Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin og septisk chok

13. juli 2021 opdateret af: University of Minnesota

Evaluering af C-vitamin i septisk chok: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne C-vitamin versus placebo for patienter, der præsenterer sig på intensivafdelingen med en diagnose af septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, der sammenligner et regime med moderat dosis (6000 mg pr. dag) vitamin C-tilskud versus placebo til behandling af patienter, der præsenterer sig på intensivafdelingen med septisk shock. Begge grupper vil fortsat modtage alle andre standardbehandlingsforanstaltninger for septisk shock som klinisk indiceret. Grupper vil blive tilmeldt og modtage studielægemiddel/placebo i 4 dage (96 timer) eller indtil 24 timer efter sidste pressordosis, alt efter hvad der er først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mulighed for at give skriftligt samtykke fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), hvis deltageren er ude af stand eller uarbejdsdygtig på grund af sygdoms sværhedsgrad.

    • Alder ≥ 18 år

    • Septisk shock som pragmatisk defineret som:

      o Bestilling af intravenøse antimikrobielle midler med enten procalcitonin > 2 mg/dL inden for 24 timer efter tilmelding ELLER anden klinisk mistanke om infektion eller bekræftet infektion OG

    • Hypotension, der kræver vasopressorbehandling, trods væskegenoplivning på mindst 30 cc/kg OG
    • Laktat > 2 mmol/L 24 timer før tilmelding OG

    • Tilstedeværelse af sepsis defineret som lig med eller større end 2 SIRS-kriterier og/eller akut stigning i qSOFA-score på 2 point eller mere.

      • SIRS-kriterier: 1) Temperatur højere end 38° eller mindre end 36° Celsius. 2) Hjertefrekvens større end 90 slag i minuttet. 3) Respirationsfrekvens større end 20 vejrtrækninger pr. minut ELLER arteriel kuldioxidspænding mindre end 32 mmHg. 4) Antal hvide blodlegemer større end 12.000 celler/µL, mindre end 4.000 celler/µL, ELLER båndceller større end 10 % af den samlede population af hvide blodlegemer.
      • qSOFA: 1 point hver er tildelt for: 1) systolisk blodtryk under 100, 2) respirationsfrekvens større end 22 og 3) mental status ikke ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • • Ude af stand til at starte infusion inden for 24 timer efter septisk shock identifikation

    • Er i øjeblikket gravid eller ammer
    • Patienten skal kun modtage komfortforanstaltninger
    • Hjertestop
    • Hjerte-kar-kirurgi-patienter, der får profylaktisk peri-operativ antibiotika < 48 timer efter operationen
    • Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter baseline-besøget
    • Allergi over for C-vitamin
    • Historie om nefrolithiasis
    • Historie om G6PD-mangel
    • ESRD-patienter, transplantationsberettiget til dialyse, der i øjeblikket tager C-vitamintilskud
    • Klinisk kursus, som behandlende kliniker beslutter, vil udelukke sikker deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Placebo designet til at efterligne intervention
Medicin: Placebo
Placebo designet til at efterligne intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
6000 mg dagligt C-vitamintilskud
Medicin: C-vitamin
Kontinuerlig infusion af C-vitamin
Andre navne:
  • ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ICU-dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Udfald rapporteres som antallet af patienter, der udløb, mens de modtog pleje på intensivafdelingen (ICU).
28 dage
Alt forårsager dødelighed efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Resultatet rapporteres som antallet af deltagere, der er udløbet 28 dage efter intervention
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af vasopressorterapi
Tidsramme: 28 dage
Resultatet er rapporteret som varigheden i timer af vasopressorbehandling efter interventionsadministration
28 dage
Varighed af ICU-ophold efter administration af intervention
Tidsramme: 28 dage
Resultatet rapporteres som den varighed (i dage), som deltagerne har brug for pleje på intensivafdelingen (ICU) efter administration af intervention
28 dage
Tid til laktatudredning efter indgrebsadministration
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sats for laktatclearance efter indgrebsadministration
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer efter intervention
Resultatet er rapporteret som antallet af deltagere, der fjerner laktat fra blodbanen 24, 48, 72 og 96 timer efter intervention. Clearance er defineret som en serumkoncentration på 2,0 mmol/l eller mindre.
24, 48, 72 og 96 timer efter intervention
Frekvens for procalcitonin-clearance efter indgrebsadministration
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Antal deltagere med behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 4 dage
Resultatet rapporteres som antallet af deltagere, der har behov for nyreudskiftningsterapi
4 dage
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline og 4 dage
Resultatet rapporteres som ændringen i serumkreatinin mellem baseline og 4 dage efter behandling. Resultatet angives i enheder af mg/dl.
Baseline og 4 dage
Ændring i Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: Baseline og 4 dage
SOFA-score er en dødelighedsforudsigelsesscore, der er baseret på graden af ​​dysfunktion af 6 organsystemer. Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere sandsynlig dødelighed.
Baseline og 4 dage
Ændring i Akut Fysiologi og Kronisk Sundhedsevaluering (APACHE) resultater
Tidsramme: Baseline og 4 dage
APACHE-score er et klassifikationssystem for sværhedsgrad af sygdom, der beregnes ud fra en patients alder og 12 rutinemæssige fysiologiske målinger. Totalscore er beregnet ud fra flere målinger og går fra 0 til 71 med højere score svarende til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død.
Baseline og 4 dage
Totalt indgivet intravenøs væske
Tidsramme: 24 timer
Resultatet er rapporteret som det samlede volumen af ​​intravenøs væske (i liter) administreret til deltagerne i løbet af 24 timer efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner