Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C og septisk sjokk

13. juli 2021 oppdatert av: University of Minnesota

Evaluering av vitamin C i septisk sjokk: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøve

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å sammenligne vitamin C versus placebo for pasienter som kommer til intensivavdelingen med en diagnose av septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner et regime med moderat dose (6000 mg per dag) vitamin C-tilskudd versus placebo for behandling av pasienter som kommer til intensivavdelingen med septisk sjokk. Begge gruppene vil fortsette å motta alle andre standardbehandlingstiltak for septisk sjokk som klinisk indisert. Grupper vil bli registrert og motta studiemedisin/placebo i 4 dager (96 timer) eller inntil 24 timer etter siste pressordose, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Evne til å gi skriftlig samtykke fra deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) dersom deltakeren er ute av stand eller er ufør på grunn av sykdommens alvorlighetsgrad.

    • Alder ≥ 18 år
    • Septisk sjokk som pragmatisk definert som:

      o Bestilling av intravenøse antimikrobielle midler med enten prokalsitonin > 2 mg/dL innen 24 timer etter påmelding ELLER annen klinisk mistanke om infeksjon eller bekreftet infeksjon OG

    • Hypotensjon som krever vasopressorbehandling, til tross for væskegjenoppliving på minst 30 cc/kg OG
    • Laktat > 2 mmol/L 24 timer før påmelding OG
    • Tilstedeværelse av sepsis definert som lik eller større enn 2 SIRS-kriterier og/eller akutt økning i qSOFA-score på 2 poeng eller mer.

      • SIRS-kriterier: 1) Temperatur høyere enn 38° eller mindre enn 36° Celsius. 2) Hjertefrekvens større enn 90 slag per minutt. 3) Respirasjonsfrekvens større enn 20 åndedrag per minutt ELLER arteriell karbondioksidspenning mindre enn 32 mmHg. 4) Antall hvite blodlegemer større enn 12 000 celler/µL, mindre enn 4 000 celler/µL, ELLER båndceller større enn 10 % av den totale populasjonen av hvite blodlegemer.
      • qSOFA: 1 poeng hver er tildelt for: 1) systolisk blodtrykk under 100, 2) respirasjonsfrekvens større enn 22, og 3) mental status ikke ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kan ikke starte infusjon innen 24 timer etter septisk sjokkidentifikasjon

    • For tiden gravid eller ammer
    • Pasienten skal kun motta komforttiltak
    • Hjertestans
    • Pasienter med kardiovaskulær kirurgi som får profylaktisk perioperativ antibiotika < 48 timer etter operasjonen
    • Deltakelse i en annen studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter baseline-besøket
    • Allergi mot vitamin C
    • Historie om nefrolithiasis
    • Historie med G6PD-mangel
    • ESRD-pasienter, transplantasjon kvalifisert for dialyse som for tiden tar vitamin C-tilskudd
    • Klinisk kurs som behandlende kliniker bestemmer vil utelukke sikker deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Placebo designet for å etterligne intervensjon
Placebo designet for å etterligne intervensjon
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
6000 mg per dag C-vitamintilskudd
Kontinuerlig infusjon av vitamin C
Andre navn:
  • askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Utfall rapporteres som antall pasienter som utløp mens de ble behandlet på intensivavdelingen (ICU).
28 dager
Alle forårsaker dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Utfall rapporteres som antall deltakere som har utløpt 28 dager etter intervensjon
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av vasopressorterapi
Tidsramme: 28 dager
Utfallet er rapportert som varigheten i timer med vasopressorbehandling etter administrering av intervensjon
28 dager
Varighet av ICU-opphold etter administrasjon
Tidsramme: 28 dager
Utfallet rapporteres som varigheten (i dager) som deltakerne trenger behandling på intensivavdelingen (ICU) etter intervensjonsadministrasjon
28 dager
Tid for laktatavklaring etter administrasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Frekvens for laktatclearing etter administrasjon av intervensjon
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer etter intervensjon
Utfallet rapporteres som antall deltakere som fjerner laktat fra blodet 24, 48, 72 og 96 timer etter intervensjon. Clearance er definert som en serumkonsentrasjon på 2,0 mmol/l eller mindre.
24, 48, 72 og 96 timer etter intervensjon
Frekvens for prokalsitoninclearance etter administrasjon av intervensjon
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Antall deltakere med behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 4 dager
Utfall rapporteres som antall deltakere som trenger nyreerstatningsterapi
4 dager
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline og 4 dager
Utfallet rapporteres som endringen i serumkreatinin mellom baseline og 4 dager etter behandling. Utfall rapporteres i enheter på mg/dl.
Baseline og 4 dager
Endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum
Tidsramme: Baseline og 4 dager
SOFA-score er en dødelighetsprediksjonsscore som er basert på graden av dysfunksjon av 6 organsystemer. Totalskåre varierer fra 0 til 24, med høyere skårer som indikerer høyere sannsynlig dødelighet.
Baseline og 4 dager
Endring i score for akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE).
Tidsramme: Baseline og 4 dager
APACHE-score er et klassifiseringssystem for alvorlighetsgrad av sykdom som beregnes ut fra en pasients alder og 12 rutinemessige fysiologiske målinger. Totalskåre er beregnet basert på flere målinger og varierer fra 0 til 71 med høyere skårer tilsvarende mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død.
Baseline og 4 dager
Totalt administrert intravenøs væske
Tidsramme: 24 timer
Utfallet rapporteres som det totale volumet av intravenøs væske (i liter) administrert til deltakerne i løpet av 24 timer etter oppstart av studiebehandling.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Placebo

Abonnere