Tutkimustutkimus SM-1:n tehon ja käyttötavan arvioimiseksi potilailla, joilla on ollut ohimenevää unettomuutta

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on ollut vähintään yksi ohimenevä unettomuus, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit: nukahtamis- tai unenvaikeudet; seuraavana päivänä häiriintyneeseen uneen liittyvä heikentyminen tai ahdistus; taajuus 1-7 yötä viikossa; kesto alle 1 kuukausi tai yli 1 kuukausi ajoittaisia ​​jaksoja.
• Rutiininomaisesti viettää 6,5 - 9,5 tuntia sängyssä joka yö, ja nukkumaanmenoaika vaihtelee enintään 2 tuntia viikossa.
• Painoindeksi (BMI) on 19-32 kg/m2.
• Hyvä yleisterveys, joka määritellään perusteellisella lääketieteellisellä, uni- ja psykiatrisella anamneesilla, lyhyellä fyysisellä tarkastuksella, mukaan lukien elintoimintojen mittaukset, ja seulontalaboratoriotestien tulosten arvioinnilla.
• suostuu ottamaan tutkimuksen ajaksi vain tutkimuslääkettä nukahtamis- tai nukahtamisvaikeuksien poistamiseksi ja että alkoholia ei juota 2 tunnin kuluessa odotetusta nukkumaanmenosta.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
• Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö tai tällä hetkellä epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia.
• Epänormaali laboratorioarvo seulonnassa, tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi.
• Aiempi tai nykyinen näyttö vaikeasta maksan (maksa) vajaatoiminnasta.
• Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus tai vakavan psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
• Hänellä on (tutkijan mielestä) merkittävä itsemurhakäyttäytymisriski tutkimukseen osallistumisen aikana tai a) seulonnassa: koehenkilö saa "kyllä" kohdissa 4 tai 5 C-SSRS:n Suicidal Ideation -osiossa viitaten 6 kuukauden ajanjaksoon ennen seulontaa; tai b) seulonnassa: tutkittavalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys kahden vuoden aikana ennen seulontaa; tai c) Peruskäynnillä: koehenkilö antaa "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion kohdissa 4 tai 5 seulonnan osalta; tai d) kohteen katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille.
• Hänellä on ollut krooninen unettomuus tai muita unihäiriöitä, kuten uniapnea, narkolepsia, parasomnia, levottomat jalat -oireyhtymä tai vuorokausirytmihäiriö.
• On käyttänyt nukahtamista helpottavia lääkkeitä useimpina öinä viimeisen 2 kuukauden aikana.
• Hänellä on ollut yö- tai vuorotyötä seulontaa edeltävän kuukauden aikana tai tarve osallistua yö- tai vuorotyöhön tutkimuksen aikana.
• Hänellä on ollut alkoholin tai päihteiden käytön häiriö seulontaa edeltävän vuoden aikana tai hänellä on tämänhetkisiä todisteita alkoholin tai päihteiden käytöstä, kuten American Psychiatric Associationin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos on määritelty.
• Oma raportti tavanomaisesta yli 14 alkoholiyksikön alkoholinkulutuksesta viikossa: 1 alkoholiyksikkö vastaa 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia viinaa.
• Hän on tupakoinut rutiininomaisesti unijakson aikana.
• On lopettanut tupakoinnin tai osallistunut tupakoinnin lopettamisohjelmaan 28 päivän sisällä seulonnasta tai aikoo lopettaa tupakoinnin tutkimuksen aikana.
• On käytetty 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen uni-heräilytoimintoihin vaikuttavien lääkkeiden seulontaa.
• Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta seulontakäynnillä.
• Hänellä on aiemmin ollut allergiaa tai tunnettua herkkyyttä, yliherkkyyttä tai haittavaikutuksia difenhydramiinille, tsolpideemille, loratsepaamille tai vastaaville yhdisteille.
• Häntä on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.