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Vitamine C et choc septique

13 juillet 2021 mis à jour par: University of Minnesota

Évaluation de la vitamine C dans le choc septique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à comparer la vitamine C à un placebo chez des patients se présentant aux soins intensifs avec un diagnostic de choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multisite, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant un régime de supplémentation en vitamine C à dose modérée (6000 mg par jour) à un placebo pour le traitement de patients se présentant aux soins intensifs avec un choc septique. Les deux groupes continueront de recevoir toutes les autres mesures de soins standard pour le choc septique, comme indiqué cliniquement. Les groupes seront inscrits et recevront le médicament à l'étude/placebo pendant 4 jours (96 heures) ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de vasopresseur, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Capacité à fournir le consentement écrit du participant ou du représentant légalement autorisé (LAR) si le participant est incapable ou frappé d'incapacité en raison de la gravité de la maladie.

    • Âge ≥ 18 ans

    • Choc septique tel que défini pragmatiquement comme :

      o Commande d'antimicrobiens intraveineux avec procalcitonine > 2 mg/dL dans les 24 heures suivant l'inscription OU autre suspicion clinique d'infection ou infection confirmée ET

    • Hypotension nécessitant un traitement vasopresseur, malgré une réanimation liquidienne d'au moins 30 cc/kg ET
    • Lactate > 2 mmol/L 24 h avant l'inscription ET

    • Présence d'une septicémie définie comme égale ou supérieure à 2 critères SIRS et/ou augmentation aiguë du score qSOFA de 2 points ou plus.

      • Critères SIRS : 1) Température supérieure à 38° ou inférieure à 36° Celsius. 2) Fréquence cardiaque supérieure à 90 battements par minute. 3) Fréquence respiratoire supérieure à 20 respirations par minute OU tension artérielle de dioxyde de carbone inférieure à 32 mmHg. 4) Numération des globules blancs supérieure à 12 000 cellules/µL, inférieure à 4 000 cellules/µL, OU bande de cellules supérieure à 10 % de la population totale de globules blancs.
      • qSOFA : 1 point est attribué pour : 1) la pression artérielle systolique inférieure à 100, 2) la fréquence respiratoire supérieure à 22 et 3) l'état mental qui n'est pas au départ.

Critère d'exclusion:

  • • Impossible de démarrer la perfusion dans les 24 heures suivant l'identification du choc septique

    • Actuellement enceinte ou allaitante
    • Le patient ne recevra que des mesures de confort
    • Arrêt cardiaque
    • Patients en chirurgie cardiovasculaire recevant des antibiotiques périopératoires prophylactiques < 48 heures après l'opération
    • Participation à une autre étude impliquant un produit expérimental dans les 30 jours suivant la visite de référence
    • Allergie à la vitamine C
    • Antécédents de néphrolithiase
    • Antécédents de déficit en G6PD
    • Patients ESRD, transplantés éligibles sous dialyse prenant actuellement une supplémentation en vitamine C
    • Cours clinique qui, selon le clinicien traitant, empêcherait une participation en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Placebo conçu pour imiter l'intervention
Médicament: Placebo
Placebo conçu pour imiter l'intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
6000 mg par jour Supplément de vitamine C
Médicament: Vitamine C
Infusion continue de vitamine C
Autres noms:
  • acide ascorbique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec mortalité aux soins intensifs
Délai: 28 jours
Le résultat est rapporté comme le nombre de patients qui sont décédés alors qu'ils recevaient des soins dans l'unité de soins intensifs (USI).
28 jours
Mortalité toutes causes à 28 jours
Délai: 28 jours
Le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui ont expiré 28 jours après l'intervention
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement vasopresseur
Délai: 28 jours
Le résultat est rapporté comme la durée en heures de traitement vasopresseur après l'administration de l'intervention
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs après l'intervention Administration
Délai: 28 jours
Le résultat est rapporté comme la durée (en jours) pendant laquelle les participants ont besoin de soins dans l'unité de soins intensifs (USI) après l'administration de l'intervention
28 jours
Délai de clairance lactique Administration post-intervention
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de clairance du lactate après l'administration de l'intervention
Délai: 24, 48, 72 et 96 heures après l'intervention
Le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui éliminent le lactate de la circulation sanguine à 24, 48, 72 et 96 heures après l'intervention. La clairance est définie comme une concentration sérique de 2,0 mmol/l ou moins.
24, 48, 72 et 96 heures après l'intervention
Taux de clairance de la procalcitonine après l'administration de l'intervention
Délai: 4 jours
4 jours
Nombre de participants ayant besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 4 jours
Le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal
4 jours
Modification de la créatinine sérique
Délai: Base de référence et 4 jours
Le résultat est rapporté comme le changement de la créatinine sérique entre la ligne de base et 4 jours après le traitement. Le résultat est rapporté en unités de mg/dl.
Base de référence et 4 jours
Modification du score de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Base de référence et 4 jours
Le score SOFA est un score de prédiction de la mortalité basé sur le degré de dysfonctionnement de 6 systèmes organiques. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une mortalité probable plus élevée.
Base de référence et 4 jours
Modification des scores d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE)
Délai: Base de référence et 4 jours
Le score APACHE est un système de classification de la gravité de la maladie qui est calculé à partir de l'âge d'un patient et de 12 mesures physiologiques de routine. Les scores totaux sont calculés sur la base de plusieurs mesures et vont de 0 à 71, les scores les plus élevés correspondant à une maladie plus grave et à un risque de décès plus élevé.
Base de référence et 4 jours
Liquide intraveineux total administré
Délai: 24 heures
Le résultat est rapporté comme le volume total de liquide intraveineux (en litres) administré aux participants pendant les 24 heures suivant le début du traitement à l'étude.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000625

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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