Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium farmakokinetiky a farmakodynamiky cisatrakuria

5. března 2019 aktualizováno: Panadda Panusitthikorn, Mahidol University

Studium farmakokinetiky a farmakodynamiky nasycovací dávky cisatrakuria u kriticky nemocných

Patofyziologické změny ovlivněné více faktory u kriticky nemocných pacientů mají významný vliv na farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) cisatrakuria. Pro lepší pochopení a nalezení vhodného dávkovacího režimu je účelem této studie prozkoumat PK a PD nasycovací dávky cisatrakuria u kriticky nemocných pacientů.

Cisatracurium, nedepolarizující neuromuskulární blokátory (NMBA), se běžně používají na jednotkách intenzivní péče kvůli menšímu účinku na hemodynamické parametry a snížení úmrtnosti u pacientů s ARDS. Nasycovací dávka doporučená v pokynech pro klinickou praxi pro trvalou neuromuskulární blokádu u dospělých kriticky nemocných pacientů je 0,1–0,2 mg/kg. Poté následuje udržovací dávka 1-3 mcg/kg/min s ohledem na indikace, jako je ARDS. Tato doporučená nasycovací dávka však nemusí být adekvátní u kriticky nemocných pacientů, může být zapotřebí studie u této specifické populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromuskulární blokátory (NMBA) se běžně používají u kriticky nemocných pacientů, zejména u syndromu respirační tísně dospělých (ARDS). Použití NMBA k usnadnění mechanické ventilace, ke kontrole asynchronie pacienta/ventilátoru a ke snížení nekontrolovaného svalového tonu u speciálních stavů, včetně tetanu, terapeutické hypotermie a status epilepticus, bylo v současné klinické praxi stále častěji nalézáno.

Cisatracurium, 1Rcis-1'Rcis izomer atrakuria, je benzylisochinolium nedepolarizující NMBA, který má třikrát až pětkrát vyšší účinnost než atrakurium besylát. Degradací cisatrakuria hofmannovou eliminací a hydrolýzou esterů v plazmě vzniká laudanosin a monokvartérní akrylátový metabolit. Pokyny pro klinickou praxi pro trvalou neuromuskulární blokádu u dospělých kriticky nemocných pacientů publikované v roce 2016 důrazně doporučovaly cisatrakurium kvůli snížení výskytu prodloužené blokády, kardiovaskulárních nežádoucích příhod a anafylaktických reakcí. Nedávné důkazy navíc ukázaly, že časné použití cisatrakuria u pacientů s časným těžkým ARDS vedlo k významnému snížení mortality.

Co se týče farmakokinetiky a farmakodynamiky cisatrakuria u kriticky nemocných pacientů, koncentrace cisatrakuria v krvi a působení neuromuskulární blokády ovlivnilo několik faktorů. Několik zpráv prokázalo, že patofyziologické změny, jako je věk, hypotermie/hypertermie, nerovnováha elektrolytů a acidobazické poruchy, měly významný dopad na PK a PD cisatrakuria. V současné době přibývá údajů o pomalé odezvě a menším paralyzačním účinku u kriticky nemocných pacientů užívajících standardní dávku cisatrakuria. Ty mohou být vysvětleny neadekvátní koncentrací léčiva v cílovém orgánu, a proto byla hlášena selhání léčby ohledně doporučené dávky cisatrakuria. V důsledku toho by vyšší dávka cisatrakuria s vyšší hladinou koncentrace léčiva mohla překonat problém nedostatečné hladiny a terapeutického selhání při podávání standardní dávky cisatrakuria (nasycovací dávka 0,1–0,2 mg/kg, po které následuje udržovací dávka 1-3 mcg/kg/min)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Přijetí do péče na JIP
  • Vyžadovat paralýzu s cisatrakuriem jako součást jejich klinické péče
  • Pacienti nebo zákonní zástupci, kteří jsou schopni porozumět a jsou ochotni a schopni dát svůj podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy
  • Těhotné ženy
  • Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti na cisatrakurium
  • Preexistující neuromuskulární onemocnění
  • Pacienti s popáleninami
  • V současné době je diagnostikována hypotermie (tělesná teplota bubínku ≤ 36 °C)
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají intravenózní bolus nebo push cisatrakuria během 24 hodin nebo dostávají intravenózní kontinuální infuzi cisatrakuria během 48 hodin před zařazením
  • Pacienti, kteří musí dostat intravenózní kontinuální infuzi cisatrakuria do 30 minut po podání intravenózního bolusu 0,2 mg/kg cisatrakuria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cisatrakurium
Pacienti, kteří vyžadují paralýzu s cisatrakuriem v rámci klinické péče na JIP
Lék: cisatracurium
Bude podána jednorázová dávka 0,2 mg/kg intravenózní bolus cisatracurium a vzorky krve budou odebrány před a nejméně 7krát po dávce (1, 5, 10, 12, 15, 20, 30 a/nebo 60 minut po jeden bolus).
Ostatní jména:
  • Nimbex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o celkové plazmatické koncentraci v závislosti na čase
Časové okno: Předdávkujte do 60 minut po dávce
Data budou shromažďována ve formě záznamu případů a spravována aplikací Microsoft Office Excel. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS.
Předdávkujte do 60 minut po dávce
Asynchronie pacient-ventilátor - časové údaje
Časové okno: Předdávkujte do 60 minut po dávce
Data budou shromažďována ve formě záznamu případů a spravována aplikací Microsoft Office Excel. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS.
Předdávkujte do 60 minut po dávce
Stupeň nervosvalové blokády monitorem sledu čtyř hodin - časové údaje
Časové okno: Předdávkujte do 60 minut po dávce
Data budou shromažďována ve formě záznamu případů a spravována aplikací Microsoft Office Excel. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS.
Předdávkujte do 60 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na maximální soustředění
Časové okno: Předdávkujte do 60 minut po dávce
Analýza doby do dosažení maximální koncentrace bude provedena pomocí přístupu nelineárního modelování populace se smíšenými efekty, jak je implementováno v softwaru NONMEM.
Předdávkujte do 60 minut po dávce
Poločas rozpadu
Časové okno: Předdávkujte do 60 minut po dávce
Analýza poločasu bude provedena s nelineárním přístupem k modelování populace se smíšenými efekty, jak je implementován v softwaru NONMEM.
Předdávkujte do 60 minut po dávce
Odbavení
Časové okno: Předdávkujte do 60 minut po dávce
Analýza clearance bude provedena s nelineárním přístupem k modelování populace se smíšenými efekty, jak je implementován v softwaru NONMEM.
Předdávkujte do 60 minut po dávce
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: Předdávkujte do 60 minut po dávce
Analýza rychlostní konstanty eliminace bude provedena pomocí přístupu nelineárního modelování populace se smíšenými efekty, jak je implementován v softwaru NONMEM.
Předdávkujte do 60 minut po dávce
Čas do maximálního bloku
Časové okno: Předdávkujte do 60 minut po dávce
Data budou shromažďována ve formě záznamu případů a spravována aplikací Microsoft Office Excel. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS.
Předdávkujte do 60 minut po dávce
Procento maximálního bloku
Časové okno: Předdávkujte do 60 minut po dávce
Data budou shromažďována ve formě záznamu případů a spravována aplikací Microsoft Office Excel. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS.
Předdávkujte do 60 minut po dávce
Čas na synchronizaci pacient-ventilátor
Časové okno: Předdávkujte do 60 minut po dávce
Data budou shromažďována ve formě záznamu případů a spravována aplikací Microsoft Office Excel. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS.
Předdávkujte do 60 minut po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bispektrální index (BIS) - časové údaje
Časové okno: Předdávkujte do 60 minut po dávce
Data budou shromažďována ve formě záznamu případů a spravována aplikací Microsoft Office Excel. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS.
Předdávkujte do 60 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-60-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochrnutí

Klinické studie na cisatracurium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit