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Das Studium der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Cisatracurium

5. März 2019 aktualisiert von: Panadda Panusitthikorn, Mahidol University

Das Studium der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Ladedosis Cisatracurium bei kritisch kranken Patienten

Pathophysiologische Veränderungen, die von mehreren Faktoren bei kritisch kranken Patienten beeinflusst werden, haben einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Cisatracurium. Zweck dieser Studie ist es, die PK und PD einer Aufsättigungsdosis von Cisatracurium bei kritisch kranken Patienten zu untersuchen, um sie besser zu verstehen und ein geeignetes Dosierungsschema zu finden.

Cisatracurium, nichtdepolarisierende neuromuskuläre Blocker (NMBAs), werden aufgrund einer geringeren Wirkung auf hämodynamische Parameter und einer Verringerung der Sterblichkeitsrate bei ARDS-Patienten häufig auf Intensivstationen eingesetzt. Die in den Leitlinien der klinischen Praxis empfohlene Aufsättigungsdosis für eine anhaltende neuromuskuläre Blockade bei erwachsenen kritisch kranken Patienten beträgt 0,1–0,2 mg/kg. Dann folgt eine Erhaltungsdosis von 1-3 mcg/kg/min bei Indikationen wie ARDS. Diese empfohlene Aufsättigungsdosis ist jedoch bei kritisch kranken Patienten möglicherweise nicht angemessen, eine Studie in dieser spezifischen Population könnte erforderlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) werden häufig bei kritisch kranken Patienten eingesetzt, insbesondere beim Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS). Die Verwendung von NMBAs zur Erleichterung der mechanischen Beatmung, zur Kontrolle der Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät und zur Reduzierung des unkontrollierten Muskeltonus bei besonderen Erkrankungen, einschließlich Tetanus, therapeutischer Hypothermie und Status epilepticus, wurde zunehmend in der aktuellen klinischen Praxis gefunden.

Cisatracurium, 1Rcis-1'Rcis-Isomer von Atracurium, ist ein nichtdepolarisierendes Benzylisochinolium-NMBA, das eine drei- bis fünffach höhere Wirksamkeit als Atracuriumbesylat hat. Der Abbau von Cisatracurium durch Hofmann-Eliminierung und Esterhydrolyse im Plasma erzeugt Laudanosin und einen monoquaternären Acrylat-Metaboliten. Die im Jahr 2016 veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis zur anhaltenden neuromuskulären Blockade bei erwachsenen kritisch kranken Patienten empfahlen Cisatracurium dringend aufgrund einer Verringerung der Inzidenz verlängerter Blockaden, kardiovaskulär bedingter unerwünschter Ereignisse und anaphylaktischer Reaktionen. Darüber hinaus zeigten jüngste Erkenntnisse, dass die frühzeitige Anwendung von Cisatracurium bei Patienten mit frühem schwerem ARDS zu einer signifikanten Verringerung der Sterblichkeit führte.

In Bezug auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Cisatracurium bei kritisch kranken Patienten gab es mehrere Faktoren, die die Blutkonzentration von Cisatracurium und die neuromuskulären Blockadewirkungen beeinflussten. Mehrere Berichte zeigten, dass pathophysiologische Veränderungen wie Alter, Hypothermie/Hyperthermie, Elektrolytstörungen und Säure-Basen-Störungen einen signifikanten Einfluss auf die PK und PD von Cisatracurium hatten. Derzeit gibt es vermehrt Daten über ein langsames Ansprechen und einen geringeren Lähmungseffekt bei kritisch kranken Patienten, die eine Standarddosis von Cisatracurium erhalten. Diese können durch eine unzureichende Arzneimittelkonzentration am Zielorgan erklärt werden, daher wurde über Behandlungsversagen in Bezug auf die empfohlene Cisatracurium-Dosis berichtet. Folglich könnte eine höhere Cisatracurium-Dosis mit einer höheren Arzneimittelkonzentration das Problem einer unzureichenden Konzentration und eines therapeutischen Versagens überwinden, während eine Standarddosis von Cisatracurium (eine Aufsättigungsdosis von 0,1-0,2 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1-3 mcg/kg/min)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Aufnahme für Intensivpflege
  • Benötigen eine Lähmung mit Cisatracurium als Teil ihrer klinischen Versorgung
  • Patienten oder gesetzliche Vertreter, die verstehen können und willens und in der Lage sind, ihre unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frauen
  • Schwangere frauen
  • Dokumentierte Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Cisatracurium
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung
  • Patienten mit Brandverletzungen
  • Derzeit diagnostizierte Hypothermie (Körpertemperatur ≤ 36 °C)
  • Patienten, die derzeit innerhalb von 24 Stunden einen intravenösen Bolus oder Stoß von Cisatracurium erhalten oder innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme eine intravenöse Dauerinfusion von Cisatracurium erhalten
  • Patienten, die innerhalb von 30 Minuten nach einer intravenösen Bolusgabe von 0,2 mg/kg Cisatracurium eine intravenöse Dauerinfusion von Cisatracurium erhalten müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisatracurium
Patienten, die im Rahmen ihrer klinischen Versorgung auf der Intensivstation eine Lähmung mit Cisatracurium benötigen
Arzneimittel: Cisatracurium
Eine Einzeldosis von 0,2 mg/kg Cisatracurium wird intravenös als Bolus verabreicht, und Blutproben werden vor und mindestens 7 Mal nach der Einnahme (1, 5, 10, 12, 15, 20, 30 und/oder 60 Minuten nach der Einnahme) entnommen ein einzelner Bolus).
Andere Namen:
  • Nimbex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtplasmakonzentrations-Zeit-Daten
Zeitfenster: Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Die Daten werden in Fallaufzeichnungsform gesammelt und von Microsoft Office Excel verwaltet. Statistische Analysen werden mit SPSS durchgeführt.
Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät – Zeitdaten
Zeitfenster: Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Die Daten werden in Fallaufzeichnungsform gesammelt und von Microsoft Office Excel verwaltet. Statistische Analysen werden mit SPSS durchgeführt.
Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Der Grad der neuromuskulären Blockade durch einen Vierer-Zug-Monitor – Zeitdaten
Zeitfenster: Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Die Daten werden in Fallaufzeichnungsform gesammelt und von Microsoft Office Excel verwaltet. Statistische Analysen werden mit SPSS durchgeführt.
Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für maximale Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Die Analyse der Zeit bis zur maximalen Konzentration wird mit einem nichtlinearen Populationsmodellierungsansatz mit gemischten Effekten durchgeführt, wie er in der NONMEM-Software implementiert ist.
Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Halbwertzeit
Zeitfenster: Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Die Analyse der Halbwertszeit wird mit einem nichtlinearen Populationsmodellierungsansatz mit gemischten Effekten durchgeführt, wie er in der NONMEM-Software implementiert ist.
Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Spielraum
Zeitfenster: Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Die Analyse der Clearance wird mit einem nichtlinearen Populationsmodellierungsansatz mit gemischten Effekten durchgeführt, wie er in der NONMEM-Software implementiert ist.
Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Eliminationsrate konstant
Zeitfenster: Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Die Analyse der Eliminationsratenkonstante wird mit einem nichtlinearen Populationsmodellierungsansatz mit gemischten Effekten durchgeführt, wie er in der NONMEM-Software implementiert ist.
Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Zeit bis zum maximalen Block
Zeitfenster: Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Die Daten werden in Fallaufzeichnungsform gesammelt und von Microsoft Office Excel verwaltet. Statistische Analysen werden mit SPSS durchgeführt.
Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Prozentsatz des maximalen Blocks
Zeitfenster: Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Die Daten werden in Fallaufzeichnungsform gesammelt und von Microsoft Office Excel verwaltet. Statistische Analysen werden mit SPSS durchgeführt.
Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Zeit bis zur Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Die Daten werden in Fallaufzeichnungsform gesammelt und von Microsoft Office Excel verwaltet. Statistische Analysen werden mit SPSS durchgeführt.
Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bispektraler Index (BIS) - Zeitdaten
Zeitfenster: Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Die Daten werden in Fallaufzeichnungsform gesammelt und von Microsoft Office Excel verwaltet. Statistische Analysen werden mit SPSS durchgeführt.
Vordosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-60-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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