Een onderzoeksstudie om de werkzaamheid en het gebruikspatroon van SM-1 te beoordelen bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van voorbijgaande slapeloosheid

Inclusiecriteria:

• Minstens 1 eerdere episode van voorbijgaande slapeloosheid ervaren die aan alle volgende criteria voldeed: moeite met inslapen of doorslapen; de volgende dag stoornis of ongemak in verband met de verstoorde slaap; frequentie van 1 tot 7 nachten per week; duur van minder dan 1 maand of meer dan 1 maand met intermitterende episodes.
• Brengt routinematig 6,5 - 9,5 uur per nacht in bed door, waarbij de bedtijd niet meer dan 2 uur per week varieert.
• Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 32 kg/m2.
• Goede algemene gezondheid, zoals bepaald door een grondige medische, slaap- en psychiatrische anamnese, kort lichamelijk onderzoek inclusief metingen van vitale functies en een beoordeling van de resultaten van screeningslaboratoriumtests.
• Stemt ermee in om voor de duur van het onderzoek alleen het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen om problemen met inslapen of doorslapen aan te pakken, en geen alcohol te drinken binnen 2 uur voor de verwachte bedtijd.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de studieperiode.
• Klinisch significante medische aandoening of momenteel onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou verwarren.
• Abnormale laboratoriumwaarde bij screening, klinisch significant beoordeeld door de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van ernstige leverinsufficiëntie.
• Klinisch significante psychiatrische ziekte, of de geschiedenis of aanwezigheid van een ernstige psychiatrische ziekte in het afgelopen jaar.
• Heeft een aanzienlijk risico (volgens de onderzoeker) op suïcidaal gedrag tijdens deelname aan het onderzoek of a) Bij screening: de proefpersoon scoort "ja" op item 4 of 5 in de sectie Suïcidale gedachten van de C-SSRS met betrekking tot een periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening; of b) bij screening: de proefpersoon heeft in een periode van 2 jaar voorafgaand aan de screening één of meer suïcidepogingen gehad; of c) Bij het basisbezoek: de proefpersoon scoort "ja" op item 4 of 5 in de sectie Suïcidale gedachten van de C-SSRS met verwijzing naar screening; of d) Het onderwerp wordt beschouwd als een acuut gevaar voor zichzelf of anderen.
• Heeft een voorgeschiedenis van chronische slapeloosheid of andere slaapstoornissen, zoals slaapapneu, narcolepsie, parasomnia, rustelozebenensyndroom of circadiane ritmestoornis.
• Heeft de afgelopen 2 maanden bijna elke nacht medicijnen gebruikt om te slapen.
• Heeft een voorgeschiedenis van nachtwerk of ploegenwerk in de maand voorafgaand aan de screening of een noodzaak om deel te nemen aan nachtwerk of ploegenwerk tijdens het onderzoek.
• Heeft een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen in het jaar voorafgaand aan de screening, of actueel bewijs van een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual van de American Psychiatric Association, 5e editie.
• Zelfrapportage van een gebruikelijke consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid alcohol staat gelijk aan 12 ons bier, 4 ons wijn of 1 ons sterke drank.
• Heeft een geschiedenis van routinematig roken tijdens de slaapperiode.
• Is gestopt met roken of heeft deelgenomen aan een programma om te stoppen met roken binnen 28 dagen na screening, of is van plan om tijdens het onderzoek te stoppen met roken.
• Heeft gebruikt binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan screening van medicatie die de slaap-waakfunctie beïnvloedt.
• Heeft een positieve urinedrugscreening bij het screeningsbezoek.
• Heeft een voorgeschiedenis van allergie of bekende gevoeligheid, overgevoeligheid of bijwerking voor difenhydramine, zolpidem, lorazepam of verwante verbindingen.
• Heeft een behandeling gehad met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening.