarà misurata utilizzando gli elementi del sondaggio adattati dalla Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). L'OOKS è una scala che misura la conoscenza dei rischi di overdose, i segnali di pericolo, i passaggi per affrontare il sovradosaggio e l'uso appropriato del naloxone. I ricercatori lo hanno adattato per essere specifico per gli oppioidi da prescrizione. L'OOKS modificato viene valutato su una scala da 0 a 28, con valori più alti che rappresentano una maggiore conoscenza del sovradosaggio e del naloxone.
Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Tasso di erogazione di naloxone
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
Tra i partecipanti al sondaggio e i partecipanti seguiti utilizzando solo dati automatizzati, i database delle richieste di risarcimento delle farmacie e delle assicurazioni verranno utilizzati per identificare le erogazioni di naloxone.
Basale fino a 2,5 anni
Il paziente ha riportato prelievo di naloxone
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 mesi
Tra i partecipanti al sondaggio, i sondaggi verranno utilizzati per identificare la dispensazione di naloxone in ambito ambulatoriale.
Linea di base fino a 10 mesi
Cambiamenti nella dose di oppioidi
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
Tra i partecipanti al sondaggio e i partecipanti seguiti utilizzando solo dati automatizzati, i cambiamenti nella dose equivalente di milligrammi di morfina saranno calcolati dai database delle richieste di risarcimento delle farmacie e delle assicurazioni.
Basale fino a 2,5 anni
Cambiamento nel comportamento a rischio dell'uso di droghe
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Tra i partecipanti al sondaggio, il comportamento a rischio di uso di droghe sarà valutato utilizzando la domanda 2 della versione 2.0 del National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). I ricercatori hanno aggiunto un elemento sull'uso del tabacco dall'OMS ASSIST V3.0 allo strumento ASSIST V2.0 modificato dal NIDA, risultando in una scala da 0 a 66, con valori più bassi che rappresentano un minore comportamento a rischio di uso di droghe.
Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Cambiamento nei disturbi del consumo di alcol o alcolici pericolosi
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Tra i partecipanti al sondaggio, il comportamento a rischio di consumo di alcol sarà valutato utilizzando la scala convalidata Test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol - Consumo (AUDIT-C). L'AUDIT-C è uno strumento di screening utilizzato per identificare i pazienti con disturbi legati all'uso di alcol o con comportamenti pericolosi nel consumo di alcol. L'AUDIT-C è valutato su una scala da 0 a 12. Più alto è il punteggio, più è probabile che il consumo di alcol del paziente stia compromettendo la sua sicurezza.
Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Tra i partecipanti al sondaggio, l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). Scala PROMIS v1.0 - Intensità del dolore 3a. Lo strumento PROMIS Pain Intensity è valutato su una scala da 3 a 15. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore intensità del dolore.
Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Tasso di overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
Tra i partecipanti al sondaggio e i partecipanti seguiti utilizzando solo dati automatizzati, le overdose saranno valutate utilizzando la cartella clinica elettronica, i dati delle richieste di risarcimento e i registri dei decessi. Ai partecipanti al sondaggio verrà chiesto di eventi di overdose non fatali.
Basale fino a 2,5 anni
Tasso di schermate tossicologiche urinarie aberranti
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
Tra i partecipanti al sondaggio e i partecipanti seguiti utilizzando solo dati automatizzati, i risultati dello screening tossicologico delle urine trovati nei database di laboratorio verranno utilizzati per misurare la diversione di farmaci oppioidi e l'uso di droghe.
Basale fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-16-2405-02
  • 1R01DA042059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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