C-vitamin és szeptikus sokk
2021. július 13. frissítette: University of Minnesota
A C-vitamin értékelése szeptikus sokkban: Randomizált kettős vak, placebokontrollált próba
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a C-vitamin és a placebó összehasonlítására az intenzív osztályon szeptikus sokk diagnózisával jelentkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy több helyszínes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a mérsékelt dózisú (6000 mg/nap) C-vitamin-kiegészítést hasonlítja össze a placebóval az intenzív osztályon szeptikus sokkban jelentkező betegek kezelésében.
Mindkét csoport továbbra is megkapja az összes többi standard ellátási intézkedést a szeptikus sokk miatt, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
A csoportok beiratkoznak, és vizsgálati gyógyszert/placebót kapnak 4 napig (96 óráig), vagy az utolsó nyomást kiváltó adag után 24 óráig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Képesség a résztvevő vagy törvényes képviselőjének (LAR) írásbeli hozzájárulásának megadására, ha a résztvevő a betegség súlyossága miatt nem képes vagy cselekvőképtelen.
- Életkor ≥ 18 év
Szeptikus sokk, pragmatikusan a következőképpen definiálva:
o Prokalcitonin > 2 mg/dl intravénás antimikrobiális szerek rendelése a beiratkozást követő 24 órán belül VAGY fertőzés egyéb klinikai gyanúja vagy igazolt fertőzés esetén ÉS
- Vazopresszor terápiát igénylő hipotenzió, legalább 30 cm3/kg folyadék újraélesztés ellenére ÉS
- Laktát > 2 mmol/L 24 órával a beiratkozás előtt ÉS
2 SIRS-kritériummal egyenlő vagy annál nagyobb szepszis jelenléte és/vagy a qSOFA-pontszám 2 vagy több ponttal történő akut növekedése.
- SIRS-kritériumok: 1) 38°C-nál nagyobb vagy 36°C-nál alacsonyabb hőmérséklet. 2) A pulzusszám nagyobb, mint 90 ütés percenként. 3) A légzésszám nagyobb, mint 20 légzés percenként VAGY az artériás szén-dioxid feszültség kisebb, mint 32 Hgmm. 4) A fehérvérsejtszám több mint 12 000 sejt/µl, kevesebb, mint 4 000 sejt/µL, VAGY a sávos sejtek a teljes fehérvérsejt-populáció 10%-ánál nagyobb.
- qSOFA: 1 pont jár: 1) 100 alatti szisztolés vérnyomás, 2) 22-nél nagyobb légzésszám és 3) nem a kiindulási állapot mentális állapota.
Kizárási kritériumok:
• A szeptikus sokk azonosítását követő 24 órán belül nem lehet elindítani az infúziót
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- A beteg csak kényelmi intézkedéseket kaphat
- Szívroham
- Kardiovaszkuláris sebészeti betegek, akik profilaktikus perioperatív antibiotikumot kapnak a műtét után kevesebb mint 48 órával
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal az alaplátogatástól számított 30 napon belül
- Allergia a C-vitaminra
- Nephrolithiasis története
- G6PD-hiány anamnézisében
- ESRD betegek, akik dialízisre alkalmas transzplantációra jogosultak, és jelenleg C-vitamin-pótlást kapnak
- A kezelő klinikus által meghatározott klinikai lefolyás kizárná a biztonságos részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
A beavatkozás utánzására tervezett placebo
|
A beavatkozás utánzására tervezett placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
Napi 6000 mg C-vitamin pótlás
|
Folyamatos C-vitamin infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon halandó résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
|
Az eredményt azoknak a betegeknek a számaként adják meg, akiknek az intenzív osztályon (ICU) való ellátása során lejártak.
|
28 nap
|
|
Minden ok miatti halálozás 28 napon
Időkeret: 28 nap
|
Az eredményt azon résztvevők számaként jelentik, akik a beavatkozást követő 28. napon lejártak
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vazopresszor terápia időtartama
Időkeret: 28 nap
|
Az eredményt a beavatkozás utáni vazopresszor terápia órákban kifejezett időtartamaként jelentik
|
28 nap
|
|
Az intenzív osztályon a beavatkozás utáni tartózkodásának időtartama
Időkeret: 28 nap
|
Az eredmény az az időtartam (napokban), ameddig a résztvevőknek az intenzív osztályon (ICU) ápolásra van szükségük a beavatkozás után
|
28 nap
|
|
A laktát-tisztulásig eltelt idő Intervenció utáni adminisztráció
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
A laktát-tisztulás mértéke a beavatkozás utáni adminisztráció során
Időkeret: 24, 48, 72 és 96 órával a beavatkozás után
|
Az eredményt azoknak a résztvevőknek a számaként adják meg, akik a beavatkozás után 24, 48, 72 és 96 órával eltávolították a laktátot a véráramból.
A clearance 2,0 mmol/l vagy annál kisebb szérumkoncentrációt jelent.
|
24, 48, 72 és 96 órával a beavatkozás után
|
|
A prokalcitonin kiürülésének aránya a beavatkozás utáni beadás után
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
|
Vesepótló terápiát igénylő résztvevők száma
Időkeret: 4 nap
|
Az eredményt a vesepótló kezelést igénylő résztvevők számaként kell megadni
|
4 nap
|
|
A szérum kreatinin változása
Időkeret: Alapállapot és 4 nap
|
Az eredmény a szérum kreatininszint változása a kiindulási érték és a kezelést követő 4 nap között.
Az eredményt mg/dl egységben adják meg.
|
Alapállapot és 4 nap
|
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 4 nap
|
A SOFA pontszám egy mortalitási előrejelzési pontszám, amely 6 szervrendszer diszfunkciójának mértékén alapul.
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb valószínű mortalitást jeleznek.
|
Alapállapot és 4 nap
|
|
Változás az akut fiziológiában és a krónikus egészségi állapot értékelésében (APACHE)
Időkeret: Alapállapot és 4 nap
|
Az APACHE pontszám egy betegség súlyossági osztályozási rendszere, amelyet a páciens életkora és 12 rutin fiziológiai mérés alapján számítanak ki.
Az összpontszámot több mérés alapján számítják ki, és 0-tól 71-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg.
|
Alapállapot és 4 nap
|
|
Összes beadott intravénás folyadék
Időkeret: 24 óra
|
Az eredményt a résztvevőknek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 24 órán belül beadott intravénás folyadék teljes térfogataként (literben) jelentik.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000625
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .