- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03338569
Vitamin C og septisk sjokk
Evaluering av vitamin C i septisk sjokk: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Evne til å gi skriftlig samtykke fra deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) dersom deltakeren er ute av stand eller er ufør på grunn av sykdommens alvorlighetsgrad.
- Alder ≥ 18 år
Septisk sjokk som pragmatisk definert som:
o Bestilling av intravenøse antimikrobielle midler med enten prokalsitonin > 2 mg/dL innen 24 timer etter påmelding ELLER annen klinisk mistanke om infeksjon eller bekreftet infeksjon OG
- Hypotensjon som krever vasopressorbehandling, til tross for væskegjenoppliving på minst 30 cc/kg OG
- Laktat > 2 mmol/L 24 timer før påmelding OG
Tilstedeværelse av sepsis definert som lik eller større enn 2 SIRS-kriterier og/eller akutt økning i qSOFA-score på 2 poeng eller mer.
- SIRS-kriterier: 1) Temperatur høyere enn 38° eller mindre enn 36° Celsius. 2) Hjertefrekvens større enn 90 slag per minutt. 3) Respirasjonsfrekvens større enn 20 åndedrag per minutt ELLER arteriell karbondioksidspenning mindre enn 32 mmHg. 4) Antall hvite blodlegemer større enn 12 000 celler/µL, mindre enn 4 000 celler/µL, ELLER båndceller større enn 10 % av den totale populasjonen av hvite blodlegemer.
- qSOFA: 1 poeng hver er tildelt for: 1) systolisk blodtrykk under 100, 2) respirasjonsfrekvens større enn 22, og 3) mental status ikke ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
• Kan ikke starte infusjon innen 24 timer etter septisk sjokkidentifikasjon
- For tiden gravid eller ammer
- Pasienten skal kun motta komforttiltak
- Hjertestans
- Pasienter med kardiovaskulær kirurgi som får profylaktisk perioperativ antibiotika < 48 timer etter operasjonen
- Deltakelse i en annen studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter baseline-besøket
- Allergi mot vitamin C
- Historie om nefrolithiasis
- Historie med G6PD-mangel
- ESRD-pasienter, transplantasjon kvalifisert for dialyse som for tiden tar vitamin C-tilskudd
- Klinisk kurs som behandlende kliniker bestemmer vil utelukke sikker deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Placebo designet for å etterligne intervensjon
|
Placebo designet for å etterligne intervensjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
6000 mg per dag C-vitamintilskudd
|
Kontinuerlig infusjon av vitamin C
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Utfall rapporteres som antall pasienter som utløp mens de ble behandlet på intensivavdelingen (ICU).
|
28 dager
|
|
Alle forårsaker dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Utfall rapporteres som antall deltakere som har utløpt 28 dager etter intervensjon
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av vasopressorterapi
Tidsramme: 28 dager
|
Utfallet er rapportert som varigheten i timer med vasopressorbehandling etter administrering av intervensjon
|
28 dager
|
|
Varighet av ICU-opphold etter administrasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Utfallet rapporteres som varigheten (i dager) som deltakerne trenger behandling på intensivavdelingen (ICU) etter intervensjonsadministrasjon
|
28 dager
|
|
Tid for laktatavklaring etter administrasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Frekvens for laktatclearing etter administrasjon av intervensjon
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer etter intervensjon
|
Utfallet rapporteres som antall deltakere som fjerner laktat fra blodet 24, 48, 72 og 96 timer etter intervensjon.
Clearance er definert som en serumkonsentrasjon på 2,0 mmol/l eller mindre.
|
24, 48, 72 og 96 timer etter intervensjon
|
|
Frekvens for prokalsitoninclearance etter administrasjon av intervensjon
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
|
Antall deltakere med behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 4 dager
|
Utfall rapporteres som antall deltakere som trenger nyreerstatningsterapi
|
4 dager
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline og 4 dager
|
Utfallet rapporteres som endringen i serumkreatinin mellom baseline og 4 dager etter behandling.
Utfall rapporteres i enheter på mg/dl.
|
Baseline og 4 dager
|
|
Endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum
Tidsramme: Baseline og 4 dager
|
SOFA-score er en dødelighetsprediksjonsscore som er basert på graden av dysfunksjon av 6 organsystemer.
Totalskåre varierer fra 0 til 24, med høyere skårer som indikerer høyere sannsynlig dødelighet.
|
Baseline og 4 dager
|
|
Endring i score for akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE).
Tidsramme: Baseline og 4 dager
|
APACHE-score er et klassifiseringssystem for alvorlighetsgrad av sykdom som beregnes ut fra en pasients alder og 12 rutinemessige fysiologiske målinger.
Totalskåre er beregnet basert på flere målinger og varierer fra 0 til 71 med høyere skårer tilsvarende mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død.
|
Baseline og 4 dager
|
|
Totalt administrert intravenøs væske
Tidsramme: 24 timer
|
Utfallet rapporteres som det totale volumet av intravenøs væske (i liter) administrert til deltakerne i løpet av 24 timer etter oppstart av studiebehandling.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering