- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03338764
Badanie badawcze mające na celu ocenę skuteczności i schematu stosowania SM-1 u osób z przemijającą bezsennością w wywiadzie
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sequential Medicine Ltd
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i schematu stosowania SM-1 u dorosłych pacjentów z przemijającą bezsennością w wywiadzie
Celem pracy jest ocena skuteczności i schematu stosowania produktu leczniczego złożonego SM-1 u osób dorosłych, które czasami mają trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, ale nie cierpią na przewlekłą bezsenność.
Uczestnicy otrzymają SM-1 lub placebo do zabrania do domu w razie potrzeby w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i schematu stosowania SM-1 u osób dorosłych, które mają czasami trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, ale nie cierpią na przewlekłą bezsenność.
SM-1 to złożony produkt leczniczy zawierający difenhydraminę, zolpidem i lorazepam.
Badanie jest projektem grup równoległych; uczestnicy otrzymają SM-1 lub placebo do zabrania do domu w razie potrzeby w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Dahl
- Numer telefonu: +1 617-818-2735
- E-mail: tadahl@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczył co najmniej 1 wcześniejszego epizodu przemijającej bezsenności spełniającego wszystkie następujące kryteria: trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu; następnego dnia upośledzenie lub niepokój związany z zakłóconym snem; częstotliwość od 1 do 7 nocy w tygodniu; epizody przerywane trwające krócej niż 1 miesiąc lub dłużej niż 1 miesiąc.
- Rutynowo spędza 6,5 - 9,5 godziny w łóżku każdej nocy, przy czym czas spania waha się nie więcej niż 2 godziny w ciągu tygodnia.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2.
- Dobry ogólny stan zdrowia, stwierdzony na podstawie dokładnego wywiadu medycznego, snu i psychiatrycznego, krótkiego badania fizykalnego, w tym pomiarów parametrów życiowych, oraz oceny wyników przesiewowych badań laboratoryjnych.
- Zgadza się na czas trwania badania przyjmować badany lek wyłącznie w celu rozwiązania problemów z zasypianiem lub utrzymaniem snu oraz nie pić alkoholu w ciągu 2 godzin przed planowanym snem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie badania.
- Klinicznie istotne zaburzenie medyczne lub obecnie niestabilny stan medyczny, który w opinii badacza zafałszowałby wyniki badania.
- Nieprawidłowa wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, oceniona przez badacza jako istotna klinicznie.
- Historia lub obecne dowody na ciężkie zaburzenia czynności wątroby (wątroby).
- Klinicznie istotna choroba psychiczna lub historia lub obecność poważnej choroby psychicznej w ciągu ostatniego roku.
- Ma znaczące ryzyko (w opinii badacza) zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub a) Podczas badania przesiewowego: badany uzyskuje wynik „tak” w punktach 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze C-SSRS w odniesieniu do 6-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie przesiewowe; lub b) Podczas badania przesiewowego: podmiot miał jedną lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym; lub c) Podczas wizyty wyjściowej: pacjent uzyskał odpowiedź „tak” w punktach 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze C-SSRS w odniesieniu do badań przesiewowych; lub d) Uważa się, że podmiot stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób.
- Ma historię przewlekłej bezsenności lub innych zaburzeń snu, takich jak bezdech senny, narkolepsja, parasomnia, zespół niespokojnych nóg lub zaburzenie rytmu okołodobowego.
- W ciągu ostatnich 2 miesięcy przyjmował leki ułatwiające zasypianie przez większość nocy.
- Ma historię pracy nocnej lub pracy zmianowej w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe lub potrzebę uczestniczenia w pracy nocnej lub pracy zmianowej podczas badania.
- Ma historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe lub aktualne dowody zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 5.
- Oświadczenie o zwykłym spożyciu ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka alkoholu odpowiada 12 uncjom piwa, 4 uncjom wina lub 1 uncji alkoholu.
- Ma historię rutynowego palenia podczas okresu snu.
- Rzucił palenie lub uczestniczył w programie rzucania palenia w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub planuje rzucić palenie podczas badania.
- Używał w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym jakiegokolwiek leku, który wpływa na funkcję snu i czuwania.
- Ma pozytywny test na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej.
- Ma historię alergii lub znaną wrażliwość, nadwrażliwość lub reakcję niepożądaną na difenhydraminę, zolpidem, lorazepam lub związki pokrewne.
- Był leczony jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny (SM-1)
Lek: produkt złożony z 3 leków SM-1 zawierający 50 mg difenhydraminy, 5 mg zolpidemu o opóźnionym uwalnianiu i 0,5 mg lorazepamu o opóźnionym uwalnianiu.
|
Produkt składający się z 3 leków SM-1 zawierający 50 mg difenhydraminy, 5 mg zolpidemu o opóźnionym uwalnianiu i 0,5 mg lorazepamu o opóźnionym uwalnianiu do samodzielnego podawania w razie potrzeby w celu ułatwienia zasypiania
|
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo Identyczny z wyglądu jak SM-1 i zawiera te same substancje pomocnicze, ale nie zawiera substancji czynnych ani substancji powlekających o opóźnionym uwalnianiu.
|
Identyczny z wyglądu jak SM-1 i zawiera te same substancje pomocnicze, ale nie zawiera składników aktywnych ani substancji powlekających o opóźnionym uwalnianiu, do samodzielnego podawania w razie potrzeby w celu promowania snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywny całkowity czas snu
Ramy czasowe: 7 nocy
|
Całkowity czas spędzony na spaniu każdej nocy, zgodnie z deklaracją badanego
|
7 nocy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzór użytkowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badany zgłosił całkowitą liczbę użyć i kolejne noce używania
|
3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 17 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane
|
Do ukończenia badania, 17 tygodni
|
Skutki uboczne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 17 tygodni
|
Podmiot zgłosił odpowiedź na pytanie: „Jak czujny lub senny czujesz się dziś rano?”
Badani ocenią swoją czujność w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza skrajną senność, a 5 skrajną czujność
|
Do ukończenia badania, 17 tygodni
|
Bezsenność z odbiciem bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 17 tygodni
|
Całkowity czas spędzony na spaniu każdej nocy zgłoszony przez badanego w nocy po zażyciu leku lub w nocy po niestosowaniu leku
|
Do ukończenia badania, 17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM-A-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SM-1
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktywny, nie rekrutującySchistosomatozaStany Zjednoczone
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); VA Boston Healthcare SystemRekrutacyjnyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktywny, nie rekrutujący
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... i inni współpracownicyZakończonyPediatryczne WSZYSTKIEStany Zjednoczone
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Zakończony
-
Anterogen Co., Ltd.ZakończonyNietrzymanie stolcaRepublika Korei
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone