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一過性不眠症の病歴を持つ被験者におけるSM-1の有効性と使用パターンを評価するための調査研究

2024年4月15日 更新者：Sequential Medicine Ltd

一過性不眠症の病歴を持つ成人被験者におけるSM-1の有効性、安全性、忍容性、および使用パターンを評価するための二重盲検、プラセボ対照、並行設計第3相試験

この研究の目的は、慢性的な不眠症ではなく、入眠や睡眠維持が困難な場合がある成人を対象に、配合剤 SM-1 の有効性と使用パターンを評価することです。 参加者は、3か月の治療期間中、必要に応じて自宅で服用するためにSM-1またはプラセボを受け取ります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、入眠や睡眠維持が困難な場合があるが、慢性的な不眠症ではない成人を対象に、SM-1 の有効性、安全性、忍容性、および使用パターンを評価することです。 SM-1は、ジフェンヒドラミン、ゾルピデム、ロラゼパムを配合した配合剤です。 この研究は並行群間デザインです。参加者は、必要に応じて自宅で服用するためにSM-1またはプラセボのいずれかを受け取ります 3か月の治療期間.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の基準をすべて満たす一過性の不眠症の過去のエピソードが少なくとも 1 回経験されている：入眠困難または睡眠維持の困難。睡眠障害に関連する翌日の障害または苦痛;週に 1 ～ 7 泊の頻度。断続的なエピソードの期間が 1 か月未満または 1 か月を超える。
  • 日常的に毎晩6.5～9.5時間ベッドで過ごし、就寝時間は1週間で2時間以内です。
  • 体格指数 (BMI) が 19 ～ 32 kg/m2 であること。
  • 十分な病歴、睡眠および精神病歴のレビュー、バイタルサイン測定を含む簡単な身体検査、およびスクリーニング検査結果の評価によって決定される、良好な一般的な健康状態。
  • -研究期間中、入眠または睡眠維持の困難に対処するために治験薬のみを服用し、予想される就寝時間の2時間以内にアルコールを飲まないことに同意します。

除外基準:

  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -臨床的に重大な医学的障害または現在不安定な病状 研究者の意見では、研究の結果を混乱させる.
  • -スクリーニング時の異常な検査値、研究者によって臨床的に重要と判断された。
  • -重度の肝臓（肝臓）障害の履歴または現在の証拠。
  • 臨床的に重大な精神疾患、または過去 1 年間の主要な精神疾患の病歴または存在。
  • -研究への参加の過程で（研究者の意見で）自殺行動の重大なリスクがある、またはa）スクリーニング時：被験者は、C-SSRSの自殺念慮セクションの項目4または5で「はい」のスコアを獲得しますスクリーニング前の6か月間を参照して;または b) スクリーニング時: 被験者は、スクリーニング前の 2 年間に 1 回以上の自殺未遂を経験している;または c) ベースライン来院時: 被験者は、スクリーニングに関して、C-SSRS の自殺念慮セクションの項目 4 または 5 で「はい」と評価します。 d) 対象者が、自己または他者に対する差し迫った危険であると見なされる場合。
  • 慢性不眠症または睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、パラソムニア、むずむず脚症候群、概日リズム障害などの他の睡眠障害の病歴がある。
  • 過去 2 か月間、ほとんどの夜に睡眠を助ける薬を使用した。
  • -スクリーニング前の月に夜勤または交替勤務の履歴があるか、研究中に夜勤または交替勤務に参加する必要がある。
  • -スクリーニング前の1年以内にアルコールまたは物質使用障害の病歴がある、またはアルコールまたは物質使用障害の現在の証拠がある 診断および統計マニュアルで定義されている米国精神医学会、第5版。
  • 週に 14 単位を超えるアルコールの通常の消費の自己申告: 1 単位のアルコールは、ビール 12 オンス、ワイン 4 オンス、またはリキュール 1 オンスに相当します。
  • 睡眠中の喫煙歴あり。
  • -スクリーニングから28日以内に禁煙したか、禁煙プログラムに参加したか、研究中に禁煙する予定です。
  • -睡眠覚醒機能に影響を与える薬物のスクリーニング前に、2週間または5半減期（どちらか長い方）以内に使用しました。
  • -スクリーニング訪問時に陽性の尿薬物スクリーニングがあります。
  • ジフェンヒドラミン、ゾルピデム、ロラゼパム、または関連化合物に対するアレルギーまたは既知の過敏症、過敏症、または有害反応の病歴があります。
  • -スクリーニング前の28日または5半減期（どちらか長い方）以内に他の治験薬による治療を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的（SM-1）
薬剤：SM-1 ジフェンヒドラミン50mg、徐放性ゾルピデム5mg、徐放性ロラゼパム0.5mgを含有する3剤配合剤。
薬：SM-1
SM-1 ジフェンヒドラミン 50mg、徐放性ゾルピデム 5mg、徐放性ロラゼパム 0.5mg を必要に応じて自己投与し、睡眠を促進する 3 剤配合剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: プラセボ SM-1 と外見は同じで、賦形剤も同じですが、有効成分や遅延放出コーティング材料はありません。
薬：プラセボ
SM-1 と外見は同じで、賦形剤は同じですが、活性成分や遅延放出コーティング材料は含まれておらず、睡眠を促進するために必要に応じて自己投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な総睡眠時間
時間枠：7泊
被験者が報告した毎晩の睡眠の合計時間
7泊

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用パターン
時間枠：3ヶ月
被験者は総使用回数と連続使用夜数を報告した
3ヶ月
安全上の有害事象
時間枠：研究完了まで、17週間
有害事象
研究完了まで、17週間
安全残留効果
時間枠：研究完了まで、17週間
被験者は、「今朝、どのくらい頭が冴えていますか、または眠気を感じますか?」という質問に対する回答を報告しました。 被験者は 0 から 5 のスケールで覚醒度を評価します。0 は非常に眠く、5 は非常に覚醒しています。
研究完了まで、17週間
安全リバウンド不眠症
時間枠：研究完了まで、17週間
薬を服用した後の夜または薬を服用しなかった後の夜に被験者によって報告された、毎晩の睡眠に費やされた合計時間
研究完了まで、17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sequential Medicine Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SM-A-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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