Investigativní studie k posouzení účinnosti a vzoru použití SM-1 u subjektů s anamnézou přechodné nespavosti

Kritéria pro zařazení:

• Zažil alespoň 1 předchozí epizodu přechodné nespavosti splňující všechna následující kritéria: potíže s usínáním nebo udržením spánku; zhoršení nebo úzkost následujícího dne spojená s narušeným spánkem; frekvence 1 až 7 nocí týdně; trvání méně než 1 měsíc nebo více než 1 měsíc intermitentních epizod.
• Každou noc tráví rutinně 6,5 – 9,5 hodiny v posteli, přičemž doba spát se během týdne neliší o více než 2 hodiny.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 32 kg/m2.
• Dobrý celkový zdravotní stav, potvrzený důkladnou lékařskou, spánkovou a psychiatrickou anamnézou, krátkým fyzikálním vyšetřením včetně měření životních funkcí a vyhodnocením výsledků screeningových laboratorních testů.
• Souhlasí s tím, že po dobu trvání studie bude užívat pouze studovaný lék k řešení potíží s usínáním nebo udržením spánku a že nebude pít alkohol do 2 hodin před očekávaným spaním.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie.
• Klinicky významná zdravotní porucha nebo aktuálně nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zmást výsledky studie.
• Abnormální laboratorní hodnota při screeningu, hodnocená zkoušejícím jako klinicky významná.
• Anamnéza nebo současné známky těžkého poškození jater (jater).
• Klinicky významné psychiatrické onemocnění nebo anamnéza nebo přítomnost závažného psychiatrického onemocnění v posledním roce.
• Má významné riziko (podle názoru zkoušejícího) pro sebevražedné chování v průběhu účasti ve studii nebo a) Při screeningu: subjekt skóruje „ano“ v položkách 4 nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky C-SSRS s odkazem na 6měsíční období před screeningem; nebo b) při screeningu: subjekt měl jeden nebo více sebevražedných pokusů během 2 let před screeningem; nebo c) Při základní návštěvě: subjekt skóruje „ano“ v položkách 4 nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky C-SSRS s odkazem na screening; nebo d) Subjekt je považován za bezprostředně ohrožující sebe nebo ostatní.
• Má v anamnéze chronickou nespavost nebo jiné poruchy spánku, jako je spánková apnoe, narkolepsie, parasomnie, syndrom neklidných nohou nebo porucha cirkadiánního rytmu.
• Během posledních 2 měsíců užil většinu nocí léky na podporu spánku.
• Má v minulosti noční práci nebo práci na směny během měsíce před screeningem nebo potřebu účastnit se noční práce nebo práce na směny během studie.
• Má anamnézu poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek během jednoho roku před screeningem nebo aktuální důkazy o poruše užívání alkoholu nebo návykových látek, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu Americké psychiatrické asociace, 5. vydání.
• Vlastní hlášení o obvyklé spotřebě více než 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka alkoholu odpovídá 12 uncím piva, 4 uncím vína nebo 1 unci likéru.
• Má v anamnéze rutinní kouření během spánku.
• Přestal kouřit nebo se účastnil programu pro odvykání kouření do 28 dnů od screeningu nebo plánuje přestat kouřit během studie.
• Byl použit během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem jakéhokoli léku, který ovlivňuje funkci spánku a bdění.
• Při screeningové návštěvě má ​​pozitivní test na drogy v moči.
• Má v anamnéze alergii nebo známou citlivost, přecitlivělost nebo nežádoucí reakci na difenhydramin, zolpidem, lorazepam nebo příbuzné sloučeniny.
• Byl léčen jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.