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Choque séptico y vitamina C

13 de julio de 2021 actualizado por: University of Minnesota

Evaluación de la vitamina C en el shock séptico: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la vitamina C con el placebo para pacientes que se presentan en la UCI con un diagnóstico de shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara un régimen de suplementos de vitamina C en dosis moderadas (6000 mg por día) versus placebo para el tratamiento de pacientes que se presentan en la UCI con shock séptico. Ambos grupos continuarán recibiendo todas las demás medidas estándar de atención para el shock séptico según lo indicado clínicamente. Los grupos se inscribirán y recibirán el fármaco/placebo del estudio durante 4 días (96 horas) o hasta 24 horas después de la última dosis presora, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Capacidad para proporcionar el consentimiento por escrito del participante o representante legalmente autorizado (LAR) si el participante no puede o está incapacitado debido a la gravedad de la enfermedad.

    • Edad ≥ 18 años

    • El shock séptico se define pragmáticamente como:

      o Orden de antimicrobianos intravenosos con procalcitonina > 2 mg/dL dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción O otra sospecha clínica de infección o infección confirmada Y

    • Hipotensión que requiere terapia vasopresora, a pesar de la reanimación con líquidos de al menos 30 cc/kg Y
    • Lactato > 2 mmol/L 24 h antes de la inscripción Y

    • Presencia de sepsis definida como igual o superior a 2 criterios SIRS y/o aumento agudo en la puntuación qSOFA de 2 puntos o más.

      • Criterios SIRS: 1) Temperatura superior a 38° o inferior a 36° Celsius. 2) Frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto. 3) Frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones por minuto O tensión arterial de dióxido de carbono inferior a 32 mmHg. 4) Recuento de glóbulos blancos superior a 12 000 células/µL, inferior a 4000 células/µL, O células en banda superiores al 10 % de la población total de glóbulos blancos.
      • qSOFA: se asigna 1 punto a cada uno de los siguientes: 1) presión arterial sistólica inferior a 100, 2) frecuencia respiratoria superior a 22 y 3) estado mental fuera del nivel inicial.

Criterio de exclusión:

  • • Imposibilidad de iniciar la infusión dentro de las 24 horas posteriores a la identificación del shock séptico

    • Actualmente embarazada o amamantando
    • El paciente solo recibirá medidas de confort
    • Paro cardiaco
    • Pacientes de cirugía cardiovascular que reciben antibióticos perioperatorios profilácticos < 48 horas después de la operación
    • Participación en otro estudio que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días de la visita inicial
    • Alergia a la vitamina C
    • Historia de la nefrolitiasis
    • Antecedentes de deficiencia de G6PD
    • Pacientes con ESRD, elegibles para trasplante en diálisis que actualmente toman suplementos de vitamina C
    • Curso clínico que el médico tratante decide que impediría una participación segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Placebo diseñado para imitar la intervención
Droga: Placebo
Placebo diseñado para imitar la intervención
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
6000 mg por día Suplemento de vitamina C
Droga: Vitamina C
Infusión continua de vitamina C
Otros nombres:
  • ácido ascórbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
El resultado se informa como el número de pacientes que fallecieron mientras recibían atención en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
28 días
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
El resultado se informa como el número de participantes que han expirado a los 28 días posteriores a la intervención
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la terapia vasopresora
Periodo de tiempo: 28 días
El resultado se informa como la duración en horas de la terapia vasopresora posterior a la administración de la intervención
28 días
Duración de la estancia en la UCI Administración posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 28 días
El resultado se informa como la duración (en días) que los participantes requieren atención en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la administración de la intervención
28 días
Tiempo para la eliminación de lactato después de la administración de la intervención
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de eliminación de lactato después de la administración de la intervención
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 96 horas post intervención
El resultado se informa como el número de participantes que eliminan el lactato del torrente sanguíneo a las 24, 48, 72 y 96 horas después de la intervención. El aclaramiento se define como una concentración sérica de 2,0 mmol/lo menos.
24, 48, 72 y 96 horas post intervención
Tasa de eliminación de procalcitonina después de la administración de la intervención
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Número de participantes con necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 4 dias
El resultado se informa como el número de participantes que requieren terapia de reemplazo renal
4 dias
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días
El resultado se informa como el cambio en la creatinina sérica entre el inicio y 4 días después del tratamiento. El resultado se informa en unidades de mg/dl.
Línea de base y 4 días
Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días
La puntuación SOFA es una puntuación de predicción de mortalidad que se basa en el grado de disfunción de 6 sistemas de órganos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican una mortalidad más probable.
Línea de base y 4 días
Cambio en las puntuaciones de la evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días
La puntuación APACHE es un sistema de clasificación de la gravedad de la enfermedad que se calcula a partir de la edad del paciente y 12 mediciones fisiológicas de rutina. Las puntuaciones totales se calculan sobre la base de varias mediciones y oscilan entre 0 y 71, y las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte.
Línea de base y 4 días
Líquido intravenoso total administrado
Periodo de tiempo: 24 horas
El resultado se informa como el volumen total de líquido intravenoso (en litros) administrado a los participantes durante las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000625

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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