Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af farmakokinetik og farmakodynamik af Cisatracurium

5. marts 2019 opdateret af: Panadda Panusitthikorn, Mahidol University

Studiet af farmakokinetik og farmakodynamik af en belastningsdosis Cisatracurium hos kritisk syge patienter

Patofysiologiske ændringer påvirket af flere faktorer hos kritisk syge patienter har en signifikant indvirkning på farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af cisatracurium. For bedre at forstå og finde et passende doseringsregime, er formålet med denne undersøgelse at undersøge PK og PD af en ladningsdosis cisatracurium hos kritisk syge patienter.

Cisatracurium, ikke-depolariserende neuromuskulære blokerende midler (NMBA), er almindeligt anvendt på intensivafdelinger på grund af en mindre effekt på hæmodynamiske parametre og en reduktion i dødeligheden hos ARDS-patienter. Loading dosis anbefalet i klinisk praksis retningslinjer for vedvarende neuromuskulær blokade hos den voksne kritisk syge patient er 0,1-0,2 mg/kg. Derefter følges vedligeholdelsesdosis på 1-3 mcg/kg/min med hensyn til indikationer, såsom ARDS. Imidlertid er denne anbefalede startdosis muligvis ikke tilstrækkelig til kritisk syge patienter, undersøgelsen i denne specifikke population kan være nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) er almindeligt anvendt til kritisk syge patienter, især ved voksen respiratory distress syndrome (ARDS). Anvendelse af NMBA til at lette mekanisk ventilation, til at kontrollere patient/ventilatorasynkroni og til at reducere ukontrolleret muskeltonus under særlige tilstande, herunder stivkrampe, terapeutisk hypotermi og status epilepticus, blev i stigende grad fundet i den nuværende kliniske praksis.

Cisatracurium, 1Rcis-1'Rcis-isomer af atracurium, er benzylisoquinolium ikke-depolariserende NMBA, som har tre til fem gange højere styrke end atracuriumbesylat. Nedbrydningen af ​​cisatracurium ved hofmann-eliminering og esterhydrolyse i plasma genererer laudanosin og en monokvaternær acrylatmetabolit. Kliniske retningslinjer for vedvarende neuromuskulær blokade hos den voksne kritisk syge patient offentliggjort i år 2016 anbefalede kraftigt cisatracurium på grund af en reduktion i forekomsten af ​​forlænget blokade, kardiovaskulære relaterede bivirkninger og anafylaktiske reaktioner. Desuden viste nyere beviser, at tidlig brug af cisatracurium hos tidlige alvorlige ARDS-patienter førte til en signifikant reduktion i dødeligheden.

Med hensyn til farmakokinetik og farmakodynamik af cisatracurium hos kritisk syge patienter var der flere faktorer, der påvirkede cisatracuriums blodkoncentration og neuromuskulære blokadevirkninger. Adskillige rapporter viste, at patofysiologiske ændringer, såsom alder, hypotermi/hypertermi, elektrolyt-ubalance og syre-base-forstyrrelser, havde en signifikant indvirkning på PK og PD af cisatracurium. I øjeblikket var der en stigende data om langsom respons og mindre lammelseseffekt hos kritisk syge patienter, der fik standarddosis cisatracurium. Disse kan forklares med utilstrækkelig lægemiddelkoncentration ved målorganet, derfor er behandlingssvigt vedrørende anbefalet dosis af cisatracurium blevet rapporteret. Som følge heraf kan højere cisatracuriumdosis med højere lægemiddelkoncentrationsniveau overvinde et problem med utilstrækkeligt niveau og terapeutisk svigt, mens du modtager en standarddosis af cisatracurium (en startdosis på 0,1-0,2 mg/kg, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1-3 mcg/kg/min)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Indlæggelse til intensivafdeling
  • Kræver lammelse med cisatracurium som en del af deres kliniske pleje
  • Patienter eller juridiske repræsentanter, der er i stand til at forstå og er villige og i stand til at give deres underskrevne informerede samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinder
  • Gravide kvinder
  • Dokumenteret historie med overfølsomhed over for cisatracurium
  • Eksisterende neuromuskulær sygdom
  • Patienter med forbrændingslæsioner
  • I øjeblikket diagnosticeret med hypotermitilstand (trompanisk kropstemperatur ≤ 36 °C)
  • Patienter, der i øjeblikket modtager intravenøs bolus eller tryk af cisatracurium inden for 24 timer eller modtager intravenøs kontinuerlig infusion af cisatracurium inden for 48 timer før indskrivning
  • Patienter, der skal modtage intravenøs kontinuerlig infusion af cisatracurium inden for 30 minutter efter at have givet intravenøs bolus på 0,2 mg/kg cisatracurium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisatracurium
Patienter, der har behov for lammelse med cisatracurium som en del af deres kliniske pleje på intensivafdeling
Medicin: cisatracurium
En enkelt dosis på 0,2 mg/kg intravenøs bolus cisatracurium vil blive administreret, og blodprøver vil blive taget før og mindst 7 gange efter dosis (ved 1, 5, 10, 12, 15, 20, 30 og/eller 60 minutter efter en enkelt bolus).
Andre navne:
  • Nimbex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet plasmakoncentration-tidsdata
Tidsramme: Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Data vil blive indsamlet i sagsjournal og administreres af Microsoft Office Excel. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS.
Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Patient-ventilator asynkroni - tidsdata
Tidsramme: Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Data vil blive indsamlet i sagsjournal og administreres af Microsoft Office Excel. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS.
Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Graden af ​​neuromuskulær blokering af tog-af-fire-vagtmonitor - tidsdata
Tidsramme: Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Data vil blive indsamlet i sagsjournal og administreres af Microsoft Office Excel. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS.
Før dosis gennem 60 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Analyse af tid til maksimal koncentration vil blive udført med en ikke-lineær mixed-effects befolkningsmodelleringstilgang som implementeret i NONMEM software.
Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Halvt liv
Tidsramme: Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Analyse af halveringstid vil blive udført med en ikke-lineær mixed-effects befolkningsmodelleringstilgang som implementeret i NONMEM software.
Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Klarering
Tidsramme: Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Analyse af clearance vil blive udført med en ikke-lineær mixed-effects populationsmodelleringstilgang som implementeret i NONMEM software.
Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Analyse af eliminationshastighedskonstanten vil blive udført med en ikke-lineær mixed-effects populationsmodelleringstilgang som implementeret i NONMEM software.
Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Tid til maksimal blokering
Tidsramme: Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Data vil blive indsamlet i sagsjournal og administreres af Microsoft Office Excel. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS.
Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Procent af maksimal blokering
Tidsramme: Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Data vil blive indsamlet i sagsjournal og administreres af Microsoft Office Excel. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS.
Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Tid til patient-ventilator-synkronisering
Tidsramme: Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Data vil blive indsamlet i sagsjournal og administreres af Microsoft Office Excel. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS.
Før dosis gennem 60 minutter efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bispektralt indeks (BIS) - tidsdata
Tidsramme: Før dosis gennem 60 minutter efter dosis
Data vil blive indsamlet i sagsjournal og administreres af Microsoft Office Excel. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS.
Før dosis gennem 60 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-60-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lammelse

Kliniske forsøg med cisatracurium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner