一项评估 SM-1 在有短暂失眠史的受试者中的疗效和使用模式的调查研究

纳入标准：

• 经历过至少 1 次短暂性失眠，满足以下所有标准：难以入睡或难以入睡；第二天与睡眠障碍相关的损害或痛苦；每周 1 至 7 晚的频率；持续时间少于1个月或超过1个月的间歇性发作。
• 通常每晚在床上花费 6.5 - 9.5 小时，一周内睡觉时间变化不超过 2 小时。
• 身体质量指数 (BMI) 在 19 到 32 公斤/平方米之间。
• 良好的总体健康状况，由彻底的医疗、睡眠和精神病史回顾、包括生命体征测量在内的简短身体检查以及对筛选实验室测试结果的评估确定。
• 同意，在研究期间，仅服用研究药物来解决难以入睡或保持睡眠的问题，并且在预计就寝时间前 2 小时内不饮酒。

排除标准：

• 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
• 研究者认为会混淆研究结果的具有临床意义的医学障碍或当前不稳定的医学状况。
• 筛选时异常的实验室值，由研究者判断为具有临床意义。
• 严重肝（肝）损伤的历史或当前证据。
• 有临床意义的精神疾病，或过去一年内有或存在重大精神疾病。
• 在参与研究的过程中（研究者认为）有自杀行为的重大风险或 a) 在筛选时：受试者在 C-SSRS 的自杀意念部分的第 4 或 5 项上得分为“是”参考筛选前的 6 个月； b) 筛选时：受试者在筛选前的 2 年内有过一次或多次自杀企图；或 c) 在基线访视时：受试者在 C-SSRS 的自杀意念部分的项目 4 或 5 中关于筛选的评分为“是”； d) 该主题被认为对自己或他人构成迫在眉睫的危险。
• 有慢性失眠或其他睡眠障碍病史，如睡眠呼吸暂停、发作性睡病、异态睡眠、不宁腿综合征或昼夜节律紊乱。
• 在过去 2 个月的大多数夜晚使用药物帮助睡眠。
• 筛选前一个月内有夜班或轮班工作史，或在研究期间需要参加夜班或轮班工作。
• 在筛选前一年内有酒精或物质使用障碍史，或美国精神病学协会诊断和统计手册第 5 版所定义的酒精或物质使用障碍的当前证据。
• 每周通常饮酒量超过 14 个单位的自我报告：1 个酒精单位相当于 12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒或 1 盎司白酒。
• 有睡眠期间经常吸烟史。
• 在筛选后 28 天内已戒烟或参加戒烟计划，或计划在研究期间戒烟。
• 在筛选任何影响睡眠-觉醒功能的药物之前，已在 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过。
• 筛查访视时尿液药物筛查呈阳性。
• 对苯海拉明、唑吡坦、劳拉西泮或相关化合物有过敏史或已知过敏史、超敏反应或不良反应。
• 在筛选前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究药物的治疗。