维生素 C 和感染性休克
2021年7月13日 更新者：University of Minnesota
评估感染性休克中的维生素 C：一项随机双盲安慰剂对照试验
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在比较维生素 C 与安慰剂对诊断为感染性休克的 ICU 患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，比较了中等剂量（每天 6000 毫克）维生素 C 补充剂与安慰剂治疗因感染性休克而入住 ICU 的患者的疗效。
两组将继续接受临床指示的所有其他感染性休克护理标准措施。
组将被登记并接受研究药物/安慰剂 4 天（96 小时）或直到最后一次加压剂量后 24 小时，以较早者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 如果参与者因疾病严重而不能或无行为能力，则能够提供参与者或合法授权代表 (LAR) 的书面同意。
- 年龄 ≥ 18 岁
感染性休克的实用定义为：
o 在入组后 24 小时内订购降钙素原 > 2 mg/dL 或其他临床怀疑感染或确诊感染的静脉内抗菌药物，并且
- 需要升压药治疗的低血压，尽管液体复苏至少 30 cc/kg 和
- 入组前 24 小时乳酸 > 2 mmol/L 并且
脓毒症的存在定义为等于或大于 2 项 SIRS 标准和/或 qSOFA 评分急剧增加 2 分或以上。
- SIRS 标准：1) 温度大于 38° 或小于 36° 摄氏度。 2) 心率大于每分钟 90 次。 3) 呼吸频率大于每分钟 20 次或动脉二氧化碳分压小于 32 mmHg。 4) 白细胞计数大于 12,000 个细胞/µL，小于 4,000 个细胞/µL，或带状细胞大于白细胞总数的 10%。
- qSOFA：每项分配 1 分：1) 收缩压低于 100，2) 呼吸频率大于 22，以及 3) 精神状态不在基线。
排除标准：
• 无法在确定感染性休克后 24 小时内开始输注
- 目前怀孕或哺乳
- 患者仅接受安慰措施
- 心脏停搏
- 接受预防性围手术期抗生素治疗的心血管手术患者术后 < 48 小时
- 在基线访问后 30 天内参与另一项涉及研究产品的研究
- 对维生素 C 过敏
- 肾结石病史
- G6PD 缺乏病史
- ESRD 患者，移植符合透析条件，目前正在服用维生素 C 补充剂
- 治疗临床医生决定的临床过程将排除安全参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：安慰剂
旨在模拟干预的安慰剂
|
旨在模拟干预的安慰剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：干涉
每天 6000 毫克维生素 C 补充剂
|
持续输注维生素C
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU死亡率的参与者人数
大体时间：28天
|
结果报告为在重症监护室 (ICU) 接受护理时死亡的患者人数。
|
28天
|
|
28 天全因死亡率
大体时间：28天
|
结果报告为干预后 28 天过期的参与者人数
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管加压药治疗的持续时间
大体时间：28天
|
结果报告为干预给药后血管加压药治疗的持续时间（以小时为单位）
|
28天
|
|
干预后 ICU 停留时间
大体时间：28天
|
结果报告为参与者在干预后需要在重症监护病房 (ICU) 接受护理的持续时间（以天为单位）
|
28天
|
|
干预后乳酸清除时间
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
干预后乳酸清除率
大体时间：干预后 24、48、72 和 96 小时
|
结果报告为在干预后 24、48、72 和 96 小时从血流中清除乳酸的参与者人数。
清除定义为血清浓度为 2.0 mmol/l 或更低。
|
干预后 24、48、72 和 96 小时
|
|
干预后降钙素原清除率
大体时间：4天
|
4天
|
|
|
需要肾脏替代治疗的参与者人数
大体时间：4天
|
结果报告为需要肾脏替代治疗的参与者人数
|
4天
|
|
血清肌酐的变化
大体时间：基线和 4 天
|
结果报告为基线和治疗后 4 天之间血清肌酐的变化。
结果以 mg/dl 为单位报告。
|
基线和 4 天
|
|
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的变化
大体时间：基线和 4 天
|
SOFA评分是基于6个器官系统功能障碍程度的死亡率预测评分。
总分范围从 0 到 24，分数越高表示可能的死亡率越高。
|
基线和 4 天
|
|
急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) 评分的变化
大体时间：基线和 4 天
|
APACHE 评分是一种疾病严重程度分类系统，根据患者的年龄和 12 项常规生理测量值计算得出。
总分是根据多项测量计算得出的，范围从 0 到 71，较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险。
|
基线和 4 天
|
|
总静脉输液量
大体时间：24小时
|
结果报告为研究治疗开始后 24 小时内给予参与者的静脉输液总量（以升为单位）。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月20日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月10日
研究注册日期
首次提交
2017年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.