Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studiet av farmakokinetikk og farmakodynamikk til Cisatracurium

5. mars 2019 oppdatert av: Panadda Panusitthikorn, Mahidol University

Studiet av farmakokinetikk og farmakodynamikk til en belastningsdose Cisatracurium hos kritisk syke pasienter

Patofysiologiske endringer påvirket av flere faktorer hos kritisk syke pasienter, har en betydelig innvirkning på farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til cisatracurium. For å forstå bedre og finne et passende doseringsregime, er formålet med denne studien å undersøke PK og PD til en belastningsdose cisatracurium hos kritisk syke pasienter.

Cisatracurium, ikke-depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA), brukes ofte på intensivavdelinger på grunn av en mindre effekt på hemodynamiske parametere og en reduksjon i dødelighet hos ARDS-pasienter. Belastningsdose anbefalt i kliniske retningslinjer for vedvarende nevromuskulær blokade hos den voksne kritisk syke pasienten er 0,1-0,2 mg/kg. Deretter følges vedlikeholdsdose på 1-3 mcg/kg/min når det gjelder indikasjoner, som ARDS. Imidlertid er denne anbefalte startdosen kanskje ikke tilstrekkelig hos kritisk syke pasienter, studien i denne spesifikke populasjonen kan være nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) brukes ofte hos kritisk syke pasienter, spesielt ved respiratorisk nødsyndrom hos voksne (ARDS). Bruk av NMBA for å lette mekanisk ventilasjon, for å kontrollere pasient/ventilatorasynkroni og for å redusere ukontrollert muskeltonus under spesielle tilstander inkludert stivkrampe, terapeutisk hypotermi og status epilepticus ble i økende grad funnet i dagens kliniske praksis.

Cisatracurium, 1Rcis-1'Rcis-isomer av atracurium, er benzylisokinolium ikke-depolariserende NMBA som har tre til fem ganger høyere styrke enn atracuriumbesylat. Nedbrytningen av cisatracurium ved hofmann-eliminering og esterhydrolyse i plasma genererer laudanosin og en monokvaternær akrylatmetabolitt. Retningslinjer for klinisk praksis for vedvarende nevromuskulær blokade hos den voksne kritisk syke pasienten publisert i 2016 anbefalte sterkt cisatracurium på grunn av en reduksjon i forekomst av forlenget blokade, kardiovaskulære bivirkninger og anafylaktiske reaksjoner. Nyere bevis viste dessuten at tidlig bruk av cisatracurium hos tidlige alvorlige ARDS-pasienter førte til en betydelig reduksjon i dødelighet.

Når det gjelder farmakokinetikk og farmakodynamikk til cisatracurium hos kritisk syke pasienter, var det flere faktorer som påvirket cisatracuriums blodkonsentrasjon og nevromuskulære blokkadevirkninger. Flere rapporter viste at patofysiologiske endringer, som alder, hypotermi/hypertermi, elektrolyttubalanse og syre-baseforstyrrelser, hadde en signifikant innvirkning på PK og PD av cisatracurium. For tiden var det økende data om langsom respons og mindre lammelseseffekt hos kritisk syke pasienter som fikk standarddose cisatracurium. Disse kan forklares med utilstrekkelig legemiddelkonsentrasjon ved målorganet, derfor er behandlingssvikt med hensyn til anbefalt dose av cisatracurium rapportert. Følgelig kan høyere cisatracuriumdose med høyere medikamentkonsentrasjonsnivå overvinne et problem med utilstrekkelig nivå og terapeutisk svikt mens du mottar en standard dose cisatracurium (en startdose på 0,1-0,2 mg/kg, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1-3 mcg/kg/min)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Innleggelse til intensivavdeling
  • Krever lammelse med cisatracurium som en del av deres kliniske behandling
  • Pasienter eller juridiske representanter som er i stand til å forstå og er villige og i stand til å gi sitt underskrevne informerte samtykke før noen forsøksrelaterte prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinner
  • Gravide kvinner
  • Dokumentert historie med overfølsomhet overfor cisatracurium
  • Eksisterende nevromuskulær sykdom
  • Pasienter med brannskader
  • Foreløpig diagnostisert med hypotermitilstand (trompanisk kroppstemperatur ≤ 36 °C)
  • Pasienter som for øyeblikket får intravenøs bolus eller trykk av cisatracurium innen 24 timer eller som får intravenøs kontinuerlig infusjon av cisatracurium innen 48 timer før innrullering
  • Pasienter som må få intravenøs kontinuerlig infusjon av cisatracurium innen 30 minutter etter gitt intravenøs bolus på 0,2 mg/kg cisatracurium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisatracurium
Pasienter som trenger lammelse med cisatracurium som en del av sin kliniske behandling på intensivavdelingen
Legemiddel: cisatracurium
En enkeltdose på 0,2 mg/kg intravenøs bolus cisatracurium vil bli administrert og blodprøver vil bli tatt før og minst 7 ganger etter dose (ved 1, 5, 10, 12, 15, 20, 30 og/eller 60 minutter etter en enkelt bolus).
Andre navn:
  • Nimbex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total plasmakonsentrasjon-tidsdata
Tidsramme: Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Data vil bli samlet inn i saksjournal og administrert av Microsoft Office Excel. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS.
Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Pasient-ventilator asynkroni - tidsdata
Tidsramme: Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Data vil bli samlet inn i saksjournal og administrert av Microsoft Office Excel. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS.
Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Graden av nevromuskulær blokkering av tog-av-fire-vakt monitor - tidsdata
Tidsramme: Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Data vil bli samlet inn i saksjournal og administrert av Microsoft Office Excel. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS.
Fordosering gjennom 60 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Analyse av tid til maksimal konsentrasjon vil bli utført med en ikke-lineær populasjonsmodelleringstilnærming med blandede effekter som implementert i NONMEM-programvare.
Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Halvt liv
Tidsramme: Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Analyse av halveringstid vil bli utført med en ikke-lineær populasjonsmodelleringstilnærming med blandede effekter som implementert i NONMEM-programvare.
Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Klarering
Tidsramme: Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Analyse av klaring vil bli utført med en ikke-lineær populasjonsmodelleringstilnærming med blandede effekter som implementert i NONMEM-programvare.
Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Analyse av eliminasjonshastighetskonstanten vil bli utført med en ikke-lineær populasjonsmodelleringstilnærming med blandede effekter som implementert i NONMEM-programvare.
Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Tid til maksimal blokkering
Tidsramme: Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Data vil bli samlet inn i saksjournal og administrert av Microsoft Office Excel. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS.
Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Prosent av maksimal blokkering
Tidsramme: Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Data vil bli samlet inn i saksjournal og administrert av Microsoft Office Excel. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS.
Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Tid til pasient-ventilator-synkronisering
Tidsramme: Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Data vil bli samlet inn i saksjournal og administrert av Microsoft Office Excel. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS.
Fordosering gjennom 60 minutter etter dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bispektral indeks (BIS) - tidsdata
Tidsramme: Fordosering gjennom 60 minutter etter dose
Data vil bli samlet inn i saksjournal og administrert av Microsoft Office Excel. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS.
Fordosering gjennom 60 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-60-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere