Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki cisatrakurium

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Panadda Panusitthikorn, Mahidol University

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki dawki wysycającej cisatrakurium u pacjentów w stanie krytycznym

Zmiany patofizjologiczne, na które wpływa wiele czynników u pacjentów w stanie krytycznym, mają istotny wpływ na farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) cisatrakurium. Aby lepiej zrozumieć i znaleźć odpowiedni schemat dawkowania, celem tego badania jest zbadanie PK i PD dawki nasycającej cisatrakurium u pacjentów w stanie krytycznym.

Cisatrakurium, niedepolaryzujące środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA), są powszechnie stosowane na oddziałach intensywnej terapii ze względu na mniejszy wpływ na parametry hemodynamiczne i zmniejszenie śmiertelności u pacjentów z ARDS. Dawka wysycająca zalecana w wytycznych praktyki klinicznej w przypadku utrzymującej się blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u dorosłego pacjenta w stanie krytycznym wynosi 0,1-0,2 mg/kg. Następnie stosuje się dawkę podtrzymującą 1-3 mcg/kg/min ze wskazań typu ARDS. Jednak ta zalecana dawka nasycająca może nie być odpowiednia u pacjentów w stanie krytycznym, może być konieczne przeprowadzenie badania w tej konkretnej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) są powszechnie stosowane u pacjentów w stanie krytycznym, zwłaszcza w zespole niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS). W obecnej praktyce klinicznej coraz częściej stosuje się NMBA w celu ułatwienia wentylacji mechanicznej, kontrolowania asynchronii pacjenta z respiratorem oraz zmniejszenia niekontrolowanego napięcia mięśniowego w szczególnych stanach, takich jak tężec, hipotermia terapeutyczna i stan padaczkowy.

Cisatrakurium, izomer 1Rcis-1'Rcis atrakurium, jest niedepolaryzującym NMBA benzyloizochinoliowym, którego siła działania jest od trzech do pięciu razy większa niż besylan atrakurium. Degradacja cisatrakurium poprzez eliminację hofmanna i hydrolizę estrów w osoczu prowadzi do powstania laudanozyny i czwartorzędowego metabolitu akrylanu. Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące trwałej blokady nerwowo-mięśniowej u dorosłego pacjenta w stanie krytycznym opublikowane w 2016 roku zdecydowanie zalecały cisatrakurium ze względu na zmniejszenie częstości występowania przedłużonej blokady, zdarzeń niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym oraz reakcji anafilaktycznych. Co więcej, ostatnie dowody wykazały, że wczesne zastosowanie cisatrakurium u pacjentów z wczesnym ciężkim ARDS prowadziło do znacznego zmniejszenia śmiertelności.

Jeśli chodzi o farmakokinetykę i farmakodynamikę cisatrakurium u pacjentów w stanie krytycznym, na stężenie cisatrakurium we krwi i blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego miało wpływ wiele czynników. W kilku doniesieniach wykazano, że zmiany patofizjologiczne, takie jak wiek, hipotermia/hipertermia, zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, miały istotny wpływ na farmakokinetykę i farmakokinetykę cisatrakurium. Obecnie pojawia się coraz więcej danych dotyczących powolnej odpowiedzi i mniejszego efektu paraliżu u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących standardową dawkę cisatrakurium. Można to wytłumaczyć nieodpowiednim stężeniem leku w narządzie docelowym, dlatego zgłaszano niepowodzenia leczenia w zakresie zalecanej dawki cisatrakurium. W konsekwencji wyższa dawka cisatrakurium o wyższym stężeniu leku może przezwyciężyć problem niewystarczającego poziomu i niepowodzeń terapeutycznych podczas otrzymywania standardowej dawki cisatrakurium (dawka nasycająca 0,1-0,2 mg/kg mc., a następnie dawka podtrzymująca 1-3 μg/kg mc./min)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Przyjęcie na OIOM
  • Wymagają paraliżu cisatrakurium w ramach opieki klinicznej
  • Pacjenci lub przedstawiciele prawni, którzy są w stanie zrozumieć i są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące
  • Kobiety w ciąży
  • Udokumentowana historia nadwrażliwości na cisatrakurium
  • Istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa
  • Pacjenci ze zmianami oparzeniowymi
  • Obecnie zdiagnozowano stan hipotermii (temperatura ciała bębenkowego ≤ 36 °C)
  • Pacjenci otrzymujący cisatrakurium w bolusie dożylnym lub w trybie push w ciągu 24 godzin lub cisatrakurium w ciągłej infuzji dożylnej w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy muszą otrzymać cisatrakurium w ciągłej infuzji dożylnej w ciągu 30 minut po dożylnym bolusie 0,2 mg/ kg cisatrakurium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisatrakurium
Pacjenci wymagający porażenia cisatrakurium w ramach opieki klinicznej na OIT
Lek: cisatrakurium
Zostanie podana pojedyncza dawka 0,2 mg/kg cisatrakurium dożylnie w bolusie, a próbki krwi zostaną pobrane przed i co najmniej 7 razy po podaniu dawki (1, 5, 10, 12, 15, 20, 30 i (lub) 60 minut po pojedynczy bolus).
Inne nazwy:
  • Nimbex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące całkowitego stężenia w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Dane będą gromadzone w formie akt sprawy i zarządzane przez Microsoft Office Excel. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS.
Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Asynchronia pacjenta z respiratorem — dane czasowe
Ramy czasowe: Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Dane będą gromadzone w formie akt sprawy i zarządzane przez Microsoft Office Excel. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS.
Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Stopień blokady nerwowo-mięśniowej przez monitor z czterema zegarkami - dane czasowe
Ramy czasowe: Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Dane będą gromadzone w formie akt sprawy i zarządzane przez Microsoft Office Excel. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS.
Przed podaniem do 60 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Analiza czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia zostanie przeprowadzona przy użyciu metody modelowania populacji z nieliniowymi efektami mieszanymi, zaimplementowanej w oprogramowaniu NONMEM.
Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Pół życia
Ramy czasowe: Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Analiza okresu półtrwania zostanie przeprowadzona przy użyciu nieliniowego podejścia do modelowania populacji z efektami mieszanymi, zaimplementowanego w oprogramowaniu NONMEM.
Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Luz
Ramy czasowe: Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Analiza klirensu zostanie przeprowadzona przy użyciu nieliniowego podejścia do modelowania populacji z efektami mieszanymi, zaimplementowanego w oprogramowaniu NONMEM.
Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Analiza stałej szybkości eliminacji zostanie przeprowadzona przy użyciu nieliniowego podejścia do modelowania populacji z efektami mieszanymi, zaimplementowanego w oprogramowaniu NONMEM.
Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Czas do maksymalnego bloku
Ramy czasowe: Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Dane będą gromadzone w formie akt sprawy i zarządzane przez Microsoft Office Excel. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS.
Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Procent maksymalnego bloku
Ramy czasowe: Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Dane będą gromadzone w formie akt sprawy i zarządzane przez Microsoft Office Excel. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS.
Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Czas do synchronizacji pacjenta z respiratorem
Ramy czasowe: Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Dane będą gromadzone w formie akt sprawy i zarządzane przez Microsoft Office Excel. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS.
Przed podaniem do 60 minut po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bispektralny (BIS) - dane czasowe
Ramy czasowe: Przed podaniem do 60 minut po podaniu
Dane będą gromadzone w formie akt sprawy i zarządzane przez Microsoft Office Excel. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS.
Przed podaniem do 60 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-60-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj