ビタミンCと敗血症性ショック
2021年7月13日 更新者：University of Minnesota
敗血症性ショックにおけるビタミン C の評価: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、敗血症性ショックと診断されて ICU に入院している患者を対象に、ビタミン C とプラセボを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、敗血症性ショックで ICU に入室した患者の治療のために、中用量 (1 日あたり 6000 mg) のビタミン C 補給とプラセボを比較する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
両方のグループは、臨床的に示されているように、敗血症性ショックに対する他のすべての標準的なケア対策を引き続き受けます。
グループは登録され、4 日間 (96 時間) または最後の昇圧剤投与後 24 時間までのいずれか早い方まで、治験薬/プラセボを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 参加者が重度の病気のために参加できない、または行動できない場合、参加者または法定代理人 (LAR) からの書面による同意を提供する能力。
- 18歳以上
実用的に次のように定義される敗血症性ショック：
o登録から24時間以内にプロカルシトニン> 2 mg / dLの静脈内抗菌薬を注文するか、感染の他の臨床的疑いまたは確認された感染および
- -少なくとも30 cc / kgの輸液蘇生にもかかわらず、昇圧剤療法を必要とする低血圧および
- -登録の24時間前の乳酸> 2mmol / L AND
-2 SIRS基準以上と定義された敗血症の存在および/または2ポイント以上のqSOFAスコアの急激な増加。
- SIRS 基準: 1) 気温が摂氏 38 度を超えるか、摂氏 36 度未満。 2) 心拍数が毎分 90 回を超える。 3) 呼吸数が毎分 20 回を超える、または動脈の二酸化炭素圧が 32 mmHg 未満。 4) 白血球数が 12,000 細胞/μL を超える、4,000 細胞/μL 未満、または総白血球集団の 10% を超えるバンド細胞。
- qSOFA: それぞれ 1 ポイントが割り当てられます: 1) 100 未満の収縮期血圧、2) 22 を超える呼吸数、および 3) ベースラインにない精神状態。
除外基準:
• 敗血症性ショックの特定から 24 時間以内に注入を開始できない
- 現在妊娠中または授乳中
- 快適な測定のみを受ける患者
- 心停止
- -予防的周術期抗生物質を受けている心臓血管外科患者 手術後48時間未満
- -ベースライン訪問から30日以内に治験薬を含む別の研究に参加
- ビタミンCアレルギー
- 腎結石の病歴
- G6PD欠損症の病歴
- ESRD 患者、現在ビタミン C 補給を受けている透析対象の移植
- 担当する臨床医が安全な参加を妨げると判断した臨床コース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：プラセボ
介入を模倣するように設計されたプラセボ
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介入を模倣するように設計されたプラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：介入
1日6000mgのビタミンCサプリ
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ビタミンCの持続注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU死亡率のある参加者の数
時間枠：28日
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結果は、集中治療室 (ICU) でケアを受けている間に死亡した患者の数として報告されます。
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28日
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28日ですべての原因による死亡
時間枠：28日
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結果は、介入後 28 日で失効した参加者の数として報告されます
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昇圧剤療法の期間
時間枠：28日
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結果は、介入投与後の昇圧剤治療の時間数として報告されます
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28日
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介入後の ICU 滞在期間
時間枠：28日
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結果は、介入投与後の集中治療室（ICU）で参加者がケアを必要とする期間（日単位）として報告されます
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28日
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介入後の乳酸クリアランスまでの時間
時間枠：28日
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28日
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介入投与後の乳酸クリアランス率
時間枠：介入後 24、48、72、および 96 時間
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結果は、介入後 24、48、72、および 96 時間で血流から乳酸を除去した参加者の数として報告されます。
クリアランスは、2.0 mmol/l 以下の血清濃度として定義されます。
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介入後 24、48、72、および 96 時間
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介入投与後のプロカルシトニンクリアランス率
時間枠：4日
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4日
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腎代替療法が必要な参加者数
時間枠：4日
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結果は、腎代替療法を必要とする参加者の数として報告されます
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4日
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインと 4 日間
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結果は、ベースラインと治療後 4 日間の血清クレアチニンの変化として報告されます。
結果は mg/dl の単位で報告されます。
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ベースラインと 4 日間
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 日間
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SOFA スコアは、6 つの器官系の機能障害の程度に基づく死亡予測スコアです。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど死亡率が高いことを示します。
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ベースラインと 4 日間
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急性生理学および慢性健康評価（APACHE）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 日間
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APACHE スコアは、患者の年齢と 12 の定期的な生理学的測定値から計算される疾患の重症度分類システムです。
合計スコアは、いくつかの測定値に基づいて計算され、範囲は 0 ～ 71 で、スコアが高いほど病気が重篤で死亡リスクが高くなります。
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ベースラインと 4 日間
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投与された静脈内輸液の合計
時間枠：24時間
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結果は、試験治療の開始後 24 時間に参加者に投与された静脈内液の総量 (リットル) として報告されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月10日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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