Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini ja septinen shokki

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota

C-vitamiinin arviointi septisessä shokissa: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan C-vitamiinia lumelääkkeeseen potilailla, jotka saapuvat teho-osastolle, joilla on diagnosoitu septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan keskinkertaisen annoksen (6 000 mg päivässä) C-vitamiinilisää verrattuna lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, jotka saapuvat teho-osastolle, joilla on septinen shokki. Molemmat ryhmät saavat jatkossakin kaikkia muita standardeja hoitotoimenpiteitä septisen sokin hoitoon kliinisen aiheen mukaisesti. Ryhmät rekisteröidään ja saavat tutkimuslääkettä/plaseboa 4 päivän ajan (96 tuntia) tai 24 tunnin ajan viimeisestä paineistimesta riippuen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kyky antaa kirjallinen suostumus osallistujalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR), jos osallistuja on kyvytön tai työkyvytön sairauden vakavuuden vuoksi.

    • Ikä ≥ 18 vuotta

    • Septinen shokki pragmaattisesti määriteltynä seuraavasti:

      o tilata suonensisäisiä mikrobilääkkeitä, joissa on joko prokalsitoniinia > 2 mg/dl 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta TAI muusta kliinisestä infektioepäilystä tai varmistettua infektiota JA

    • Hypotensio, joka vaatii vasopressorihoitoa, huolimatta nesteen elvytyksestä vähintään 30 cm3/kg JA
    • Laktaatti > 2 mmol/L 24 tuntia ennen ilmoittautumista JA

    • Sepsiksen esiintyminen, joka on määritelty vähintään 2 SIRS-kriteeriksi ja/tai qSOFA-pisteiden akuutti nousu 2 pistettä tai enemmän.

      • SIRS-kriteerit: 1) Lämpötila yli 38° tai alle 36°C. 2) Syke yli 90 lyöntiä minuutissa. 3) Hengitystiheys yli 20 hengitystä minuutissa TAI valtimoiden hiilidioksidijännitys alle 32 mmHg. 4) Valkosolujen määrä yli 12 000 solua/µL, alle 4 000 solua/µL, TAI -vyöhykesoluja yli 10 % koko valkosolupopulaatiosta.
      • qSOFA: 1 piste kukin: 1) systolinen verenpaine alle 100, 2) hengitystiheys yli 22 ja 3) henkinen tila, joka ei ole lähtötasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Infuusiota ei voida aloittaa 24 tunnin sisällä septisen sokin tunnistamisesta

    • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
    • Potilas saa vain mukavuustoimenpiteitä
    • Sydämenpysähdys
    • Sydän- ja verisuonikirurgiset potilaat, jotka saavat profylaktisia perioperatiivisia antibiootteja < 48 tuntia leikkauksen jälkeen
    • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
    • Allergia C-vitamiinille
    • Nefrolitaasin historia
    • G6PD-puutoshistoria
    • ESRD-potilaat, elinsiirtokelpoiset dialyysihoidossa ja saavat tällä hetkellä C-vitamiinilisää
    • Kliininen kurssi, jonka hoitava kliinikko päättää, estäisi turvallisen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Plasebo
Placebo on suunniteltu matkimaan interventiota
Lääke: Plasebo
Placebo on suunniteltu matkimaan interventiota
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
6000 mg päivässä C-vitamiinilisä
Lääke: C-vitamiini
Jatkuva C-vitamiinin infuusio
Muut nimet:
  • askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-kuolleisuuden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Lopputuloksena ilmoitetaan niiden potilaiden lukumäärä, jotka vanhenivat tehohoitoyksikössä (ICU) hoidon aikana.
28 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat vanhentuneet 28 päivää toimenpiteen jälkeen
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressorihoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulos raportoidaan vasopressorihoidon kestona tunteina toimenpiteen jälkeen
28 päivää
ICU Stay Post Intervention -hallinnon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulos raportoidaan kestona (päivinä), jonka osallistujat tarvitsevat hoitoa tehohoitoyksikössä (ICU) toimenpiteen jälkeen
28 päivää
Aika laktaatin puhdistumiseen Intervention jälkeinen hallinto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Laktaatin puhdistuman määrä Intervention jälkeisen hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48, 72 ja 96 tuntia toimenpiteen jälkeen
Lopputulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka poistavat laktaatin verenkierrosta 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Puhdistus määritellään seerumipitoisuudeksi, joka on 2,0 mmol/l tai vähemmän.
24, 48, 72 ja 96 tuntia toimenpiteen jälkeen
Prokalsitoniinin puhdistuman nopeus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
Tulos ilmoitetaan munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien osallistujien lukumääränä
4 päivää
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 päivää
Tulos raportoidaan seerumin kreatiniinin muutoksena lähtötason ja 4 päivän hoidon jälkeen. Tulos ilmoitetaan yksikköinä mg/dl.
Perustaso ja 4 päivää
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA).
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 päivää
SOFA-pistemäärä on kuolleisuuden ennustepiste, joka perustuu kuuden elinjärjestelmän toimintahäiriön asteeseen. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa todennäköistä kuolleisuutta.
Perustaso ja 4 päivää
Muutos akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 päivää
APACHE-pistemäärä on sairauden vakavuuden luokitusjärjestelmä, joka lasketaan potilaan iän ja 12 rutiinifysiologisen mittauksen perusteella. Kokonaispisteet lasketaan useiden mittausten perusteella, ja ne vaihtelevat välillä 0–71, ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä.
Perustaso ja 4 päivää
Laskimonsisäisen nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulos ilmoitetaan osallistujille 24 tunnin aikana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen annetun suonensisäisen nesteen kokonaismääränä (litroina).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000625

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa