Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cisatracurium farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata

2019. március 5. frissítette: Panadda Panusitthikorn, Mahidol University

A telítő dózisú cisatracurium farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata kritikus állapotú betegeknél

Kritikus állapotú betegekben számos tényező által befolyásolt patofiziológiai változások jelentős hatással vannak a cisatrakurium farmakokinetikájára (PK) és farmakodinamikájára (PD). Annak érdekében, hogy jobban megértsük és megtaláljuk a megfelelő adagolási rendet, ennek a vizsgálatnak a célja a telítő dózisú cisatrakurium PK és PD vizsgálata kritikus állapotú betegekben.

A Cisatracuriumot, a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló ágenseket (NMBA-k) általánosan használják az intenzív osztályokon, mivel kisebb hatással van a hemodinamikai paraméterekre és csökkenti az ARDS-betegek halálozási arányát. A klinikai gyakorlatban javasolt telítő dózis tartós neuromuszkuláris blokád esetén kritikus állapotú felnőtt betegeknél 0,1-0,2 mg/kg. Ezután 1-3 mcg/ttkg/perc fenntartó dózist követnek az indikációk, például az ARDS tekintetében. Előfordulhat azonban, hogy ez az ajánlott telítő adag nem megfelelő kritikus állapotú betegeknél, ezért szükség lehet a vizsgálatra ebben a specifikus populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuromuszkuláris blokkoló ágenseket (NMBA) gyakran alkalmazzák kritikus állapotú betegeknél, különösen felnőttkori légzési distressz szindrómában (ARDS). A jelenlegi klinikai gyakorlatban egyre gyakrabban alkalmazzák az NMBA-kat a mechanikus lélegeztetés elősegítésére, a páciens/lélegeztetőgép aszinkronjának szabályozására és az ellenőrizetlen izomtónus csökkentésére speciális körülmények között, beleértve a tetanust, a terápiás hipotermiát és a status epilepticust.

A Cisatracurium, az atrakurium 1Rcis-1'Rcis izomerje, a benzil-izokinoliumot nem depolarizáló NMBA-k, amelyek három-ötször nagyobb hatékonysággal rendelkeznek, mint az atrakurium-bezilát. A cisatrakurium lebomlása hofmann eliminációval és észterhidrolízissel a plazmában laudanozint és egy monokvaterner akrilát metabolitot eredményez. A kritikus állapotú felnőtt betegek tartós neuromuszkuláris blokádjára vonatkozó, 2016-ban közzétett klinikai gyakorlati irányelvek erősen ajánlották a cisatrakurium használatát az elhúzódó blokádok, a kardiovaszkuláris eredetű mellékhatások és az anafilaxiás reakciók előfordulásának csökkenése miatt. Ezenkívül a legújabb bizonyítékok azt mutatták, hogy a cisatrakurium korai alkalmazása korai súlyos ARDS-betegeknél a mortalitás jelentős csökkenéséhez vezetett.

A kritikus állapotú betegek cisatrakuriumának farmakokinetikáját és farmakodinamikáját tekintve számos tényező befolyásolta a cisatrakurium vérkoncentrációját és a neuromuszkuláris blokád hatását. Számos jelentés kimutatta, hogy a patofiziológiai változások, mint például az életkor, a hipotermia/hipertermia, az elektrolit-egyensúlyzavar és a sav-bázis zavarok jelentős hatással voltak a cisatrakurium PK-jára és PD-jére. Jelenleg egyre több adat áll rendelkezésre lassú válaszreakcióról és kisebb bénulási hatásról olyan kritikus állapotú betegeknél, akik standard dózisú cisatracuriumot kaptak. Ezek a célszervben a nem megfelelő gyógyszerkoncentrációval magyarázhatók, ezért a cisatrakurium javasolt dózisával kapcsolatos kezelés sikertelenségéről számoltak be. Következésképpen a magasabb dózisú cisatrakurium magasabb gyógyszerkoncentráció-szinttel kiküszöbölheti a nem megfelelő szint és a terápiás sikertelenség problémáját, miközben standard adag cisatrakuriumot kap (0,1-0,2 telítő dózis). mg/kg, majd 1-3 mcg/ttkg/perc fenntartó adag)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Belépő intenzív osztályos ellátásra
  • Klinikai ellátásuk részeként cisatrakuriummal végzett bénulást igényelnek
  • Betegek vagy törvényes képviselők, akik képesek megérteni, és hajlandóak és képesek megadni aláírt, tájékozott beleegyezésüket a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató nők
  • Terhes nők
  • A cisatrakuriummal szembeni túlérzékenység dokumentált anamnézisében
  • Meglévő neuromuszkuláris betegség
  • Égési elváltozásban szenvedő betegek
  • Jelenleg hipotermiával diagnosztizáltak (timpan testhőmérséklet ≤ 36 °C)
  • Azok a betegek, akik jelenleg 24 órán belül intravénás bolust vagy cisatrakuriumot kapnak, vagy intravénás folyamatos cisatrakurium infúziót kapnak a felvételt megelőző 48 órán belül
  • Azok a betegek, akiknek intravénás folyamatos cisatrakurium infúziót kell kapniuk a 0,2 mg/ttkg cisatrakurium intravénás bolus beadása után 30 percen belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cisatracurium
Azok a betegek, akiknek az intenzív osztályon végzett klinikai ellátásuk részeként cisatracurium okozta bénulásra van szükség
Drog: cisatracurium
Egyszeri adag 0,2 mg/ttkg intravénás bolus cisatracurium kerül beadásra, és vérmintát vesznek az adagolás előtt és legalább 7 alkalommal (1, 5, 10, 12, 15, 20, 30 és/vagy 60 perccel azután egyetlen bólus).
Más nevek:
  • Nimbex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes plazmakoncentráció-idő adat
Időkeret: Előadagolás 60 perccel az adagolás után
Az adatokat eset-nyilvántartó formában gyűjtjük, és a Microsoft Office Excel kezeli. A statisztikai elemzéseket az SPSS segítségével végezzük.
Előadagolás 60 perccel az adagolás után
Beteg-lélegeztetőgép aszinkron – időadatok
Időkeret: Előadagolás 60 perccel az adagolás után
Az adatokat eset-nyilvántartó formában gyűjtjük, és a Microsoft Office Excel kezeli. A statisztikai elemzéseket az SPSS segítségével végezzük.
Előadagolás 60 perccel az adagolás után
A neuromuszkuláris blokk mértéke négyórás monitorral – időadatok
Időkeret: Előadagolás 60 perccel az adagolás után
Az adatokat eset-nyilvántartó formában gyűjtjük, és a Microsoft Office Excel kezeli. A statisztikai elemzéseket az SPSS segítségével végezzük.
Előadagolás 60 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Előadagolás 60 perccel az adagolás után
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő elemzése a NONMEM szoftverben megvalósított nemlineáris vegyes hatású populációmodellezési megközelítéssel történik.
Előadagolás 60 perccel az adagolás után
Fél élet
Időkeret: Előadagolás 60 perccel az adagolás után
A felezési idő elemzését a NONMEM szoftverben megvalósított nemlineáris vegyes hatású populációmodellezési megközelítéssel kell elvégezni.
Előadagolás 60 perccel az adagolás után
Felmentés
Időkeret: Előadagolás 60 perccel az adagolás után
A clearance elemzését a NONMEM szoftverben megvalósított nemlineáris vegyes hatású populációmodellezési megközelítéssel kell elvégezni.
Előadagolás 60 perccel az adagolás után
Az eliminációs sebesség állandó
Időkeret: Előadagolás 60 perccel az adagolás után
Az eliminációs sebességi állandó elemzése a NONMEM szoftverben megvalósított nemlineáris vegyes hatású populációmodellezési megközelítéssel történik.
Előadagolás 60 perccel az adagolás után
A maximális blokkig eltelt idő
Időkeret: Előadagolás 60 perccel az adagolás után
Az adatokat eset-nyilvántartó formában gyűjtjük, és a Microsoft Office Excel kezeli. A statisztikai elemzéseket az SPSS segítségével végezzük.
Előadagolás 60 perccel az adagolás után
A maximális blokk százaléka
Időkeret: Előadagolás 60 perccel az adagolás után
Az adatokat eset-nyilvántartó formában gyűjtjük, és a Microsoft Office Excel kezeli. A statisztikai elemzéseket az SPSS segítségével végezzük.
Előadagolás 60 perccel az adagolás után
A páciens-lélegeztetőgép szinkronizálásának ideje
Időkeret: Előadagolás 60 perccel az adagolás után
Az adatokat eset-nyilvántartó formában gyűjtjük, és a Microsoft Office Excel kezeli. A statisztikai elemzéseket az SPSS segítségével végezzük.
Előadagolás 60 perccel az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bispektrális index (BIS) - időadat
Időkeret: Előadagolás 60 perccel az adagolás után
Az adatokat eset-nyilvántartó formában gyűjtjük, és a Microsoft Office Excel kezeli. A statisztikai elemzéseket az SPSS segítségével végezzük.
Előadagolás 60 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-60-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel