Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C a septický šok

13. července 2021 aktualizováno: University of Minnesota

Hodnocení vitaminu C při septickém šoku: Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k porovnání vitamínu C oproti placebu u pacientů přicházejících na JIP s diagnózou septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající režim suplementace vitaminem C se střední dávkou (6000 mg denně) oproti placebu pro léčbu pacientů přicházejících na JIP se septickým šokem. Obě skupiny budou i nadále dostávat všechna ostatní standardní opatření pro septický šok, jak je klinicky indikováno. Skupiny budou zapsány a budou dostávat studovaný lék/placebo po dobu 4 dnů (96 hodin) nebo do 24 hodin po poslední presorové dávce, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Schopnost poskytnout písemný souhlas účastníka nebo zákonného zástupce (LAR), pokud účastník není schopen nebo nezpůsobilý z důvodu závažnosti onemocnění.

    • Věk ≥ 18 let

    • Septický šok je pragmaticky definován jako:

      o Objednejte si intravenózní antimikrobiální látky buď s prokalcitoninem > 2 mg/dl do 24 hodin od zařazení NEBO s jiným klinickým podezřením na infekci nebo potvrzenou infekci A

    • Hypotenze vyžadující vazopresorickou terapii, navzdory tekutinové resuscitaci alespoň 30 cc/kg A
    • Laktát > 2 mmol/l 24 hodin před zařazením A

    • Přítomnost sepse definovaná jako rovná nebo větší než 2 kritéria SIRS a/nebo akutní zvýšení skóre qSOFA o 2 body nebo více.

      • Kritéria SIRS: 1) Teplota vyšší než 38° nebo nižší než 36° Celsia. 2) Srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu. 3) Dechová frekvence vyšší než 20 dechů za minutu NEBO tlak arteriálního oxidu uhličitého nižší než 32 mmHg. 4) Počet bílých krvinek větší než 12 000 buněk/µl, méně než 4 000 buněk/µl, buňky OR pruhu větší než 10 % z celkové populace bílých krvinek.
      • qSOFA: 1 bod je každý přidělen za: 1) systolický krevní tlak pod 100, 2) dechovou frekvenci vyšší než 22 a 3) mentální stav mimo výchozí hodnotu.

Kritéria vyloučení:

  • • Nelze zahájit infuzi do 24 hodin od identifikace septického šoku

    • V současné době těhotná nebo kojící
    • Pacient dostane pouze komfortní opatření
    • Srdeční zástava
    • Pacienti po kardiovaskulární chirurgii, kteří dostávají profylaktická perioperační antibiotika < 48 hodin po operaci
    • Účast na další studii zahrnující hodnocený produkt do 30 dnů od základní návštěvy
    • Alergie na vitamín C
    • Nefrolitiáza v anamnéze
    • Historie nedostatku G6PD
    • Pacienti s ESRD, kteří jsou způsobilí k transplantaci na dialýze, v současné době užívají suplementaci vitaminem C
    • Klinický průběh, o kterém rozhodne ošetřující lékař, by vylučoval bezpečnou účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Placebo navržené tak, aby napodobovalo zásah
Lék: Placebo
Placebo navržené tak, aby napodobovalo zásah
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Doplněk vitamínu C 6000 mg denně
Lék: Vitamín C
Kontinuální infuze vitaminu C
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností na JIP
Časové okno: 28 dní
Výsledek se uvádí jako počet pacientů, kteří vydechli během poskytování péče na jednotce intenzivní péče (JIP).
28 dní
Všechny příčiny úmrtnosti po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Výsledek se uvádí jako počet účastníků, kterým vypršela platnost 28 dní po intervenci
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka vazopresorické terapie
Časové okno: 28 dní
Výsledek se uvádí jako doba trvání vasopresorické terapie po podání intervence v hodinách
28 dní
Délka pobytu na JIP Administrace po intervenci
Časové okno: 28 dní
Výsledek se uvádí jako doba (ve dnech), po kterou účastníci vyžadují péči na jednotce intenzivní péče (JIP) po podání intervence
28 dní
Čas na odstranění laktátu po intervenci Správa
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra odstranění laktátu po intervenci administrativa
Časové okno: 24, 48, 72 a 96 hodin po intervenci
Výsledek se uvádí jako počet účastníků, kteří odstraní laktát z krevního řečiště 24, 48, 72 a 96 hodin po intervenci. Clearance je definována jako sérová koncentrace 2,0 mmol/l nebo méně.
24, 48, 72 a 96 hodin po intervenci
Míra clearance prokalcitoninu po administrativě po intervenci
Časové okno: 4 dny
4 dny
Počet účastníků s potřebou renální substituční terapie
Časové okno: 4 dny
Výsledek se uvádí jako počet účastníků, kteří potřebují renální substituční terapii
4 dny
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny
Výsledek je uveden jako změna sérového kreatininu mezi výchozí hodnotou a 4 dny po léčbě. Výsledek se uvádí v jednotkách mg/dl.
Výchozí stav a 4 dny
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny
SOFA skóre je skóre predikce mortality, které je založeno na stupni dysfunkce 6 orgánových systémů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnou mortalitu.
Výchozí stav a 4 dny
Změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE).
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny
APACHE skóre je klasifikační systém závažnosti onemocnění, který se vypočítává z věku pacienta a 12 rutinních fyziologických měření. Celkové skóre se počítá na základě několika měření a pohybuje se od 0 do 71, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějšímu onemocnění a vyššímu riziku úmrtí.
Výchozí stav a 4 dny
Celková intravenózní podaná tekutina
Časové okno: 24 hodin
Výsledek se uvádí jako celkový objem intravenózní tekutiny (v litrech) podané účastníkům během 24 hodin po zahájení studijní léčby.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit