Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C en septische shock

13 juli 2021 bijgewerkt door: University of Minnesota

Evaluatie van vitamine C bij septische shock: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om vitamine C te vergelijken met placebo voor patiënten die zich op de IC presenteren met de diagnose septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin een regime van matige dosis (6000 mg per dag) vitamine C-suppletie wordt vergeleken met placebo voor de behandeling van patiënten die zich met septische shock op de IC presenteren. Beide groepen blijven alle andere standaardzorgmaatregelen voor septische shock ontvangen, zoals klinisch geïndiceerd. Groepen worden ingeschreven en krijgen het onderzoeksgeneesmiddel/placebo gedurende 4 dagen (96 uur) of tot 24 uur na de laatste pressor-dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven van de deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) als de deelnemer niet in staat of arbeidsongeschikt is vanwege de ernst van de ziekte.

    • Leeftijd ≥ 18 jaar

    • Septische shock zoals pragmatisch gedefinieerd als:

      o Bestelling van intraveneuze antimicrobiële middelen met ofwel procalcitonine > 2 mg/dL binnen 24 uur na inschrijving OF ander klinisch vermoeden van infectie of bevestigde infectie EN

    • Hypotensie die vasopressortherapie vereist, ondanks vochttoediening van ten minste 30 cc/kg EN
    • Lactaat > 2 mmol/L 24 uur voorafgaand aan inschrijving EN

    • Aanwezigheid van sepsis gedefinieerd als gelijk aan of groter dan 2 SIRS-criteria en/of acute toename van de qSOFA-score van 2 punten of meer.

      • SIRS-criteria: 1) Temperatuur hoger dan 38° of lager dan 36° Celsius. 2) Hartslag hoger dan 90 slagen per minuut. 3) Ademhalingsfrequentie hoger dan 20 ademhalingen per minuut OF arteriële kooldioxidespanning lager dan 32 mmHg. 4) Aantal witte bloedcellen groter dan 12.000 cellen/µL, minder dan 4.000 cellen/µL, OF bandcellen groter dan 10% van de totale populatie witte bloedcellen.
      • qSOFA: 1 punt elk wordt toegekend voor: 1) systolische bloeddruk lager dan 100, 2) ademhalingsfrequentie hoger dan 22, en 3) mentale status niet op baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • • Kan de infusie niet starten binnen 24 uur na identificatie van septische shock

    • Momenteel zwanger of borstvoeding
    • Patiënt krijgt alleen comfortmaatregelen
    • Hartstilstand
    • Cardiovasculaire chirurgiepatiënten die profylactische peri-operatieve antibiotica krijgen < 48 uur na de operatie
    • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na het basisbezoek
    • Allergie voor vitamine C
    • Geschiedenis van nefrolithiasis
    • Geschiedenis van G6PD-deficiëntie
    • ESRD-patiënten die in aanmerking komen voor dialyse en die momenteel vitamine C-suppletie gebruiken
    • Klinisch verloop dat de behandelend arts bepaalt, zou veilige deelname in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Placebo ontworpen om interventie na te bootsen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo ontworpen om interventie na te bootsen
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
6000 mg per dag Vitamine C-supplement
Geneesmiddel: Vitamine C
Continue infusie van vitamine C
Andere namen:
  • ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ICU-mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal patiënten dat is overleden terwijl ze zorg kregen op de intensive care-afdeling (ICU).
28 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat 28 dagen na de interventie is overleden
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van vasopressortherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het resultaat wordt gerapporteerd als de duur in uren van vasopressortherapie na toediening van de interventie
28 dagen
Duur van ICU-verblijf Post-interventieadministratie
Tijdsspanne: 28 dagen
Uitkomst wordt gerapporteerd als de duur (in dagen) dat deelnemers zorg nodig hebben op de intensive care (ICU) na toediening van de interventie
28 dagen
Tijd tot lactaatklaring Post-interventietoediening
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Snelheid van lactaatklaring na interventie Toediening
Tijdsspanne: 24, 48, 72 en 96 uur na de interventie
Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat lactaat uit de bloedbaan verwijdert 24, 48, 72 en 96 uur na de interventie. Klaring wordt gedefinieerd als een serumconcentratie van 2,0 mmol/l of minder.
24, 48, 72 en 96 uur na de interventie
Snelheid van procalcitonine-klaring na interventietoediening
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Aantal deelnemers met behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 4 dagen
De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
4 dagen
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen
Het resultaat wordt gerapporteerd als de verandering in serumcreatinine tussen baseline en 4 dagen na de behandeling. Het resultaat wordt gerapporteerd in eenheden van mg/dl.
Basislijn en 4 dagen
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen
De SOFA-score is een mortaliteitsvoorspellingsscore die is gebaseerd op de mate van disfunctie van 6 orgaansystemen. Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een hogere kans op overlijden.
Basislijn en 4 dagen
Verandering in scores voor acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE).
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen
De APACHE-score is een classificatiesysteem voor de ernst van de ziekte dat wordt berekend op basis van de leeftijd van een patiënt en 12 routinematige fysiologische metingen. Totaalscores worden berekend op basis van verschillende metingen en variëren van 0 tot 71, waarbij hogere scores overeenkomen met een ernstigere ziekte en een hoger risico op overlijden.
Basislijn en 4 dagen
Totaal toegediende intraveneuze vloeistof
Tijdsspanne: 24 uur
Het resultaat wordt gerapporteerd als het totale volume intraveneuze vloeistof (in liters) dat gedurende 24 uur na de start van de studiebehandeling aan de deelnemers is toegediend.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000625

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren