En undersøgelse for at vurdere effektivitet og brugsmønster af SM-1 hos personer med en historie med forbigående søvnløshed

Inklusionskriterier:

• Oplevet mindst 1 tidligere episode af forbigående søvnløshed, der opfylder alle følgende kriterier: svært ved at falde i søvn eller forblive i søvn; næste dag svækkelse eller angst forbundet med den forstyrrede søvn; frekvens på 1 til 7 nætter om ugen; varighed af mindre end 1 måned eller mere end 1 måned med intermitterende episoder.
• Tilbringer rutinemæssigt 6,5 - 9,5 timer i sengen hver nat, hvor sengetiden ikke varierer mere end 2 timer over en uge.
• Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 32 kg/m2.
• Godt generelt helbred, som fastslået ved en grundig medicinsk, søvn- og psykiatrisk historiegennemgang, kort fysisk undersøgelse inklusive målinger af vitale tegn og en vurdering af screening laboratorietestresultater.
• Erklærer sig indforstået med, i hele undersøgelsens varighed, kun at tage undersøgelsesmedicin for at løse problemer med at falde i søvn eller forblive i søvn, og at ikke drikke alkohol inden for 2 timer efter forventet sengetid.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
• Klinisk signifikant medicinsk lidelse eller aktuelt ustabil medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen.
• Unormal laboratorieværdi ved screening, vurderet som klinisk signifikant af investigator.
• Anamnese eller aktuelle tegn på alvorlig lever- (lever)insufficiens.
• Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom eller historie eller tilstedeværelse af en større psykiatrisk sygdom inden for det seneste år.
• Har en betydelig risiko (efter efterforskerens mening) for selvmordsadfærd i løbet af deltagelse i undersøgelsen eller a) Ved screening: forsøgspersonen scorer "ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS med reference til en 6-måneders periode forud for screening; eller b) Ved screening: forsøgspersonen har haft et eller flere selvmordsforsøg inden for en 2-årig periode forud for screeningen; eller c) Ved baseline-besøget: forsøgspersonen scorer "ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS med henvisning til screening; eller d) Emnet anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre.
• Har en historie med kronisk søvnløshed eller andre søvnforstyrrelser, såsom søvnapnø, narkolepsi, parasomni, rastløse ben-syndrom eller døgnrytmeforstyrrelser.
• Har brugt medicin for at hjælpe med at sove de fleste nætter i løbet af de sidste 2 måneder.
• Har en historie med natarbejde eller skifteholdsarbejde inden for måneden forud for screening eller et behov for at deltage i natarbejde eller skifteholdsarbejde under undersøgelsen.
• Har en historie med alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser inden for året før screening, eller aktuelt bevis på alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser som defineret af den diagnostiske og statistiske manual for American Psychiatric Association, 5. udgave.
• Selvrapportering af et normalt forbrug på mere end 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed alkohol svarer til 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus.
• Har en historie med rutinemæssig rygning i søvnperioden.
• Har holdt op med at ryge eller deltaget i et rygestopprogram inden for 28 dage efter screening, eller planlægger at holde op med at ryge under undersøgelsen.
• Har brugt inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening af medicin, der påvirker søvn-vågen funktion.
• Har en positiv urinmedicinsk skærm ved screeningsbesøget.
• Har en historie med allergi eller kendt følsomhed, overfølsomhed eller bivirkning over for diphenhydramin, zolpidem, lorazepam eller relaterede forbindelser.
• Har haft behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.