Vizsgálati tanulmány az SM-1 hatékonyságának és alkalmazási mintájának felmérésére átmeneti álmatlanságban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Korábban legalább 1 átmeneti álmatlansági epizódot tapasztalt, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak: elalvási vagy elalvási nehézségek; másnap a megzavart alváshoz kapcsolódó károsodás vagy szorongás; heti 1-7 éjszaka gyakorisága; 1 hónapnál rövidebb időtartamú vagy 1 hónapnál hosszabb időszakos epizódok.
• Rutinszerűen minden este 6,5-9,5 órát tölt az ágyban, a lefekvés ideje pedig legfeljebb 2 óra egy hét alatt.
• Body Mass Index (BMI) 19 és 32 kg/m2 között.
• Jó általános egészségi állapot, amelyet alapos orvosi, alvási és pszichiátriai anamnézis, rövid fizikális vizsgálat, beleértve az életjel méréseket, és a szűrőlaboratóriumi tesztek eredményeinek értékelése határoz meg.
• Egyetért azzal, hogy a vizsgálat időtartama alatt csak az elalvási vagy elalvási nehézségek kezelésére szolgáló vizsgálati gyógyszert szedjen, és a várható lefekvés után 2 órán belül ne igyon alkoholt.

Kizárási kritériumok:

• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
• Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség vagy jelenleg instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat eredményeit.
• Rendellenes laboratóriumi érték a szűréskor, a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélte.
• Súlyos májkárosodás anamnézisében vagy jelenlegi jelei.
• Klinikailag jelentős pszichiátriai betegség, vagy súlyos pszichiátriai betegség története vagy jelenléte az elmúlt évben.
• Jelentős kockázata van (a vizsgáló véleménye szerint) az öngyilkos magatartásra a vizsgálatban való részvétel során vagy a) Szűréskor: a vizsgálati alany a C-SSRS Öngyilkos gondolatok rovatának 4. vagy 5. pontjára "igen" pontszámot ad. a szűrést megelőző 6 hónapos időszakra vonatkoztatva; vagy b) Szűréskor: az alanynak egy vagy több öngyilkossági kísérlete volt a szűrést megelőző 2 éven belül; vagy c) Az alaplátogatás alkalmával: a vizsgálati alany a C-SSRS Öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. pontjára „igen” pontot ad a szűrésre; vagy d) Az alany közvetlen veszélyt jelent önmagára vagy másokra nézve.
• Krónikus álmatlanság vagy más alvászavar, például alvási apnoe, narkolepszia, parasomnia, nyugtalan láb szindróma vagy cirkadián ritmuszavar kórtörténetében szerepel.
• Az elmúlt 2 hónapban a legtöbb éjszakán elalvás elősegítésére használt gyógyszereket.
• Éjszakai vagy műszakos munkát végzett a szűrést megelőző hónapban, vagy szüksége van éjszakai vagy műszakos munkára a vizsgálat ideje alatt.
• Alkohol- vagy szerhasználati zavarral rendelkezik a szűrést megelőző egy évben, vagy az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadása szerint az alkohol- vagy szerhasználati zavar jelenlegi bizonyítéka van.
• Önbevallás heti 14 egységnél több alkoholfogyasztásról: 1 egység alkohol 12 uncia sörnek, 4 uncia bornak vagy 1 uncia likőrnek felel meg.
• Alváskor rendszeresen dohányzott.
• A szűrést követő 28 napon belül abbahagyta a dohányzást, vagy dohányzásról való leszoktató programban vett részt, vagy a vizsgálat ideje alatt azt tervezi, hogy abbahagyja a dohányzást.
• 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) felhasználták az alvás-ébrenlét funkciót befolyásoló gyógyszerek szűrése előtt.
• Pozitív vizelet gyógyszer szűrése van a szűrővizsgálaton.
• Korábban előfordult allergiája vagy ismert érzékenysége, túlérzékenysége vagy nemkívánatos reakciója difenhidraminnal, zolpidemmel, lorazepammal vagy rokon vegyületekkel szemben.
• Bármilyen más vizsgált gyógyszerrel kezelték a szűrést megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).