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顺式阿曲库铵的药代动力学和药效学研究

2019年3月5日 更新者:Panadda Panusitthikorn、Mahidol University

负荷剂量顺阿曲库铵在危重症患者中的药代动力学和药效学研究

危重症患者受多种因素影响的病理生理变化,对顺式阿曲库铵的药代动力学(PK)和药效学(PD)有显着影响。 为了更好地理解和找到合适的给药方案,本研究的目的是调查危重患者中负荷剂量顺式阿曲库铵的 PK 和 PD。

顺式阿曲库铵是一种非去极化神经肌肉阻滞剂 (NMBA),由于对血液动力学参数的影响较小且可降低 ARDS 患者的死亡率,因此常用于重症监护病房。 成人危重患者持续神经肌肉阻滞临床实践指南推荐的负荷剂量为0.1-0.2 毫克/公斤。 然后,针对 ARDS 等适应症遵循 1-3 mcg/kg/min 的维持剂量。 然而,这个推荐的负荷剂量可能不足以用于重症患者,可能需要在这个特定人群中进行研究。

研究概览

详细说明

神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 通常用于重症患者,尤其是成人呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 在当前的临床实践中,越来越多地发现使用 NMBA 来促进机械通气、控制患者/呼吸机的不同步以及在破伤风、治疗性低温和癫痫持续状态等特殊情况下降低不受控制的肌张力。

顺式阿曲库铵是阿曲库铵的 1Rcis-1'Rcis 异构体,是一种苄基异喹啉非去极化 NMBA,其效力比苯磺酸阿曲库铵高三到五倍。 通过霍夫曼消除和血浆中的酯水解,顺式阿曲库铵的降解产生劳达诺辛和单季丙烯酸酯代谢物。 2016 年发布的成年危重患者持续神经肌肉阻滞临床实践指南强烈推荐顺式阿曲库铵,因为它可以降低长期阻滞、心血管相关不良事件和过敏反应的发生率。 此外,最近的证据表明,早期严重 ARDS 患者早期使用顺式阿曲库铵可显着降低死亡率。

关于顺式阿曲库铵在危重患者中的药代动力学和药效学,影响顺式阿曲库铵血药浓度和神经肌肉阻滞作用的因素有多种。 一些报告表明,病理生理变化,如年龄、体温过低/体温过高、电解质失衡和酸碱紊乱,对顺式阿曲库铵的 PK 和 PD 有显着影响。 目前,越来越多的危重患者接受标准剂量的顺式阿曲库铵反应慢、麻痹作用小的数据。 这些可能是由于靶器官的药物浓度不足所致,因此,已有关于推荐剂量的顺式阿曲库铵治疗失败的报道。 因此,更高的顺式阿曲库铵剂量和更高的药物浓度水平可能会克服接受标准剂量的顺式阿曲库铵(负荷剂量为 0.1-0.2 mg/kg,然后是 1-3 mcg/kg/min 的维持剂量)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁
  • 入住 ICU 护理
  • 需要将顺式阿曲库铵麻痹作为其临床护理的一部分
  • 在执行任何与试验相关的程序之前能够理解并愿意并能够签署知情同意书的患者或法定代表

排除标准:

  • 哺乳期妇女
  • 孕妇
  • 有记录的顺式阿曲库铵过敏史
  • 预先存在的神经肌肉疾病
  • 烧伤患者
  • 目前诊断为体温过低(鼓室温度≤36℃)
  • 目前在入组前 24 小时内接受静脉推注或推进顺式阿曲库铵或在入组前 48 小时内接受顺式阿曲库铵静脉连续输注的患者
  • 顺式阿曲库铵0.2mg/kg静脉推注后30分钟内必须接受顺式阿曲库铵静脉持续输注的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:顺式阿曲库铵
需要顺式阿曲库铵麻痹作为 ICU 临床护理一部分的患者
将给予单剂量 0.2 mg/kg 静脉推注顺式阿曲库铵,并在给药前和给药后至少 7 次(给药后 1、5、10、12、15、20、30 和/或 60 分钟)采集血样一次推注)。
其他名称:
  • 宁波

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总血浆浓度-时间数据
大体时间:给药前至给药后 60 分钟
数据将以病例记录的形式收集并由 Microsoft Office Excel 管理。 将使用 SPSS 进行统计分析。
给药前至给药后 60 分钟
人机不同步-时间数据
大体时间:给药前至给药后 60 分钟
数据将以病例记录的形式收集并由 Microsoft Office Excel 管理。 将使用 SPSS 进行统计分析。
给药前至给药后 60 分钟
四表监测仪神经肌肉阻滞程度-时间数据
大体时间:给药前至给药后 60 分钟
数据将以病例记录的形式收集并由 Microsoft Office Excel 管理。 将使用 SPSS 进行统计分析。
给药前至给药后 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到最大浓度的时间
大体时间:给药前至给药后 60 分钟
将使用 NONMEM 软件中实施的非线性混合效应群体建模方法对达到最大浓度的时间进行分析。
给药前至给药后 60 分钟
半衰期
大体时间:给药前至给药后 60 分钟
半衰期分析将使用 NONMEM 软件中实施的非线性混合效应群体建模方法进行。
给药前至给药后 60 分钟
清除
大体时间:给药前至给药后 60 分钟
将使用 NONMEM 软件中实施的非线性混合效应群体建模方法进行清除分析。
给药前至给药后 60 分钟
消除率常数
大体时间:给药前至给药后 60 分钟
消除率常数的分析将使用在 NONMEM 软件中实施的非线性混合效应群体建模方法进行。
给药前至给药后 60 分钟
最大块时间
大体时间:给药前至给药后 60 分钟
数据将以病例记录的形式收集并由 Microsoft Office Excel 管理。 将使用 SPSS 进行统计分析。
给药前至给药后 60 分钟
最大块的百分比
大体时间:给药前至给药后 60 分钟
数据将以病例记录的形式收集并由 Microsoft Office Excel 管理。 将使用 SPSS 进行统计分析。
给药前至给药后 60 分钟
患者-呼吸机同步时间
大体时间:给药前至给药后 60 分钟
数据将以病例记录的形式收集并由 Microsoft Office Excel 管理。 将使用 SPSS 进行统计分析。
给药前至给药后 60 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
双频指数 (BIS) - 时间数据
大体时间:给药前至给药后 60 分钟
数据将以病例记录的形式收集并由 Microsoft Office Excel 管理。 将使用 SPSS 进行统计分析。
给药前至给药后 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月15日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月6日

首次发布 (实际的)

2017年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月5日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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