Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин С и септический шок

13 июля 2021 г. обновлено: University of Minnesota

Оценка витамина С при септическом шоке: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по сравнению витамина С с плацебо у пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии с диагнозом септический шок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивается схема приема умеренных доз (6000 мг в день) витамина С с плацебо для лечения пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии с септическим шоком. Обе группы продолжат получать все другие стандартные меры по лечению септического шока в соответствии с клиническими показаниями. Группы будут зарегистрированы и получат исследуемый препарат/плацебо в течение 4 дней (96 часов) или до 24 часов после последней дозы вазопрессора, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возможность предоставить письменное согласие от участника или законного представителя (LAR), если участник недееспособен или недееспособен из-за тяжести болезни.

    • Возраст ≥ 18 лет

    • Септический шок прагматически определяется как:

      o Приказ о внутривенном введении противомикробных препаратов либо с прокальцитонином > 2 мг/дл в течение 24 часов с момента регистрации, ЛИБО другое клиническое подозрение на инфекцию или подтвержденную инфекцию, И

    • Гипотензия, требующая вазопрессорной терапии, несмотря на инфузионную терапию не менее 30 см3/кг И
    • Лактат > 2 ммоль/л за 24 часа до включения в исследование И

    • Наличие сепсиса определяется как равное или превышающее 2 критерия SIRS и/или острое повышение оценки по шкале qSOFA на 2 балла или более.

      • Критерии SIRS: 1) Температура выше 38° или ниже 36° по Цельсию. 2) ЧСС более 90 ударов в минуту. 3) Частота дыхания более 20 вдохов в минуту ИЛИ напряжение углекислого газа в артериальной крови менее 32 мм рт.ст. 4) Количество лейкоцитов более 12 000 клеток/мкл, менее 4 000 клеток/мкл, ИЛИ палочкоядерных клеток более 10% от общей популяции лейкоцитов.
      • qSOFA: по 1 баллу присваивается за: 1) систолическое артериальное давление ниже 100, 2) частоту дыхания выше 22 и 3) психическое состояние не на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • • Невозможно начать инфузию в течение 24 часов после выявления септического шока.

    • В настоящее время беременна или кормит грудью
    • Пациент получает только меры комфорта
    • Остановка сердца
    • Пациенты сердечно-сосудистой хирургии, получающие профилактическое периоперационное введение антибиотиков в течение < 48 часов после операции
    • Участие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней после исходного визита
    • Аллергия на витамин С
    • История нефролитиаза
    • История дефицита G6PD
    • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в трансплантации на диализе, в настоящее время принимающие добавки с витамином С
    • Клинический курс, который решает лечащий врач, исключает безопасное участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, имитирующее вмешательство
Лекарство: Плацебо
Плацебо, имитирующее вмешательство
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
6000 мг витамина С в день
Лекарство: Витамин C
Непрерывная инфузия витамина С
Другие имена:
  • аскорбиновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Результат сообщается как количество пациентов, которые скончались, получая помощь в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
28 дней
Смертность от всех причин через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Результат сообщается как количество участников, которые истекли через 28 дней после вмешательства.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность вазопрессорной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Результат представлен как продолжительность вазопрессорной терапии после введения вмешательства в часах.
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после вмешательства
Временное ограничение: 28 дней
Результат указывается как продолжительность (в днях), в течение которой участникам требуется уход в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после введения вмешательства.
28 дней
Время лактата Клиренс после вмешательства
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Скорость клиренса лактата после введения препарата
Временное ограничение: Через 24, 48, 72 и 96 часов после вмешательства
Результат указывается как количество участников, у которых лактат выводится из кровотока через 24, 48, 72 и 96 часов после вмешательства. Клиренс определяется как концентрация в сыворотке 2,0 ммоль/л или менее.
Через 24, 48, 72 и 96 часов после вмешательства
Скорость клиренса прокальцитонина после введения препарата
Временное ограничение: 4 дня
4 дня
Количество участников, нуждающихся в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 4 дня
Результат указывается как количество участников, которым требуется заместительная почечная терапия.
4 дня
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 дня
Результат представляет собой изменение уровня креатинина в сыворотке между исходным уровнем и 4 днями после лечения. Результат сообщается в единицах мг/дл.
Исходный уровень и 4 дня
Изменение в баллах оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 дня
Оценка SOFA — это оценка прогноза смертности, основанная на степени дисфункции 6 систем органов. Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую вероятность смертности.
Исходный уровень и 4 дня
Изменение показателей оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 дня
Шкала APACHE представляет собой систему классификации тяжести заболевания, которая рассчитывается на основе возраста пациента и 12 рутинных физиологических измерений. Общие баллы рассчитываются на основе нескольких измерений и варьируются от 0 до 71, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти.
Исходный уровень и 4 дня
Общее внутривенное введение жидкости
Временное ограничение: 24 часа
Результат представлен как общий объем внутривенной жидкости (в литрах), введенной участникам в течение 24 часов после начала исследуемого лечения.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000625

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться