- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03338764
Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Verwendungsmusters von SM-1 bei Patienten mit einer Vorgeschichte von vorübergehender Schlaflosigkeit
15. April 2024 aktualisiert von: Sequential Medicine Ltd
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und des Anwendungsmusters von SM-1 bei erwachsenen Probanden mit einer Vorgeschichte von vorübergehender Schlaflosigkeit
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und des Anwendungsmusters des Kombinationsarzneimittels SM-1 bei Erwachsenen, die manchmal Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen haben, aber nicht unter chronischer Schlaflosigkeit leiden.
Die Teilnehmer erhalten SM-1 oder ein Placebo, das sie nach Bedarf im Laufe der 3-monatigen Behandlungszeit zu Hause einnehmen können.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und des Anwendungsmusters von SM-1 bei Erwachsenen, die manchmal Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen haben, aber nicht an chronischer Schlaflosigkeit leiden.
SM-1 ist ein Kombinationspräparat, das Diphenhydramin, Zolpidem und Lorazepam enthält.
Die Studie ist ein paralleles Gruppendesign; Die Teilnehmer erhalten entweder SM-1 oder ein Placebo, das sie nach Bedarf im Laufe der 3-monatigen Behandlungszeit zu Hause einnehmen können.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas Dahl
- Telefonnummer: +1 617-818-2735
- E-Mail: tadahl@outlook.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte mindestens 1 frühere Episode von vorübergehender Schlaflosigkeit, die alle der folgenden Kriterien erfüllte: Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen; am nächsten Tag Beeinträchtigung oder Stress im Zusammenhang mit dem gestörten Schlaf; Häufigkeit von 1 bis 7 Nächten pro Woche; Dauer von weniger als 1 Monat oder mehr als 1 Monat mit intermittierenden Episoden.
- Verbringt routinemäßig jede Nacht 6,5 bis 9,5 Stunden im Bett, wobei die Schlafenszeit pro Woche nicht mehr als 2 Stunden beträgt.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 32 kg/m2.
- Gute allgemeine Gesundheit, wie durch eine gründliche Überprüfung der medizinischen, schlafbezogenen und psychiatrischen Anamnese, eine kurze körperliche Untersuchung einschließlich Vitalzeichenmessungen und eine Bewertung der Screening-Labortestergebnisse festgestellt.
- Stimmt zu, für die Dauer der Studie nur das Studienmedikament einzunehmen, um Einschlaf- oder Durchschlafstörungen zu behandeln, und innerhalb von 2 Stunden vor der erwarteten Schlafenszeit keinen Alkohol zu trinken.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Klinisch signifikante medizinische Störung oder derzeit instabiler medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
- Anormaler Laborwert beim Screening, vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt.
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren Leberfunktionsstörung.
- Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung oder die Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Erkrankung im vergangenen Jahr.
- Hat ein erhebliches Risiko (nach Meinung des Prüfarztes) für suizidales Verhalten während der Teilnahme an der Studie oder a) Beim Screening: Der Proband erzielt „Ja“ bei den Punkten 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS bezogen auf einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem Screening; oder b) beim Screening: der Proband hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening einen oder mehrere Suizidversuche unternommen; oder c) Beim Baseline-Besuch: Der Proband erzielt „Ja“ bei den Punkten 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS in Bezug auf das Screening; oder d) Das Subjekt wird als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen.
- Hat eine Vorgeschichte von chronischer Schlaflosigkeit oder anderen Schlafstörungen, wie Schlafapnoe, Narkolepsie, Parasomnie, Restless-Legs-Syndrom oder Störung des zirkadianen Rhythmus.
- Hat in den letzten 2 Monaten in den meisten Nächten Medikamente zur Unterstützung des Schlafes eingenommen.
- Hat eine Vorgeschichte von Nachtarbeit oder Schichtarbeit innerhalb des Monats vor dem Screening oder muss während der Studie an Nachtarbeit oder Schichtarbeit teilnehmen.
- Hat innerhalb des Jahres vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen oder aktuelle Anzeichen einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, wie im Diagnostic and Statistical Manual der American Psychiatric Association, 5. Ausgabe, definiert.
- Selbstauskunft über einen üblichen Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit Alkohol entspricht 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen.
- Hat eine Vorgeschichte von routinemäßigem Rauchen während der Schlafenszeit.
- Hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening mit dem Rauchen aufgehört oder an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilgenommen oder plant, das Rauchen während der Studie einzustellen.
- Wurde innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening von Medikamenten verwendet, die die Schlaf-Wach-Funktion beeinflussen.
- Hat beim Screening-Besuch einen positiven Urin-Drogen-Screen.
- Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder bekannter Empfindlichkeit, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf Diphenhydramin, Zolpidem, Lorazepam oder verwandte Verbindungen.
- Wurde innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening mit einem anderen Prüfpräparat behandelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell (SM-1)
Medikament: SM-1 3-Drogen-Kombinationsprodukt, das 50 mg Diphenhydramin, 5 mg Zolpidem mit verzögerter Freisetzung und 0,5 mg Lorazepam mit verzögerter Freisetzung enthält.
|
SM-1 3-Arzneimittel-Kombinationsprodukt mit 50 mg Diphenhydramin, 5 mg Zolpidem mit verzögerter Freisetzung und 0,5 mg Lorazepam mit verzögerter Freisetzung, das nach Bedarf selbst verabreicht wird, um den Schlaf zu fördern
|
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo Identisch im Aussehen mit SM-1 und hat die gleichen Hilfsstoffe, aber keine Wirkstoffe oder Beschichtungsmaterialien mit verzögerter Freisetzung.
|
Identisch im Aussehen wie SM-1 und mit den gleichen Hilfsstoffen, aber ohne Wirkstoffe oder Beschichtungsmaterialien mit verzögerter Freisetzung, Selbstverabreichung nach Bedarf zur Förderung des Schlafs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 7 Nächte
|
Gesamtzeit, die jede Nacht geschlafen wird, wie von der Testperson angegeben
|
7 Nächte
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nutzungsmuster
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Proband gab die Gesamtzahl der Verwendungen und aufeinanderfolgenden Nächte der Verwendung an
|
3 Monate
|
Unerwünschte Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 17 Wochen
|
Nebenwirkungen
|
Bis Studienabschluss 17 Wochen
|
Sicherheitsrückwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 17 Wochen
|
Die Testperson berichtete die Antwort auf die Frage: "Wie wach oder schläfrig fühlen Sie sich heute Morgen?"
Die Probanden bewerten ihre Wachsamkeit auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 extrem schläfrig und 5 extrem aufmerksam ist
|
Bis Studienabschluss 17 Wochen
|
Safety Rebound Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 17 Wochen
|
Gesamtzeit, die jede Nacht geschlafen wird, wie von der Person in der Nacht nach der Einnahme des Medikaments oder in der Nacht nach der Nichteinnahme des Medikaments angegeben
|
Bis Studienabschluss 17 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM-A-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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