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일시적인 불면증 병력이 있는 피험자에서 SM-1의 효능 및 사용 패턴을 평가하기 위한 조사 연구

2024년 4월 15일 업데이트: Sequential Medicine Ltd

일시적인 불면증 병력이 있는 성인 피험자에서 SM-1의 효능, 안전성, 내약성 및 사용 패턴을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 3상 연구

이 연구의 목적은 만성 불면증이 없는 성인을 대상으로 때때로 잠들거나 계속 자는데 어려움을 겪는 성인을 대상으로 복합제 SM-1의 효능 및 사용 패턴을 평가하는 것이다. 참가자는 3개월의 치료 기간 동안 필요에 따라 집에서 가져갈 SM-1 또는 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 만성 불면증이 없는 성인에서 때때로 잠들거나 잠들기가 어려운 성인을 대상으로 SM-1의 효능, 안전성, 내약성 및 사용 패턴을 평가하는 것이다. SM-1은 디펜히드라민, 졸피뎀, 로라제팜을 함유한 복합제입니다. 이 연구는 병렬 그룹 디자인입니다. 참가자는 3개월의 치료 기간 동안 필요에 따라 SM-1 또는 위약을 집에서 복용하게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 다음 기준을 모두 충족하는 일시적인 불면증을 적어도 1회 경험했습니다: 잠들기 어렵거나 잠들기가 어렵습니다. 수면 장애와 관련된 다음날 장애 또는 고통; 주당 1~7일의 빈도; 간헐적 삽화가 1개월 미만 또는 1개월 이상 지속됩니다.
  • 일상적으로 매일 밤 6.5~9.5시간을 침대에서 보내며 취침 시간은 일주일에 2시간을 넘지 않습니다.
  • 19~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
  • 철저한 의료, 수면 및 정신과 병력 검토, 활력 징후 측정을 포함한 간단한 신체 검사 및 선별 검사실 검사 결과 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
  • 연구 기간 동안 잠들거나 잠드는 데 어려움을 겪는 문제를 해결하기 위해 연구 약물만 복용하고 예상 취침 시간 2시간 이내에는 술을 마시지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 임상적으로 유의미한 의학적 장애 또는 현재 불안정한 의학적 상태로 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼동시킬 수 있습니다.
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값.
  • 심각한 간 손상의 병력 또는 현재 증거.
  • 임상적으로 중요한 정신 질환, 또는 지난 1년 동안 주요 정신 질환의 병력 또는 존재.
  • 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있습니다(조사자의 의견에 따라). 스크리닝 전 6개월을 기준으로; 또는 b) 스크리닝 시: 피험자는 스크리닝 전 2년 이내에 1회 이상의 자살 시도를 가졌습니다. 또는 c) 기준선 방문에서 대상자는 스크리닝과 관련하여 C-SSRS의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 5에서 "예" 점수를 받습니다. 또는 d) 피험자가 본인 또는 타인에게 급박한 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 만성 불면증 또는 수면 무호흡증, 기면증, 사건수면증, 하지 불안 증후군 또는 일주기 리듬 장애와 같은 기타 수면 장애의 병력이 있습니다.
  • 지난 2개월 동안 대부분의 밤에 수면을 돕기 위해 약물을 사용했습니다.
  • 스크리닝 전 한 달 이내에 야간 근무 또는 교대 근무 이력이 있거나 연구 기간 동안 야간 근무 또는 교대 근무에 참여할 필요가 있는 자.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애의 병력이 있거나 현재 미국 정신과 협회의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판에 정의된 알코올 또는 물질 사용 장애의 현재 증거가 있습니다.
  • 주당 14단위 이상의 알코올 소비에 대한 자가 보고: 알코올 1단위는 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 주류 1온스와 같습니다.
  • 수면 중에 일상적으로 흡연한 ​​이력이 있습니다.
  • 스크리닝 28일 이내에 금연했거나 금연 프로그램에 참여했거나 연구 기간 동안 금연할 계획입니다.
  • 수면-각성 기능에 영향을 미치는 약물을 스크리닝하기 전에 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 사용했습니다.
  • 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝을 합니다.
  • 알레르기 또는 알려진 민감성, 과민성 또는 디펜히드라민, 졸피뎀, 로라제팜 또는 관련 화합물에 대한 부작용의 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용(SM-1)
약제: SM-1 디펜히드라민 50mg, 지연방출성 졸피뎀 5mg 및 지연방출성 로라제팜 0.5mg을 포함하는 SM-1 3제 복합제.
의약품: SM-1
SM-1 디펜히드라민 50mg, 지연방출성 졸피뎀 5mg 및 지연방출성 로라제팜 0.5mg을 포함하는 3제 복합제로서 수면촉진을 위해 필요에 따라 자가투여
위약 비교기: 위약
약물: 플라시보 SM-1과 모양이 동일하고 부형제가 동일하지만 활성 성분이나 지연 방출 코팅 물질이 없습니다.
의약품: 위약
외형은 SM-1과 동일하고 부형제는 동일하나 유효성분이나 지연방출 코팅제를 사용하지 않고 필요에 따라 자가투여하여 수면촉진에 도움을 주는 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 총 수면 시간
기간: 7박
피험자가 보고한 매일 밤 총 수면 시간
7박

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용 패턴
기간: 3 개월
피험자는 총 사용 횟수 및 연속 사용 일수를 보고했습니다.
3 개월
안전성 부작용
기간: 연구 완료까지, 17주
부작용
연구 완료까지, 17주
안전 잔류 효과
기간: 연구 완료까지, 17주
피험자는 "오늘 아침에 얼마나 기민하거나 졸리십니까?"라는 질문에 대한 답변을 보고했습니다. 피험자는 0에서 5까지의 척도로 각성도를 평가합니다. 0은 극도로 졸린 상태이고 5는 극도로 각성된 상태입니다.
연구 완료까지, 17주
안전 반동 불면증
기간: 연구 완료까지, 17주
약물을 복용한 후 밤 또는 약물을 복용하지 않은 밤에 피험자가 보고한 대로 매일 밤 수면에 소비한 총 시간
연구 완료까지, 17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sequential Medicine Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SM-A-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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