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비타민 C와 패혈성 쇼크

2021년 7월 13일 업데이트: University of Minnesota

패혈성 쇼크에서 비타민 C 평가: 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험

이것은 패혈성 쇼크 진단을 받고 ICU에 입원한 환자를 대상으로 비타민 C와 위약을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 패혈성 쇼크로 중환자실에 내원한 환자의 치료를 위한 중등도 용량(하루 6000mg) 비타민 C 보충 요법과 위약을 비교하는 다중 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 두 그룹 모두 임상적으로 지시된 대로 패혈성 쇼크에 대한 다른 모든 표준 관리 조치를 계속 받을 것입니다. 그룹은 등록되고 연구 약물/위약을 4일(96시간) 동안 또는 마지막 압박 투여 후 24시간까지 중 더 빠른 시점까지 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 참가자가 질병의 심각성으로 인해 할 수 없거나 무력한 경우 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.

    • 연령 ≥ 18세

    • 실용적으로 다음과 같이 정의된 패혈성 쇼크:

      o 등록 후 24시간 이내에 프로칼시토닌 > 2 mg/dL 또는 감염에 대한 다른 임상적 의심 또는 확인된 감염으로 정맥내 항균제 주문 및

    • 최소 30cc/kg의 수액 소생에도 불구하고 승압 요법이 필요한 저혈압 및
    • 등록 24시간 전 젖산염 > 2mmol/L AND

    • 2 SIRS 기준 이상으로 정의되는 패혈증의 존재 및/또는 qSOFA 점수가 2점 이상 급격하게 증가합니다.

      • SIRS 기준: 1) 섭씨 38° 초과 또는 36° 미만의 온도. 2) 심박수가 분당 90회 이상입니다. 3) 분당 20회 이상의 호흡수 또는 동맥의 이산화탄소 장력이 32mmHg 미만입니다. 4) 백혈구 수가 12,000 cell/µL 초과, 4,000 cells/µL 미만 또는 총 백혈구 인구의 10% 초과인 밴드 세포.
      • qSOFA: 1) 수축기 혈압이 100 미만, 2) 호흡수가 22 이상, 3) 정신 상태가 기준치에 미치지 못하는 경우에 각각 1점이 할당됩니다.

제외 기준:

  • • 패혈성 쇼크 식별 후 24시간 이내에 주입을 시작할 수 없음

    • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
    • 편안한 조치만 받는 환자
    • 심정지
    • 수술 후 48시간 미만에 예방적 수술 전후 항생제를 투여받는 심혈관 수술 환자
    • 기준선 방문 후 30일 이내에 조사 제품을 포함하는 다른 연구에 참여
    • 비타민 C에 대한 알레르기
    • 신장결석의 병력
    • G6PD 결핍의 병력
    • ESRD 환자, 현재 비타민 C 보충을 받고 있는 투석에 적합한 이식
    • 치료하는 임상의가 결정하는 임상 과정은 안전한 참여를 배제할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 위약
개입을 모방하도록 설계된 위약
의약품: 위약
개입을 모방하도록 설계된 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
하루 6000mg 비타민 C 보충제
의약품: 비타민 C
비타민 C의 지속적인 주입
다른 이름들:
  • 아스코르브 산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 사망률이 있는 참가자 수
기간: 28일
결과는 중환자실(ICU)에서 치료를 받는 동안 사망한 환자의 수로 보고됩니다.
28일
28일째 모든 원인 사망
기간: 28일
결과는 개입 후 28일에 만료된 참가자 수로 보고됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압상승제 치료 기간
기간: 28일
결과는 중재 투여 후 승압제 요법의 기간(시간)으로 보고됩니다.
28일
중재 후 ICU 체류 기간
기간: 28일
결과는 참가자가 개입 관리 후 중환자실(ICU)에서 치료를 필요로 하는 기간(일)으로 보고됩니다.
28일
개입 투여 후 젖산 제거까지의 시간
기간: 28일
28일
개입 투여 후 젖산 청소율
기간: 개입 후 24, 48, 72 및 96시간
결과는 개입 후 24, 48, 72 및 96시간에 혈류에서 젖산을 제거한 참가자의 수로 보고됩니다. 클리어런스는 2.0mmol/l 이하의 혈청 농도로 정의됩니다.
개입 후 24, 48, 72 및 96시간
중재 투여 후 프로칼시토닌 제거율
기간: 4 일
4 일
신장 대체 요법이 필요한 참여자 수
기간: 4 일
결과는 신대체 요법이 필요한 참가자 수로 보고됩니다.
4 일
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선 및 4일
결과는 기준선과 치료 후 4일 사이의 혈청 크레아티닌의 변화로 보고됩니다. 결과는 mg/dl 단위로 보고됩니다.
기준선 및 4일
순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 기준선 및 4일
SOFA 점수는 6개 장기의 기능장애 정도를 기반으로 한 사망률 예측 점수다. 총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 사망률이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 4일
급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) 점수의 변화
기간: 기준선 및 4일
APACHE 점수는 환자의 나이와 12가지 일상적인 생리학적 측정치로부터 계산되는 질병의 중증도 분류 시스템입니다. 총 점수는 여러 측정을 기반으로 계산되며 범위는 0에서 71까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병과 높은 사망 위험에 해당합니다.
기준선 및 4일
투여된 총 정맥 주사액
기간: 24 시간
결과는 연구 치료 시작 후 24시간 동안 참가자에게 투여된 정맥내 수액의 총량(리터)으로 보고됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000625

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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