Vitamina C e Choque Séptico
13 de julho de 2021 atualizado por: University of Minnesota
Avaliando a Vitamina C no Choque Séptico: Um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a vitamina C versus placebo para pacientes que se apresentam à UTI com diagnóstico de choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando um regime de suplementação de vitamina C em dose moderada (6.000 mg por dia) versus placebo para o tratamento de pacientes que se apresentam à UTI com choque séptico.
Ambos os grupos continuarão a receber todas as outras medidas padrão de tratamento para choque séptico, conforme indicado clinicamente.
Os grupos serão inscritos e receberão o medicamento/placebo do estudo por 4 dias (96 horas) ou até 24 horas após a última dose pressora, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Capacidade de fornecer consentimento por escrito do participante ou representante legal autorizado (LAR) se o participante estiver incapacitado ou incapacitado devido à gravidade da doença.
- Idade ≥ 18 anos
Choque séptico como pragmaticamente definido como:
o Pedido de antimicrobianos intravenosos com procalcitonina > 2 mg/dL dentro de 24 horas após a inscrição OU outra suspeita clínica de infecção ou infecção confirmada E
- Hipotensão requerendo terapia vasopressora, apesar da ressuscitação volêmica de pelo menos 30 cc/kg E
- Lactato > 2 mmol/L 24 horas antes da inscrição E
Presença de sepse definida como igual ou superior a 2 critérios SIRS e/ou aumento agudo no escore qSOFA de 2 pontos ou mais.
- Critérios SIRS: 1) Temperatura maior que 38° ou menor que 36° Celsius. 2) Frequência cardíaca superior a 90 batimentos por minuto. 3) Frequência respiratória maior que 20 respirações por minuto OU tensão arterial de dióxido de carbono menor que 32 mmHg. 4) Contagem de glóbulos brancos superior a 12.000 células/µL, inferior a 4.000 células/µL, OU bandas de células superiores a 10% da população total de glóbulos brancos.
- qSOFA: 1 ponto cada é atribuído para: 1) pressão arterial sistólica abaixo de 100, 2) frequência respiratória maior que 22 e 3) estado mental fora da linha de base.
Critério de exclusão:
• Incapaz de iniciar a infusão dentro de 24 horas após a identificação do choque séptico
- Atualmente grávida ou amamentando
- Paciente receberá apenas medidas de conforto
- Parada cardíaca
- Pacientes de cirurgia cardiovascular recebendo antibióticos perioperatórios profiláticos < 48 horas após a operação
- Participação em outro estudo envolvendo um produto experimental dentro de 30 dias da visita inicial
- Alergia a Vitamina C
- História de nefrolitíase
- Histórico de deficiência de G6PD
- Pacientes com insuficiência renal terminal, elegíveis para transplante em diálise atualmente tomando suplementação de vitamina C
- Curso clínico que o médico assistente decide impediria a participação segura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Placebo
Placebo projetado para imitar a intervenção
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Placebo projetado para imitar a intervenção
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
6000 mg por dia Suplemento de vitamina C
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Infusão contínua de vitamina C
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
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O resultado é relatado como o número de pacientes que faleceram enquanto recebiam cuidados na unidade de terapia intensiva (UTI).
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28 dias
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
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O resultado é relatado como o número de participantes que expiraram 28 dias após a intervenção
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Terapia Vasopressora
Prazo: 28 dias
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O resultado é relatado como a duração em horas da terapia vasopressora após a administração da intervenção
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28 dias
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Duração da permanência na UTI Administração pós-intervenção
Prazo: 28 dias
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O resultado é relatado como a duração (em dias) que os participantes precisam de cuidados na unidade de terapia intensiva (UTI) após a administração da intervenção
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28 dias
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Tempo para a eliminação do lactato após a administração da intervenção
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Taxa de depuração de lactato após a administração da intervenção
Prazo: 24, 48, 72 e 96 horas após a intervenção
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O resultado é relatado como o número de participantes que eliminam o lactato da corrente sanguínea em 24, 48, 72 e 96 horas após a intervenção.
A depuração é definida como uma concentração sérica de 2,0 mmol/l ou menos.
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24, 48, 72 e 96 horas após a intervenção
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Taxa de depuração de procalcitonina após a administração da intervenção
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Número de participantes com necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 4 dias
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O resultado é relatado como o número de participantes que necessitam de terapia renal substitutiva
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4 dias
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Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: Linha de base e 4 dias
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O resultado é relatado como a mudança na creatinina sérica entre a linha de base e 4 dias após o tratamento.
O resultado é relatado em unidades de mg/dl.
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Linha de base e 4 dias
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Mudança na Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Linha de base e 4 dias
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A pontuação SOFA é uma pontuação de previsão de mortalidade baseada no grau de disfunção de 6 sistemas de órgãos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de mortalidade.
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Linha de base e 4 dias
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Mudança nas pontuações de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE)
Prazo: Linha de base e 4 dias
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O escore APACHE é um sistema de classificação da gravidade da doença calculado a partir da idade do paciente e 12 medições fisiológicas de rotina.
As pontuações totais são calculadas com base em várias medições e variam de 0 a 71, com pontuações mais altas correspondendo a uma doença mais grave e a um maior risco de morte.
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Linha de base e 4 dias
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Fluido intravenoso total administrado
Prazo: 24 horas
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O resultado é relatado como o volume total de fluido intravenoso (em litros) administrado aos participantes durante 24 horas após o início do tratamento do estudo.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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