Une étude expérimentale pour évaluer l'efficacité et le mode d'utilisation du SM-1 chez des sujets ayant des antécédents d'insomnie transitoire

Critère d'intégration:

• A connu au moins 1 épisode antérieur d'insomnie transitoire répondant à tous les critères suivants : difficulté à s'endormir ou à rester endormi ; déficience ou détresse le lendemain associée au sommeil perturbé ; fréquence de 1 à 7 nuits par semaine; durée inférieure à 1 mois ou supérieure à 1 mois d'épisodes intermittents.
• Passe régulièrement de 6,5 à 9,5 heures au lit chaque nuit, l'heure du coucher ne variant pas de plus de 2 heures sur une semaine.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 32 ​​kg/m2.
• Bon état de santé général, tel que déterminé par un examen approfondi des antécédents médicaux, du sommeil et psychiatriques, un bref examen physique comprenant des mesures des signes vitaux et une évaluation des résultats des tests de dépistage en laboratoire.
• Accepte, pendant la durée de l'étude, de ne prendre que le médicament à l'étude pour résoudre les difficultés à s'endormir ou à rester endormi, et de ne pas boire d'alcool dans les 2 heures précédant l'heure prévue du coucher.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
• Trouble médical cliniquement significatif ou état médical actuellement instable qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude.
• Valeur de laboratoire anormale au dépistage, jugée cliniquement significative par l'investigateur.
• Antécédents ou preuves actuelles d'insuffisance hépatique (foie) grave.
• Maladie psychiatrique cliniquement significative, ou antécédents ou présence d'une maladie psychiatrique majeure au cours de l'année écoulée.
• A un risque significatif (de l'avis de l'investigateur) de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude ou a) Au dépistage : le sujet obtient un score "oui" aux items 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS en référence à une période de 6 mois avant le dépistage ; ou b) Lors du dépistage : le sujet a eu une ou plusieurs tentatives de suicide au cours d'une période de 2 ans avant le dépistage ; ou c) Lors de la visite de référence : le sujet obtient « oui » aux éléments 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS en référence au dépistage ; ou d) Le sujet est considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui.
• A des antécédents d'insomnie chronique ou d'autres troubles du sommeil, tels que l'apnée du sommeil, la narcolepsie, la parasomnie, le syndrome des jambes sans repos ou le trouble du rythme circadien.
• A utilisé des médicaments pour aider à dormir la plupart des nuits au cours des 2 derniers mois.
• A des antécédents de travail de nuit ou de travail posté au cours du mois précédant le dépistage ou un besoin de participer à un travail de nuit ou à un travail posté pendant l'étude.
• A des antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours de l'année précédant le dépistage, ou présente des preuves actuelles de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique de l'American Psychiatric Association, 5e édition.
• Autodéclaration d'une consommation habituelle de plus de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité d'alcool équivaut à 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once d'alcool.
• A des antécédents de tabagisme régulier pendant la période de sommeil.
• A cessé de fumer ou a participé à un programme de sevrage tabagique dans les 28 jours suivant le dépistage, ou prévoit d'arrêter de fumer pendant l'étude.
• A utilisé dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage de tout médicament qui affecte la fonction veille-sommeil.
• A un dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage.
• A des antécédents d'allergie ou de sensibilité, d'hypersensibilité ou de réaction indésirable connue à la diphenhydramine, au zolpidem, au lorazépam ou à des composés apparentés.
• A reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage.