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Cisatracurium의 약동학 및 약력학 연구

2019년 3월 5일 업데이트: Panadda Panusitthikorn, Mahidol University

중환자에서 Cisatracurium 부하 용량의 약동학 및 약력학 연구

중환자의 여러 요인에 의해 영향을 받는 병태생리학적 변화는 cisatracurium의 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 상당한 영향을 미칩니다. 더 잘 이해하고 적절한 투여 요법을 찾기 위해 이 연구의 목적은 중환자에서 부하 용량 cisatracurium의 PK 및 PD를 조사하는 것입니다.

비탈분극성 신경근 차단제(NMBA)인 Cisatracurium은 혈역학적 매개변수에 미치는 영향이 적고 ARDS 환자의 사망률이 감소하기 때문에 중환자실에서 일반적으로 사용됩니다. 성인 중환자의 지속적인 신경근 차단에 대한 임상 진료 지침에서 권장하는 부하 용량은 0.1-0.2입니다. mg/kg. 그런 다음 ARDS와 같은 적응증에 대해서는 1-3 mcg/kg/min의 유지 용량을 따릅니다. 그러나 이 권장 부하 용량은 중환자에게는 적합하지 않을 수 있으므로 이 특정 모집단에 대한 연구가 필요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경근 차단제(NMBA)는 중환자, 특히 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS)에서 일반적으로 사용됩니다. 기계적 환기를 촉진하고, 환자/인공호흡기 비동기를 제어하고, 파상풍, 저체온 치료, 간질 지속 상태를 포함한 특수 조건에서 제어되지 않는 근긴장도를 줄이기 위해 NMBA를 사용하는 것이 현재 임상 실습에서 점점 더 많이 발견되었습니다.

아트라큐륨의 1Rcis-1'Rcis 이성질체인 Cisatracurium은 벤질이소퀴놀륨 비탈분극 NMBA로 아트라큐륨 베실레이트보다 효능이 3~5배 더 높습니다. 혈장에서 호프만 제거 및 에스테르 가수분해에 의한 cisatracurium의 분해는 라우다노신 및 모노쿼터너리 아크릴레이트 대사산물을 생성합니다. 2016년에 발표된 성인 중환자의 지속적인 신경근 차단에 대한 임상 진료 지침에서는 장기간 차단, 심혈관 관련 부작용 및 아나필락시스 반응의 발생률 감소로 인해 cisatracurium을 강력히 권장했습니다. 또한, 최근 증거에 따르면 초기 중증 ARDS 환자에서 cisatracurium을 조기에 사용하면 사망률이 크게 감소했습니다.

중환자에서 cisatracurium의 약동학 및 약력학과 관련하여 cisatracurium 혈중 농도 및 신경근 차단 작용에 영향을 미치는 여러 요인이 있었습니다. 여러 보고서에서 나이, 저체온증/고열증, 전해질 불균형 및 산-염기 교란과 같은 병태생리학적 변화가 cisatracurium의 PK 및 PD에 상당한 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 현재 표준 용량의 cisatracurium을 투여받은 중환자에서 반응이 느리고 마비 효과가 적다는 데이터가 증가하고 있습니다. 이는 표적 장기에서의 부적절한 약물 농도에 의해 설명될 수 있으며, 따라서 cisatracurium의 권장 용량에 대한 치료 실패가 보고되었습니다. 결과적으로 더 높은 약물 농도 수준의 더 높은 cisatracurium 용량은 cisatracurium의 표준 용량(0.1-0.2의 부하 용량)을 받는 동안 부적절한 수준 및 치료 실패의 문제를 극복할 수 있습니다. mg/kg, 이후 1-3 mcg/kg/min의 유지 용량)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 중환자실 입원
  • 임상 치료의 일부로 cisatracurium으로 마비가 필요함
  • 시험 관련 절차를 수행하기 전에 이해하고 서명한 사전 동의를 할 수 있는 환자 또는 법정 대리인

제외 기준:

  • 수유 여성
  • 임산부
  • cisatracurium에 대한 과민증의 기록된 병력
  • 기존 신경근 질환
  • 화상 병변이 있는 환자
  • 현재 저체온증 상태(고막 체온 ≤ 36 °C)로 진단됨
  • 현재 24시간 이내에 cisatracurium을 정맥내 볼루스 또는 푸시하거나 등록 전 48시간 이내에 cisatracurium을 지속적으로 정맥주입하는 환자
  • 0.2 mg/kg cisatracurium 정맥주사 후 30분 이내에 cisatracurium을 지속적으로 정맥주입해야 하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시사트라쿠륨
ICU에서 임상 치료의 일환으로 cisatracurium으로 마비가 필요한 환자
의약품: cisatracurium
0.2 mg/kg 정맥내 볼루스 cisatracurium의 단일 용량을 투여하고 혈액 샘플을 투여 전과 투여 후 최소 7회(투여 후 1, 5, 10, 12, 15, 20, 30 및/또는 60분)에 채취합니다. 단일 볼러스).
다른 이름들:
  • 님벡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈장 농도-시간 데이터
기간: 투여 전부터 투여 후 60분까지
데이터는 사례 기록 형식으로 수집되며 Microsoft Office Excel로 관리됩니다. 통계 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.
투여 전부터 투여 후 60분까지
환자 인공호흡기 비동기 - 시간 데이터
기간: 투여 전부터 투여 후 60분까지
데이터는 사례 기록 형식으로 수집되며 Microsoft Office Excel로 관리됩니다. 통계 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.
투여 전부터 투여 후 60분까지
시계열 모니터에 의한 신경근 차단 정도 - 시간 데이터
기간: 투여 전부터 투여 후 60분까지
데이터는 사례 기록 형식으로 수집되며 Microsoft Office Excel로 관리됩니다. 통계 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.
투여 전부터 투여 후 60분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도까지의 시간
기간: 투여 전부터 투여 후 60분까지
최대 농도까지의 시간 분석은 NONMEM 소프트웨어에서 구현되는 비선형 혼합 효과 모집단 모델링 접근법으로 수행됩니다.
투여 전부터 투여 후 60분까지
반감기
기간: 투여 전부터 투여 후 60분까지
반감기 분석은 NONMEM 소프트웨어에서 구현되는 비선형 혼합 효과 모집단 모델링 접근법으로 수행됩니다.
투여 전부터 투여 후 60분까지
정리
기간: 투여 전부터 투여 후 60분까지
클리어런스 분석은 NONMEM 소프트웨어에서 구현되는 비선형 혼합 효과 모집단 모델링 접근법으로 수행됩니다.
투여 전부터 투여 후 60분까지
제거 속도 상수
기간: 투여 전부터 투여 후 60분까지
제거율 상수의 분석은 NONMEM 소프트웨어에서 구현된 비선형 혼합 효과 모집단 모델링 접근법으로 수행됩니다.
투여 전부터 투여 후 60분까지
최대 차단 시간
기간: 투여 전부터 투여 후 60분까지
데이터는 사례 기록 형식으로 수집되며 Microsoft Office Excel로 관리됩니다. 통계 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.
투여 전부터 투여 후 60분까지
최대 블록 비율
기간: 투여 전부터 투여 후 60분까지
데이터는 사례 기록 형식으로 수집되며 Microsoft Office Excel로 관리됩니다. 통계 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.
투여 전부터 투여 후 60분까지
환자-인공호흡기 동기화 시간
기간: 투여 전부터 투여 후 60분까지
데이터는 사례 기록 형식으로 수집되며 Microsoft Office Excel로 관리됩니다. 통계 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.
투여 전부터 투여 후 60분까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIS(Bispectral Index) - 시간 데이터
기간: 투여 전부터 투여 후 60분까지
데이터는 사례 기록 형식으로 수집되며 Microsoft Office Excel로 관리됩니다. 통계 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.
투여 전부터 투여 후 60분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-60-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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