Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C i wstrząs septyczny

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Ocena witaminy C we wstrząsie septycznym: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu porównanie witaminy C z placebo u pacjentów zgłaszających się na OIOM z rozpoznaniem wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące schemat umiarkowanej dawki (6000 mg dziennie) suplementacji witaminy C z placebo w leczeniu pacjentów zgłaszających się na OIOM z wstrząsem septycznym. Obie grupy będą nadal otrzymywać wszystkie inne standardowe środki opieki w przypadku wstrząsu septycznego zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Grupy zostaną włączone i otrzymają badany lek/placebo przez 4 dni (96 godzin) lub do 24 godzin po ostatniej dawce presyjnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Możliwość przedstawienia pisemnej zgody uczestnika lub przedstawiciela ustawowego (LAR), jeśli uczestnik nie jest w stanie lub jest ubezwłasnowolniony ze względu na ciężkość choroby.

    • Wiek ≥ 18 lat

    • Wstrząs septyczny zgodnie z pragmatyczną definicją:

      o Zamówienie na dożylne środki przeciwdrobnoustrojowe ze stężeniem prokalcytoniny > 2 mg/dl w ciągu 24 godzin od włączenia LUB inne kliniczne podejrzenie zakażenia lub potwierdzone zakażenie ORAZ

    • Niedociśnienie wymagające leczenia wazopresyjnego pomimo resuscytacji płynowej co najmniej 30 cm3/kg ORAZ
    • Mleczany > 2 mmol/l 24 godziny przed włączeniem ORAZ

    • Obecność posocznicy zdefiniowana jako równa lub większa niż 2 kryteria SIRS i/lub ostry wzrost wyniku qSOFA o 2 punkty lub więcej.

      • Kryteria SIRS: 1) Temperatura wyższa niż 38°C lub niższa niż 36°C. 2) Tętno powyżej 90 uderzeń na minutę. 3) Częstość oddechów większa niż 20 oddechów na minutę LUB ciśnienie tętniczego dwutlenku węgla mniejsze niż 32 mmHg. 4) Liczba białych krwinek większa niż 12 000 komórek/µl, mniejsza niż 4000 komórek/µl LUB prążki większa niż 10% całkowitej populacji białych krwinek.
      • qSOFA: 1 punkt jest przyznawany za: 1) skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100, 2) częstość oddechów większą niż 22, oraz 3) stan psychiczny poza wartością wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • • Nie można rozpocząć wlewu w ciągu 24 godzin od stwierdzenia wstrząsu septycznego

    • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
    • Pacjent otrzymuje wyłącznie środki zapewniające komfort
    • Zatrzymanie akcji serca
    • Pacjenci z kardiochirurgii otrzymujący profilaktycznie antybiotyki w okresie okołooperacyjnym < 48 godzin po operacji
    • Udział w innym badaniu dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
    • Alergia na witaminę C
    • Historia kamicy nerkowej
    • Historia niedoboru G6PD
    • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, kwalifikujący się do przeszczepu, kwalifikujący się do dializy, obecnie przyjmujący suplementację witaminy C
    • Kurs kliniczny, który lekarz prowadzący uzna za wykluczający bezpieczny udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Placebo zaprojektowane do naśladowania interwencji
Lek: Placebo
Placebo zaprojektowane do naśladowania interwencji
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
6000 mg dziennie Suplement witaminy C
Lek: Witamina C
Ciągły wlew witaminy C
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik jest podawany jako liczba pacjentów, którzy zmarli podczas opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik jest zgłaszany jako liczba uczestników, którzy wygasli po 28 dniach od interwencji
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania terapii wazopresyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik podaje się jako czas trwania w godzinach terapii wazopresyjnej po podaniu interwencji
28 dni
Czas pobytu na OIOM po interwencji Administracja
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik jest zgłaszany jako czas (w dniach), przez jaki uczestnicy wymagają opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po interwencji
28 dni
Czas do uwolnienia mleczanu Po zastosowaniu interwencji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Szybkość klirensu mleczanu po podaniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 godzin po interwencji
Wynik podano jako liczbę uczestników, którzy usunęli mleczan z krwioobiegu po 24, 48, 72 i 96 godzinach po interwencji. Klirens definiuje się jako stężenie w surowicy wynoszące 2,0 mmol/l lub mniejsze.
24, 48, 72 i 96 godzin po interwencji
Szybkość klirensu prokalcytoniny po podaniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Liczba uczestników wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 4 dni
Wynik jest podawany jako liczba uczestników, którzy wymagają terapii nerkozastępczej
4 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni
Wynik przedstawiono jako zmianę stężenia kreatyniny w surowicy między wartością wyjściową a 4 dniami po leczeniu. Wynik podaje się w jednostkach mg/dl.
Wartość bazowa i 4 dni
Zmiana wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni
Wynik SOFA to wynik przewidywania śmiertelności oparty na stopniu dysfunkcji 6 układów narządów. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą prawdopodobną śmiertelność.
Wartość bazowa i 4 dni
Zmiana wyników w zakresie fizjologii ostrej i oceny stanu zdrowia przewlekłego (APACHE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni
Wynik APACHE to system klasyfikacji ciężkości choroby, który jest obliczany na podstawie wieku pacjenta i 12 rutynowych pomiarów fizjologicznych. Całkowite wyniki są obliczane na podstawie kilku pomiarów i mieszczą się w zakresie od 0 do 71, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku zgonu.
Wartość bazowa i 4 dni
Całkowity podany płyn dożylny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik podaje się jako całkowitą objętość płynu dożylnego (w litrach) podanego uczestnikom w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj