Vitamina C e shock settico
13 luglio 2021 aggiornato da: University of Minnesota
Valutazione della vitamina C nello shock settico: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare la vitamina C rispetto al placebo per i pazienti che si presentano in terapia intensiva con una diagnosi di shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta un regime di integrazione di vitamina C a dose moderata (6000 mg al giorno) rispetto al placebo per il trattamento di pazienti che si presentano in terapia intensiva con shock settico.
Entrambi i gruppi continueranno a ricevere tutte le altre misure standard di cura per lo shock settico come clinicamente indicato.
I gruppi verranno arruolati e riceveranno il farmaco oggetto dello studio/placebo per 4 giorni (96 ore) o fino a 24 ore dopo l'ultima dose pressoria, se precedente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Capacità di fornire il consenso scritto del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) se il partecipante non è in grado o incapace a causa della gravità della malattia.
- Età ≥ 18 anni
Shock settico pragmaticamente definito come:
o Ordine per antimicrobici per via endovenosa con procalcitonina > 2 mg/dL entro 24 ore dall'arruolamento OPPURE altro sospetto clinico di infezione o infezione confermata E
- Ipotensione che richiede terapia vasopressoria, nonostante la rianimazione con fluidi di almeno 30 cc/kg E
- Lattato > 2 mmol/L 24 ore prima dell'arruolamento E
Presenza di sepsi definita come uguale o superiore a 2 criteri SIRS e/o aumento acuto del punteggio qSOFA di 2 punti o più.
- Criteri SIRS: 1) Temperatura superiore a 38° o inferiore a 36° Celsius. 2) Frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto. 3) Frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto OPPURE tensione arteriosa di anidride carbonica inferiore a 32 mmHg. 4) Conta leucocitaria superiore a 12.000 cellule/µL, inferiore a 4.000 cellule/µL, O cellule a banda superiore al 10% della popolazione totale di globuli bianchi.
- qSOFA: 1 punto ciascuno è assegnato per: 1) pressione arteriosa sistolica inferiore a 100, 2) frequenza respiratoria superiore a 22 e 3) stato mentale non al basale.
Criteri di esclusione:
• Impossibile iniziare l'infusione entro 24 ore dall'identificazione dello shock settico
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Paziente a ricevere solo misure di comfort
- Arresto cardiaco
- Pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare sottoposti a profilassi antibiotica perioperatoria < 48 ore dopo l'intervento
- - Partecipazione a un altro studio che coinvolge un prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento
- Allergia alla vitamina C
- Storia di nefrolitiasi
- Storia del deficit di G6PD
- Pazienti con ESRD, idonei al trapianto in dialisi che stanno attualmente assumendo supplementazione di vitamina C
- Il decorso clinico che il medico curante decide precluderebbe una partecipazione sicura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Placebo
Placebo progettato per simulare l'intervento
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Placebo progettato per simulare l'intervento
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
6000 mg al giorno Integratore di vitamina C
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Infusione continua di vitamina C
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'esito è riportato come il numero di pazienti deceduti mentre ricevevano cure nell'unità di terapia intensiva (ICU).
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28 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'esito è riportato come il numero di partecipanti che sono scaduti a 28 giorni dopo l'intervento
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della terapia vasopressoria
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'esito è riportato come la durata in ore della terapia vasopressoria dopo la somministrazione dell'intervento
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28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva dopo la somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'esito è riportato come la durata (in giorni) per cui i partecipanti richiedono cure nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo la somministrazione dell'intervento
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28 giorni
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Tempo per l'eliminazione del lattato dopo la somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Tasso di somministrazione del lattato dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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L'esito è riportato come il numero di partecipanti che eliminano il lattato dal flusso sanguigno a 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento.
La clearance è definita come una concentrazione sierica di 2,0 mmol/lo meno.
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24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Tasso di clearance della procalcitonina dopo la somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Numero di partecipanti con necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 4 giorni
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L'esito è riportato come il numero di partecipanti che richiedono una terapia renale sostitutiva
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4 giorni
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Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni
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L'esito è riportato come variazione della creatinina sierica tra il basale e 4 giorni dopo il trattamento.
Il risultato è riportato in unità di mg/dl.
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Basale e 4 giorni
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Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni
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Il punteggio SOFA è un punteggio di previsione della mortalità che si basa sul grado di disfunzione di 6 sistemi di organi.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di mortalità.
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Basale e 4 giorni
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Variazione dei punteggi della fisiologia acuta e della valutazione della salute cronica (APACHE).
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni
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Il punteggio APACHE è un sistema di classificazione della gravità della malattia calcolato dall'età del paziente e da 12 misurazioni fisiologiche di routine.
I punteggi totali sono calcolati sulla base di diverse misurazioni e vanno da 0 a 71 con punteggi più alti corrispondenti a una malattia più grave ea un più alto rischio di morte.
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Basale e 4 giorni
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Liquido endovenoso totale somministrato
Lasso di tempo: 24 ore
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L'esito è riportato come il volume totale di fluido per via endovenosa (in litri) somministrato ai partecipanti durante le 24 ore successive all'inizio del trattamento in studio.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000625
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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